Primær forebygging av kardiovaskulær sykdom blant kvinnelige sykehusansatte: The Heart Smart for Women Intervention (Heart Smart)
Denne studien har som mål å vise at et 6-ukers program designet spesielt for kvinner kan føre til bærekraftig atferdsendring og forbedring av risikofaktorer for hjertesykdom over ett år blant en kohort på 46 kvinnelige ansatte rekruttert fra hjertesykehuset ved North Shore University Hospital ( NSUH). Programmet er tilpasset fra boken "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living," skrevet av Northwell-kardiologene Dr. Jennifer H. Mieres og Dr. Stacey E. Rosen.
Den 6-ukers intervensjonen vil inkludere en ukentlig didaktisk økt, med hver uke viet til et annet tema (mat, trening osv.). Intervensjonen vil følge programmet skissert i boken. Vi kommer også til å bruke Yammer, en nettdiskusjonsgruppe del av Office 365-pakken, til å distribuere materiale og oppmuntre til samtaler rundt ukens tema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken hos kvinner i USA. Ni av ti kvinner har én eller flere risikofaktorer for hjertesykdom og én av tre kvinner vil dø av hjertesykdom. Imidlertid er de fleste kvinner uvitende om denne statistikken. Som et resultat er det mindre sannsynlig at kvinner enn menn gjenkjenner symptomene på et hjerteinfarkt og er mer sannsynlig enn menn til å utsette med å søke hjelp. De beste måtene å utdanne kvinner om hjertesykdom og endre oppførselen deres for å forhindre hjertesykdom er ukjent.
Mer enn 80 % av hjertesykdom kan forebygges, men krever både kunnskap om risikofaktorer og etterlevelse av livsstilsendringer. Dette programmet er utviklet for å møte disse utfordringene hos kvinner, der dette er et spesielt udekket behov.
Noen tidligere samfunns- og arbeidsplassbaserte studier har vist kortsiktige forbedringer i modifiserbare risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Et fellesskapsbasert primærforebyggingsprogram blant vanskeligstilte kvinner reduserte frekvensen av metabolsk syndrom, angst, depresjon og stress.
Den økonomiske byrden av hjertesykdom på arbeidsgivere er betydelig, selv om velværeprogrammer for ansatte på arbeidsplassen ikke har vist seg å redusere arbeidsgiverkostnadene. Effekten av ansattes velværeprogrammer på kliniske resultatmål har vært inkonsekvent.
Dette programmet er utviklet for å utdanne kvinnelige ansatte om risikofaktorer for hjertesykdom og gi taktisk støtte for å forbedre hjertehelsen. Når programmet er validert, kan det rulles ut til andre ansatte og til fellesskapet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en eller flere av følgende modifiserbare risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom [som definert av American Heart Association]:
- Sigarett røyking
- høyt blodtrykk
- høyt kolesterol
- unormalt blodsukker
- stillesittende livsstil
- overvektig/fedme
- må være ansatt ved Hjertesykehuset ved North Shore Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesmart intervensjonsprogram
Forsøkspersoner deltar i denne 6-ukers intervensjonen som inkluderer en ukentlig didaktisk økt, med hver uke viet til et annet tema (mat, trening, osv.).
Intervensjonen vil følge programmet skissert i boken "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living."
|
6-ukers program bestående av ukentlige didaktiske økter som følger trinnene skissert i boken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk ved en enkelt oppfølging målt som 2 målinger med 5 minutter atskilt. Dette vil bli observert ved baseline, slutten av 6-ukers program, 3 måneder etter fullføring, 6 måneder etter fullføring og 1 år etter fullføring. Signifikant endring i dette utfallet vil bli definert som en forskjell i gjennomsnitt på 7 mmHg mellom baseline gjennomsnitt og oppfølgingsgjennomsnitt. |
1 år
|
|
Redusert totalt kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Totalt kolesterol målt ved lipidprofilen til blodet som er tatt.
Dette vil bli observert ved baseline, slutten av 6-ukers program, 3 måneder etter fullføring, 6 måneder etter fullføring og 1 år etter fullføring.
|
1 år
|
|
Redusert lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 1 år
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) målt ved lipidprofilen til blodet som er tatt.
Dette vil bli observert ved baseline, slutten av 6-ukers program, 3 måneder etter fullføring, 6 måneder etter fullføring og 1 år etter fullføring.
|
1 år
|
|
Redusert kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Dette vil bli observert ved baseline, slutten av 6-ukers program, 3 måneder etter fullføring, 6 måneder etter fullføring og 1 år etter fullføring.
|
1 år
|
|
Redusert midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli observert ved baseline, slutten av 6-ukers program, 3 måneder etter fullføring, 6 måneder etter fullføring og 1 år etter fullføring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Redusert psykososialt stress
Tidsramme: 1 år
|
Psykososialt stress scoret via Perceived Stress Scale (PSS).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 40, med høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Redusert depresjonspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Depresjon skåres via pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien, med høyere score betyr dårligere resultat.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
|
1 år
|
|
Redusert søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
|
Søvnforstyrrelser scoret via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 21, med høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Gilstrap LG, Malhotra R, Peltier-Saxe D, Slicas D, Pineda E, Culhane-Hermann C, Cook N, Fernandez-Golarz C, Wood M. Community-based primary prevention programs decrease the rate of metabolic syndrome among socioeconomically disadvantaged women. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):322-9. doi: 10.1089/jwh.2012.3854. Epub 2013 Mar 29.
- Thorndike AN. Workplace Interventions to Reduce Obesity and Cardiometabolic Risk. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Feb;5(1):79-85. doi: 10.1007/s12170-010-0138-0.
- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
- Riegel B, Moser DK, Buck HG, Dickson VV, Dunbar SB, Lee CS, Lennie TA, Lindenfeld J, Mitchell JE, Treat-Jacobson DJ, Webber DE; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Self-Care for the Prevention and Management of Cardiovascular Disease and Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 31;6(9):e006997. doi: 10.1161/JAHA.117.006997.
- Thorndike AN, Healey E, Sonnenberg L, Regan S. Participation and cardiovascular risk reduction in a voluntary worksite nutrition and physical activity program. Prev Med. 2011 Feb;52(2):164-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.023. Epub 2010 Dec 3.
- Richardson G, van Woerden HC, Morgan L, Edwards R, Harries M, Hancock E, Sroczynsk S, Bowley M. Healthy hearts--a community-based primary prevention programme to reduce coronary heart disease. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Jul 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2261-8-18.
- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI har identifisert en uavhengig data- og sikkerhetsmonitor, Dr. Penny Stern, som har ekspertise innen kardiovaskulær forebygging og som ikke har noen vitenskapelig, økonomisk eller annen interessekonflikt relatert til studien og som ikke er ansvarlig for pasientbehandling ved noen av de deltakende nettstedene.
Studieprotokollen vil bli gjennomgått og journalføring gjøres hver 3. måned for å sikre at all informasjon om ansatte/deltakere holdes konfidensiell.
Passordbeskyttet database vil bli brukt til å legge inn alle data - den vil kun inneholde avidentifisert informasjon. I tillegg vil aktiviteten i den nettbaserte diskusjonsgruppen, Yammer, bli gjennomgått for å sikre at deltakernes konfidensialitet opprettholdes og at uautorisert avsløring av informasjon utenfor den private gruppen forhindres.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .