Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares Entre Funcionárias Hospitalares: A Intervenção Heart Smart for Women (Heart Smart)
Este estudo tem como objetivo mostrar que um programa de 6 semanas projetado especificamente para mulheres pode levar a uma mudança de comportamento sustentável e melhoria nos fatores de risco para doenças cardíacas ao longo de um ano entre uma coorte de 46 funcionárias recrutadas no Heart Hospital do North Shore University Hospital ( NSUH). O programa é adaptado do livro "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", escrito pelos cardiologistas da Northwell, Dra. Jennifer H. Mieres e Dra. Stacey E. Rosen.
A intervenção de 6 semanas incluirá uma sessão didática semanal, sendo cada semana dedicada a um tema diferente (alimentação, exercício, etc). A intervenção seguirá o programa delineado no livro. Também usaremos o Yammer, um grupo de discussão online que faz parte do pacote Office 365, para distribuir materiais e incentivar conversas sobre o tema da semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morte em mulheres nos Estados Unidos. Nove em cada dez mulheres têm um ou mais fatores de risco para doenças cardíacas e uma em cada três mulheres morrerá de doenças cardíacas. No entanto, a maioria das mulheres desconhece essas estatísticas. Como resultado, as mulheres são menos propensas do que os homens a reconhecer os sintomas de um ataque cardíaco e são mais propensas do que os homens a adiar a procura de ajuda. As melhores maneiras de educar as mulheres sobre doenças cardíacas e mudar seu comportamento para prevenir doenças cardíacas são desconhecidas.
Mais de 80% das doenças cardíacas são evitáveis, mas requerem conhecimento dos fatores de risco e adesão a mudanças no estilo de vida. Este programa é projetado para abordar esses desafios em mulheres, onde esta é uma necessidade particular não atendida.
Alguns estudos anteriores baseados na comunidade e no local de trabalho demonstraram melhorias de curto prazo em fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares. Um programa de prevenção primária baseado na comunidade entre mulheres desfavorecidas diminuiu a taxa de síndrome metabólica, ansiedade, depressão e estresse.
O ônus econômico das doenças cardíacas para os empregadores é significativo, embora os programas de bem-estar dos funcionários no local de trabalho não demonstrem diminuir os custos do empregador. O impacto dos programas de bem-estar dos funcionários nas medidas de resultados clínicos tem sido inconsistente.
Este programa foi desenvolvido para educar as funcionárias sobre os fatores de risco de doenças cardíacas e fornecer suporte tático para melhorar a saúde do coração. Depois de validado, o programa pode ser estendido a outros funcionários e à comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
um ou mais dos seguintes fatores de risco modificáveis para doença cardiovascular [conforme definido pela American Heart Association]:
- fumar cigarro
- pressão alta
- colesterol alto
- açúcar no sangue anormal
- estilo de vida sedentário
- sobrepeso/obeso
- deve ser funcionário do Heart Hospital do North Shore University Hospital
Critério de exclusão:
- história prévia de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Intervencionista Heart Smart
Os sujeitos participam nesta intervenção de 6 semanas que inclui uma sessão didática semanal, sendo cada semana dedicada a um tema diferente (alimentação, exercício, etc).
A intervenção seguirá o programa descrito no livro "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living".
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Programa de 6 semanas composto por sessões didáticas semanais que seguem os passos descritos no livro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Pressão arterial em um único acompanhamento medido como 2 leituras separadas por 5 minutos. Isso será observado na linha de base, no final do programa de 6 semanas, 3 meses após a conclusão, 6 meses após a conclusão e 1 ano após a conclusão. Mudança significativa neste resultado será definida como uma diferença média de 7 mmHg entre a média inicial e a média de acompanhamento. |
1 ano
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Colesterol Total Diminuído
Prazo: 1 ano
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Colesterol total medido pelo perfil lipídico do sangue coletado.
Isso será observado na linha de base, no final do programa de 6 semanas, 3 meses após a conclusão, 6 meses após a conclusão e 1 ano após a conclusão.
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1 ano
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Diminuição do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 1 ano
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) medido pelo perfil lipídico do sangue coletado.
Isso será observado na linha de base, no final do programa de 6 semanas, 3 meses após a conclusão, 6 meses após a conclusão e 1 ano após a conclusão.
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1 ano
|
|
Diminuição do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
|
O peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Isso será observado na linha de base, no final do programa de 6 semanas, 3 meses após a conclusão, 6 meses após a conclusão e 1 ano após a conclusão.
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1 ano
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|
Circunferência da cintura diminuída
Prazo: 1 ano
|
Isso será observado na linha de base, no final do programa de 6 semanas, 3 meses após a conclusão, 6 meses após a conclusão e 1 ano após a conclusão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da HbA1c
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Diminuição do Estresse Psicossocial
Prazo: 1 ano
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Estresse Psicossocial pontuado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 40, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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1 ano
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Pontuação de depressão diminuída
Prazo: 1 ano
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Depressão avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo, com pontuações mais altas significando pior resultado.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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1 ano
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Diminuição do Distúrbio do Sono
Prazo: 1 ano
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Distúrbio do Sono pontuado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21, sendo que pontuações mais altas significam pior qualidade do sono.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Gilstrap LG, Malhotra R, Peltier-Saxe D, Slicas D, Pineda E, Culhane-Hermann C, Cook N, Fernandez-Golarz C, Wood M. Community-based primary prevention programs decrease the rate of metabolic syndrome among socioeconomically disadvantaged women. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):322-9. doi: 10.1089/jwh.2012.3854. Epub 2013 Mar 29.
- Thorndike AN. Workplace Interventions to Reduce Obesity and Cardiometabolic Risk. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Feb;5(1):79-85. doi: 10.1007/s12170-010-0138-0.
- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
- Riegel B, Moser DK, Buck HG, Dickson VV, Dunbar SB, Lee CS, Lennie TA, Lindenfeld J, Mitchell JE, Treat-Jacobson DJ, Webber DE; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Self-Care for the Prevention and Management of Cardiovascular Disease and Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 31;6(9):e006997. doi: 10.1161/JAHA.117.006997.
- Thorndike AN, Healey E, Sonnenberg L, Regan S. Participation and cardiovascular risk reduction in a voluntary worksite nutrition and physical activity program. Prev Med. 2011 Feb;52(2):164-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.023. Epub 2010 Dec 3.
- Richardson G, van Woerden HC, Morgan L, Edwards R, Harries M, Hancock E, Sroczynsk S, Bowley M. Healthy hearts--a community-based primary prevention programme to reduce coronary heart disease. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Jul 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2261-8-18.
- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O PI identificou um monitor independente de dados e segurança, Dr. Penny Stern, que tem experiência em prevenção cardiovascular e que não tem nenhum conflito de interesse científico, financeiro ou outro relacionado ao estudo e que não é responsável pelo atendimento ao paciente no qualquer um dos sites participantes.
O protocolo do estudo será revisado e a manutenção de registros será feita a cada 3 meses para garantir que todas as informações do funcionário/participante sejam mantidas em sigilo.
O banco de dados protegido por senha será usado para inserir todos os dados - ele conterá apenas informações não identificadas. Além disso, a atividade do grupo de discussão on-line, Yammer, será revisada para garantir que a confidencialidade dos participantes seja mantida e que a divulgação não autorizada de informações fora do grupo privado seja evitada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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