Sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäisy naissairaalan työntekijöiden keskuudessa: Sydän Smart for Women -interventio (Heart Smart)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että erityisesti naisille suunniteltu kuuden viikon ohjelma voi johtaa kestävään käyttäytymisen muutokseen ja sydänsairauksien riskitekijöiden paranemiseen yhden vuoden aikana 46 naispuolisen työntekijän kohortissa, jotka on rekrytoitu North Shoren yliopistollisen sairaalan sydänsairaalasta. NSUH). Ohjelma on mukautettu kirjasta "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", jonka ovat kirjoittaneet Northwellin kardiologit tohtori Jennifer H. Mieres ja tohtori Stacey E. Rosen.
6 viikon interventio sisältää viikoittaisen didaktisen istunnon, jossa jokainen viikko on omistettu eri teemalle (ruoka, liikunta jne.). Interventio noudattaa kirjassa esitettyä ohjelmaa. Käytämme myös Office 365 -paketin verkkokeskusteluryhmää Yammeria materiaalien jakamiseen ja viikon teemaan liittyvien keskustelujen kannustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on naisten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Yhdeksällä kymmenestä naisesta on yksi tai useampi sydänsairauksien riskitekijä ja joka kolmas nainen kuolee sydänsairauksiin. Useimmat naiset eivät kuitenkaan ole tietoisia näistä tilastoista. Tämän seurauksena naiset eivät miehiä todennäköisemmin tunnista sydänkohtauksen oireita, ja he todennäköisemmin kuin miehet viivyttelevät avun hakemista. Parhaita tapoja kouluttaa naisia sydänsairauksista ja muuttaa käyttäytymistään sydänsairauksien ehkäisemiseksi ei tunneta.
Yli 80 % sydänsairauksista on ehkäistävissä, mutta vaatii sekä riskitekijöiden tuntemusta että elämäntapamuutosten noudattamista. Tämä ohjelma on suunniteltu vastaamaan näihin naisten haasteisiin, kun tämä on erityinen tyydyttämätön tarve.
Jotkut aiemmat yhteisö- ja työpaikalla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lyhytaikaisia parannuksia sydän- ja verisuonitautien muuttuvissa riskitekijöissä. Yhteisöön perustuva ensisijainen ehkäisyohjelma heikommassa asemassa olevien naisten keskuudessa vähensi metabolisen oireyhtymän, ahdistuksen, masennuksen ja stressin määrää.
Sydäntautien taloudellinen taakka työnantajille on merkittävä, vaikka työntekijöiden hyvinvointiohjelmien ei ole osoitettu vähentävän työnantajakustannuksia. Työntekijöiden hyvinvointiohjelmien vaikutus kliinisiin tulosmittauksiin on ollut epäjohdonmukainen.
Tämä ohjelma on suunniteltu kouluttamaan naispuolisia työntekijöitä sydänsairauksien riskitekijöistään ja tarjoamaan taktista tukea heidän sydämen terveytensä parantamiseksi. Kun ohjelma on validoitu, se voidaan ottaa käyttöön muille työntekijöille ja yhteisölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yksi tai useampi seuraavista muutettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä [American Heart Associationin määrittelemällä tavalla]:
- tupakanpoltto
- korkea verenpaine
- korkea kolesteroli
- epänormaali verensokeri
- istuva elämäntapa
- ylipainoinen/lihava
- on oltava North Shore University Hospitalin sydänsairaalan työntekijä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sydänkohtaus tai aivohalvaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heart Smart Interventio-ohjelma
Koehenkilöt osallistuvat tähän 6 viikon mittaiseen interventioon, joka sisältää viikoittaisen didaktisen istunnon, jossa jokainen viikko on omistettu eri teemalle (ruoka, liikunta jne.).
Interventio noudattaa kirjassa "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living" esitettyä ohjelmaa.
|
6 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista didaktisista istunnoista, jotka noudattavat kirjassa esitettyjä vaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine yhdellä seurannalla mitattuna 2 lukemana 5 minuutin välein. Tämä havaitaan lähtötilanteessa, 6 viikon ohjelman lopussa, 3 kuukautta päättymisen jälkeen, 6 kuukautta päättymisen jälkeen ja 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen. Merkittävä muutos tässä tuloksessa määritellään 7 mmHg:n eroksi perustason ja seurantakeskiarvon välillä. |
1 vuosi
|
|
Vähentynyt kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli mitattuna otetun veren lipidiprofiililla.
Tämä havaitaan lähtötilanteessa, 6 viikon ohjelman lopussa, 3 kuukautta päättymisen jälkeen, 6 kuukautta päättymisen jälkeen ja 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitattuna otetun veren lipidiprofiililla.
Tämä havaitaan lähtötilanteessa, 6 viikon ohjelman lopussa, 3 kuukautta päättymisen jälkeen, 6 kuukautta päättymisen jälkeen ja 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Tämä havaitaan lähtötilanteessa, 6 viikon ohjelman lopussa, 3 kuukautta päättymisen jälkeen, 6 kuukautta päättymisen jälkeen ja 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä havaitaan lähtötilanteessa, 6 viikon ohjelman lopussa, 3 kuukautta päättymisen jälkeen, 6 kuukautta päättymisen jälkeen ja 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vähentynyt psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykososiaalinen stressi pisteytetään PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) avulla.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt masennuspistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennus pisteytettiin Patient Health Questionnaire-4:n (PHQ-4) avulla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt unihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unihäiriöt Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) perusteella.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Gilstrap LG, Malhotra R, Peltier-Saxe D, Slicas D, Pineda E, Culhane-Hermann C, Cook N, Fernandez-Golarz C, Wood M. Community-based primary prevention programs decrease the rate of metabolic syndrome among socioeconomically disadvantaged women. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):322-9. doi: 10.1089/jwh.2012.3854. Epub 2013 Mar 29.
- Thorndike AN. Workplace Interventions to Reduce Obesity and Cardiometabolic Risk. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Feb;5(1):79-85. doi: 10.1007/s12170-010-0138-0.
- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
- Riegel B, Moser DK, Buck HG, Dickson VV, Dunbar SB, Lee CS, Lennie TA, Lindenfeld J, Mitchell JE, Treat-Jacobson DJ, Webber DE; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Self-Care for the Prevention and Management of Cardiovascular Disease and Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 31;6(9):e006997. doi: 10.1161/JAHA.117.006997.
- Thorndike AN, Healey E, Sonnenberg L, Regan S. Participation and cardiovascular risk reduction in a voluntary worksite nutrition and physical activity program. Prev Med. 2011 Feb;52(2):164-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.023. Epub 2010 Dec 3.
- Richardson G, van Woerden HC, Morgan L, Edwards R, Harries M, Hancock E, Sroczynsk S, Bowley M. Healthy hearts--a community-based primary prevention programme to reduce coronary heart disease. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Jul 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2261-8-18.
- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI on tunnistanut riippumattoman data- ja turvallisuusmonitorin, tohtori Penny Sternin, jolla on asiantuntemusta sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisystä ja jolla ei ole tutkimukseen liittyviä tieteellisiä, taloudellisia tai muita eturistiriitoja ja joka ei ole vastuussa potilaiden hoidosta jokin osallistuvista sivustoista.
Tutkimuspöytäkirja tarkistetaan ja kirjataan 3 kuukauden välein sen varmistamiseksi, että kaikki työntekijän/osallistujan tiedot pidetään luottamuksellisina.
Kaikkien tietojen syöttämiseen käytetään salasanasuojattua tietokantaa - se sisältää vain tunnistamattomia tietoja. Lisäksi verkkokeskusteluryhmän, Yammerin, toimintaa tarkastellaan, jotta varmistetaan osallistujien luottamuksellisuus ja estetään tietojen luvaton luovuttaminen yksityisen ryhmän ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .