Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie van hart- en vaatziekten bij vrouwelijke ziekenhuismedewerkers: de Heart Smart for Women-interventie (Heart Smart)

25 september 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een 6 weken durend programma dat speciaal is ontworpen voor vrouwen, kan leiden tot duurzame gedragsverandering en verbetering van de risicofactoren voor hartziekten gedurende een jaar bij een cohort van 46 vrouwelijke werknemers die zijn aangeworven vanuit het Heart Hospital in North Shore University Hospital ( NSUH). Het programma is gebaseerd op het boek "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", geschreven door Northwell-cardiologen Dr. Jennifer H. Mieres en Dr. Stacey E. Rosen.

De interventie van 6 weken omvat een wekelijkse didactische sessie, waarbij elke week een ander thema (voeding, beweging, enz.) centraal staat. De interventie volgt het programma dat in het boek wordt beschreven. We zullen ook Yammer gebruiken, een online discussiegroep die deel uitmaakt van de Office 365-suite, om materiaal te verspreiden en gesprekken rond het thema van de week aan te moedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de Verenigde Staten. Negen op de tien vrouwen hebben een of meer risicofactoren voor hartaandoeningen en één op de drie vrouwen sterft aan hartaandoeningen. De meeste vrouwen zijn zich echter niet bewust van deze statistieken. Als gevolg hiervan zijn vrouwen minder geneigd dan mannen om de symptomen van een hartaanval te herkennen en zijn ze meer geneigd dan mannen om hulp te zoeken. De beste manieren om vrouwen voor te lichten over hartaandoeningen en hun gedrag te veranderen om hartaandoeningen te voorkomen, zijn onbekend.

Meer dan 80% van de hartaandoeningen is te voorkomen, maar vereist zowel kennis van risicofactoren als naleving van veranderingen in levensstijl. Dit programma is ontworpen om deze uitdagingen bij vrouwen aan te pakken, waar dit een bijzondere onvervulde behoefte is.

Enkele eerdere onderzoeken op de gemeenschap en op de werkplek hebben kortetermijnverbeteringen aangetoond in aanpasbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Een op de gemeenschap gebaseerd primair preventieprogramma onder kansarme vrouwen verminderde het aantal metabool syndroom, angst, depressie en stress.

De economische last van hartaandoeningen voor werkgevers is aanzienlijk, hoewel niet is aangetoond dat welzijnsprogramma's voor werknemers op de werkplek de werkgeverskosten verlagen. De impact van welzijnsprogramma's voor werknemers op klinische uitkomstmaten was inconsistent.

Dit programma is bedoeld om vrouwelijke werknemers voor te lichten over hun risicofactoren voor hartziekten en om tactische ondersteuning te bieden om hun hartgezondheid te verbeteren. Na validatie kan het programma worden uitgerold naar andere werknemers en naar de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een of meer van de volgende beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten [zoals gedefinieerd door de American Heart Association]:

    1. sigaretten roken
    2. hoge bloeddruk
    3. hoge cholesterol
    4. abnormale bloedsuikerspiegel
    5. sedentaire levensstijl
    6. overgewicht/zwaarlijvigheid
  • moet een werknemer zijn van het Heart Hospital in het North Shore University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heart Smart Interventieprogramma
De proefpersonen nemen deel aan deze interventie van 6 weken, die een wekelijkse didactische sessie omvat, waarbij elke week een ander thema (voeding, lichaamsbeweging, enz.) wordt behandeld. De interventie zal het programma volgen dat wordt beschreven in het boek "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living."
Ander: Heart Smart Interventieprogramma
Programma van 6 weken bestaande uit wekelijkse didactische sessies die de stappen volgen die in het boek worden beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar

Bloeddruk bij een enkele follow-up gemeten als 2 metingen gescheiden door 5 minuten. Dit wordt waargenomen aan het begin van het programma, aan het einde van het programma van 6 weken, 3 maanden na afronding, 6 maanden na afronding en 1 jaar na afronding.

Significante verandering in deze uitkomst zal worden gedefinieerd als een verschil in gemiddelden van 7 mmHg tussen basislijngemiddelde en follow-upgemiddelde.
1 jaar
Verlaagd totaal cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal cholesterol gemeten aan de hand van het lipidenprofiel van het afgenomen bloed. Dit wordt waargenomen aan het begin van het programma, aan het einde van het programma van 6 weken, 3 maanden na afronding, 6 maanden na afronding en 1 jaar na afronding.
1 jaar
Verlaagd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 1 jaar
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gemeten aan de hand van het lipidenprofiel van het afgenomen bloed. Dit wordt waargenomen aan het begin van het programma, aan het einde van het programma van 6 weken, 3 maanden na afronding, 6 maanden na afronding en 1 jaar na afronding.
1 jaar
Verlaagde Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Dit wordt waargenomen aan het begin van het programma, aan het einde van het programma van 6 weken, 3 maanden na afronding, 6 maanden na afronding en 1 jaar na afronding.
1 jaar
Verminderde tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt waargenomen aan het begin van het programma, aan het einde van het programma van 6 weken, 3 maanden na afronding, 6 maanden na afronding en 1 jaar na afronding.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagd HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verminderde psychosociale stress
Tijdsspanne: 1 jaar
Psychosociale stress gescoord via de waargenomen stressschaal (PSS). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
1 jaar
Verlaagde depressiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
Depressie gescoord via Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
1 jaar
Verminderde slaapstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaapverstoring gescoord via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit betekenen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI heeft een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitor geïdentificeerd, Dr. Penny Stern, die expertise heeft op het gebied van cardiovasculaire preventie en die geen wetenschappelijke, financiële of andere belangenverstrengeling heeft met betrekking tot de studie en die niet verantwoordelijk is voor patiëntenzorg op een van de deelnemende locaties.

Het studieprotocol zal elke 3 maanden worden herzien en er zal een dossier worden bijgehouden om ervoor te zorgen dat alle informatie over werknemers/deelnemers vertrouwelijk wordt behandeld.

Er wordt een met een wachtwoord beveiligde database gebruikt om alle gegevens in te voeren - deze bevat alleen geanonimiseerde informatie. Bovendien zullen de activiteiten van de online discussiegroep, Yammer, worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gehandhaafd en dat ongeoorloofde openbaarmaking van informatie buiten de besloten groep wordt voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar: januari 2020 Duur beschikbaar: 1 jaar, 1 maand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op Heart Smart Interventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren