Primärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar bland kvinnliga sjukhusanställda: The Heart Smart for Women Intervention (Heart Smart)
Denna studie syftar till att visa att ett 6-veckors program utformat specifikt för kvinnor kan leda till hållbar beteendeförändring och förbättring av riskfaktorer för hjärtsjukdomar under ett år bland en kohort av 46 kvinnliga anställda rekryterade från hjärtsjukhuset vid North Shore University Hospital ( NSUH). Programmet är anpassat från boken "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", skriven av Northwells kardiologer Dr Jennifer H. Mieres och Dr Stacey E. Rosen.
Interventionen på 6 veckor kommer att inkludera en veckovis didaktisk session, där varje vecka ägnas åt ett annat tema (mat, träning, etc). Interventionen kommer att följa programmet som beskrivs i boken. Vi kommer också att använda Yammer, en onlinediskussionsgrupp som ingår i Office 365-sviten, för att distribuera material och uppmuntra samtal kring veckans tema.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i USA. Nio av tio kvinnor har en eller flera riskfaktorer för hjärtsjukdom och en av tre kvinnor kommer att dö av hjärtsjukdom. Men de flesta kvinnor är omedvetna om denna statistik. Som ett resultat är kvinnor mindre benägna än män att känna igen symtomen på en hjärtinfarkt och är mer benägna än män att dröja med att söka hjälp. De bästa sätten att utbilda kvinnor om hjärtsjukdomar och ändra deras beteende för att förhindra hjärtsjukdomar är okända.
Mer än 80 % av hjärtsjukdomar går att förebygga men kräver både kunskap om riskfaktorer och efterlevnad av livsstilsförändringar. Detta program är utformat för att ta itu med dessa utmaningar hos kvinnor, där detta är ett särskilt ouppfyllt behov.
Vissa tidigare samhälls- och arbetsplatsbaserade studier har visat kortsiktiga förbättringar av modifierbara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Ett samhällsbaserat primärt förebyggande program bland missgynnade kvinnor minskade frekvensen av metabola syndrom, ångest, depression och stress.
Den ekonomiska bördan av hjärtsjukdomar för arbetsgivare är betydande även om arbetsplatsanställdas hälsoprogram inte har visat sig minska arbetsgivarnas kostnader. Effekten av anställdas hälsoprogram på kliniska resultatmått har varit inkonsekvent.
Detta program är utformat för att utbilda kvinnliga anställda om deras riskfaktorer för hjärtsjukdomar och ge taktiskt stöd för att förbättra deras hjärthälsa. När programmet har validerats kan det rullas ut till andra anställda och till samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
en eller flera av följande modifierbara riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom [enligt definitionen av American Heart Association]:
- cigarettrökning
- högt blodtryck
- högt kolesterol
- onormalt blodsocker
- stillasittande livsstil
- överviktiga/fetma
- måste vara anställd på hjärtsjukhuset vid North Shore University Hospital
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av hjärtinfarkt eller stroke
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heart Smart Interventionsprogram
Försökspersoner deltar i denna 6-veckors intervention som inkluderar en veckovis didaktisk session, där varje vecka ägnas åt ett annat tema (mat, träning, etc).
Interventionen kommer att följa programmet som beskrivs i boken "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living."
|
6-veckors program bestående av veckovisa didaktiska pass som följer de steg som beskrivs i boken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskat blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Blodtryck vid en enda uppföljning mätt som 2 avläsningar åtskilda med 5 minuter. Detta kommer att observeras vid baslinjen, slutet av 6-veckorsprogrammet, 3 månader efter avslutat, 6 månader efter avslutat och 1 år efter avslutat. Signifikant förändring i detta utfall kommer att definieras som en skillnad i medelvärde på 7 mmHg mellan baslinjemedelvärde och uppföljningsmedelvärde. |
1 år
|
|
Sänkt totalt kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Totalt kolesterol mätt med lipidprofilen för uttaget blod.
Detta kommer att observeras vid baslinjen, slutet av 6-veckorsprogrammet, 3 månader efter avslutat, 6 månader efter avslutat och 1 år efter avslutat.
|
1 år
|
|
Minskad lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 1 år
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mätt med lipidprofilen för blod som tagits.
Detta kommer att observeras vid baslinjen, slutet av 6-veckorsprogrammet, 3 månader efter avslutat, 6 månader efter avslutat och 1 år efter avslutat.
|
1 år
|
|
Minskat kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 1 år
|
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Detta kommer att observeras vid baslinjen, slutet av 6-veckorsprogrammet, 3 månader efter avslutat, 6 månader efter avslutat och 1 år efter avslutat.
|
1 år
|
|
Minskad midjemått
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att observeras vid baslinjen, slutet av 6-veckorsprogrammet, 3 månader efter avslutat, 6 månader efter avslutat och 1 år efter avslutat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkt HbA1c
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Minskad psykosocial stress
Tidsram: 1 år
|
Psykosocial stress poängsatts via Perceived Stress Scale (PSS).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 40, med högre poäng betyder sämre resultat.
|
1 år
|
|
Minskad depressionspoäng
Tidsram: 1 år
|
Depression poängsatts via Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet, med högre poäng betyder sämre resultat.
Poängen bedöms som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12).
|
1 år
|
|
Minskad sömnstörning
Tidsram: 1 år
|
Sömnstörning poängsatts via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 21, med högre poäng betyder sämre sömnkvalitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Gilstrap LG, Malhotra R, Peltier-Saxe D, Slicas D, Pineda E, Culhane-Hermann C, Cook N, Fernandez-Golarz C, Wood M. Community-based primary prevention programs decrease the rate of metabolic syndrome among socioeconomically disadvantaged women. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):322-9. doi: 10.1089/jwh.2012.3854. Epub 2013 Mar 29.
- Thorndike AN. Workplace Interventions to Reduce Obesity and Cardiometabolic Risk. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Feb;5(1):79-85. doi: 10.1007/s12170-010-0138-0.
- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
- Riegel B, Moser DK, Buck HG, Dickson VV, Dunbar SB, Lee CS, Lennie TA, Lindenfeld J, Mitchell JE, Treat-Jacobson DJ, Webber DE; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Self-Care for the Prevention and Management of Cardiovascular Disease and Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 31;6(9):e006997. doi: 10.1161/JAHA.117.006997.
- Thorndike AN, Healey E, Sonnenberg L, Regan S. Participation and cardiovascular risk reduction in a voluntary worksite nutrition and physical activity program. Prev Med. 2011 Feb;52(2):164-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.023. Epub 2010 Dec 3.
- Richardson G, van Woerden HC, Morgan L, Edwards R, Harries M, Hancock E, Sroczynsk S, Bowley M. Healthy hearts--a community-based primary prevention programme to reduce coronary heart disease. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Jul 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2261-8-18.
- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PI har identifierat en oberoende data- och säkerhetsmonitor, Dr. Penny Stern, som har expertis inom kardiovaskulär prevention och som inte har någon vetenskaplig, ekonomisk eller annan intressekonflikt relaterad till studien och som inte är ansvarig för patientvården på någon av de deltagande webbplatserna.
Studieprotokollet kommer att ses över och journalföring göras var tredje månad för att säkerställa att all information om anställda/deltagare hålls konfidentiell.
Lösenordsskyddad databas kommer att användas för att mata in all data - den kommer endast att innehålla avidentifierad information. Dessutom kommer aktiviteten i onlinediskussionsgruppen, Yammer, att granskas för att säkerställa att deltagarnas konfidentialitet upprätthålls och att obehörigt avslöjande av information utanför den privata gruppen förhindras.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .