Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych wśród pracownic szpitali: interwencja Heart Smart for Women (Heart Smart)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że 6-tygodniowy program opracowany specjalnie dla kobiet może prowadzić do trwałej zmiany zachowań i poprawy czynników ryzyka chorób serca w ciągu jednego roku wśród kohorty 46 pracownic zatrudnionych w Heart Hospital w North Shore University Hospital ( NSUH). Program jest adaptacją książki „Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S in Six Weeks to Heart-Healthy Living”, napisanej przez kardiologów z Northwell, dr Jennifer H. Mieres i dr Stacey E. Rosen.

Sześciotygodniowa interwencja będzie obejmowała cotygodniową sesję dydaktyczną, z której każdy tydzień będzie poświęcony innemu tematowi (jedzenie, ćwiczenia itp.). Interwencja będzie realizowana zgodnie z programem przedstawionym w książce. Będziemy również używać usługi Yammer, internetowej grupy dyskusyjnej będącej częścią pakietu Office 365, do dystrybucji materiałów i zachęcania do rozmów na temat tygodnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby serca są główną przyczyną śmierci kobiet w Stanach Zjednoczonych. Dziewięć na dziesięć kobiet ma jeden lub więcej czynników ryzyka chorób serca, a jedna na trzy kobiety umrze z powodu choroby serca. Jednak większość kobiet nie zdaje sobie sprawy z tych statystyk. W rezultacie kobiety rzadziej niż mężczyźni rozpoznają objawy zawału serca i częściej niż mężczyźni zwlekają z szukaniem pomocy. Najlepsze sposoby edukowania kobiet na temat chorób serca i zmiany ich zachowań w celu zapobiegania chorobom serca są nieznane.

Ponad 80% chorób serca można zapobiegać, ale wymaga to zarówno znajomości czynników ryzyka, jak i przestrzegania zmian w stylu życia. Ten program ma na celu sprostanie tym wyzwaniom u kobiet, gdzie jest to szczególnie niezaspokojona potrzeba.

Niektóre wcześniejsze badania społeczności i miejsca pracy wykazały krótkoterminową poprawę w modyfikowalnych czynnikach ryzyka chorób układu krążenia. Lokalny program profilaktyki pierwotnej wśród kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji zmniejszył częstość występowania zespołu metabolicznego, lęku, depresji i stresu.

Ekonomiczne obciążenie pracodawców chorobami serca jest znaczne, chociaż nie wykazano, aby programy odnowy biologicznej pracowników w miejscu pracy zmniejszały koszty pracodawcy. Wpływ programów dobrostanu pracowników na miary wyników klinicznych był niespójny.

Ten program ma na celu edukację pracownic na temat czynników ryzyka chorób serca i zapewnienie taktycznego wsparcia w celu poprawy ich zdrowia serca. Po zatwierdzeniu program można wdrożyć dla innych pracowników i społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeden lub więcej z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych [zgodnie z definicją American Heart Association]:

    1. palenie papierosów
    2. wysokie ciśnienie krwi
    3. wysoki cholesterol
    4. nieprawidłowy poziom cukru we krwi
    5. Siedzący tryb życia
    6. nadwaga/otyłość
  • musi być pracownikiem Heart Hospital w North Shore University Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy zawał serca lub udar
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencyjny Heart Smart
Badani uczestniczą w tej 6-tygodniowej interwencji, która obejmuje cotygodniową sesję dydaktyczną, z której każdy tydzień jest poświęcony innemu tematowi (jedzenie, ćwiczenia itp.). Interwencja będzie zgodna z programem przedstawionym w książce „Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living”.
Inny: Program interwencyjny Heart Smart
6-tygodniowy program składający się z cotygodniowych sesji dydaktycznych, które przebiegają według kroków przedstawionych w książce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok

Ciśnienie krwi podczas jednej wizyty kontrolnej mierzone jako 2 odczyty w odstępie 5 minut. Będzie to obserwowane na początku, na koniec 6-tygodniowego programu, 3 miesiące po zakończeniu, 6 miesięcy po zakończeniu i 1 rok po zakończeniu.

Znacząca zmiana tego wyniku zostanie zdefiniowana jako różnica w średnich 7 mmHg między średnią wyjściową a średnią z obserwacji.
1 rok
Zmniejszony poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 1 rok
Cholesterol całkowity mierzony na podstawie profilu lipidowego pobranej krwi. Będzie to obserwowane na początku, na koniec 6-tygodniowego programu, 3 miesiące po zakończeniu, 6 miesięcy po zakończeniu i 1 rok po zakończeniu.
1 rok
Zmniejszony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 1 rok
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) mierzony na podstawie profilu lipidowego pobranej krwi. Będzie to obserwowane na początku, na koniec 6-tygodniowego programu, 3 miesiące po zakończeniu, 6 miesięcy po zakończeniu i 1 rok po zakończeniu.
1 rok
Zmniejszony wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Będzie to obserwowane na początku, na koniec 6-tygodniowego programu, 3 miesiące po zakończeniu, 6 miesięcy po zakończeniu i 1 rok po zakończeniu.
1 rok
Zmniejszony obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to obserwowane na początku, na koniec 6-tygodniowego programu, 3 miesiące po zakończeniu, 6 miesięcy po zakończeniu i 1 rok po zakończeniu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszony stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 1 rok
Stres psychospołeczny oceniany za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Zmniejszony wynik depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4). Minimalna wartość to 0, a maksymalna, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).
1 rok
Zmniejszone zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
Zaburzenia snu oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI wyznaczył niezależnego monitora danych i bezpieczeństwa, dr Penny Stern, która ma doświadczenie w profilaktyce sercowo-naczyniowej i która nie ma naukowego, finansowego ani innego konfliktu interesów związanego z badaniem i która nie jest odpowiedzialna za opiekę nad pacjentem w którejkolwiek z uczestniczących stron.

Protokół badania będzie poddawany przeglądowi, a zapisy będą przechowywane co 3 miesiące, aby zapewnić poufność wszystkich informacji o pracownikach/uczestnikach.

Do wprowadzania wszystkich danych używana będzie chroniona hasłem baza danych - będzie zawierała wyłącznie informacje zanonimizowane. Ponadto aktywność internetowej grupy dyskusyjnej Yammer zostanie sprawdzona, aby zapewnić zachowanie poufności uczestników i uniemożliwić nieupoważnione ujawnienie informacji poza prywatną grupą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne dane: styczeń 2020 r. Dostępny czas trwania: 1 rok, 1 miesiąc

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program interwencyjny Heart Smart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj