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Primäre Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei weiblichen Krankenhausangestellten: The Heart Smart for Women Intervention (Heart Smart)

25. September 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Diese Studie soll zeigen, dass ein 6-wöchiges Programm, das speziell für Frauen entwickelt wurde, zu einer nachhaltigen Verhaltensänderung und Verbesserung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen über einen Zeitraum von einem Jahr bei einer Kohorte von 46 weiblichen Mitarbeitern führen kann, die aus dem Herzkrankenhaus des North Shore University Hospital rekrutiert wurden ( NSUH). Das Programm basiert auf dem Buch „Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living“, geschrieben von den Northwell-Kardiologen Dr. Jennifer H. Mieres und Dr. Stacey E. Rosen.

Die 6-wöchige Intervention umfasst eine wöchentliche didaktische Sitzung, wobei jede Woche einem anderen Thema gewidmet ist (Ernährung, Bewegung usw.). Die Intervention wird dem im Buch beschriebenen Programm folgen. Wir werden auch Yammer verwenden, eine Online-Diskussionsgruppe, die Teil der Office 365-Suite ist, um Materialien zu verteilen und Gespräche rund um das Thema der Woche anzuregen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Neun von zehn Frauen haben einen oder mehrere Risikofaktoren für Herzerkrankungen und jede dritte Frau stirbt an einer Herzerkrankung. Die meisten Frauen sind sich dieser Statistiken jedoch nicht bewusst. Infolgedessen erkennen Frauen seltener als Männer die Symptome eines Herzinfarkts und zögern eher als Männer, Hilfe zu suchen. Die besten Möglichkeiten, Frauen über Herzkrankheiten aufzuklären und ihr Verhalten zu ändern, um Herzkrankheiten vorzubeugen, sind unbekannt.

Mehr als 80 % der Herzerkrankungen sind vermeidbar, erfordern jedoch sowohl die Kenntnis der Risikofaktoren als auch die Einhaltung von Änderungen des Lebensstils. Dieses Programm wurde entwickelt, um diese Herausforderungen bei Frauen anzugehen, bei denen dies ein besonderer ungedeckter Bedarf ist.

Einige frühere gemeinde- und arbeitsplatzbezogene Studien haben kurzfristige Verbesserungen bei modifizierbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt. Ein gemeindebasiertes Primärpräventionsprogramm bei benachteiligten Frauen verringerte die Rate des metabolischen Syndroms, von Angstzuständen, Depressionen und Stress.

Die wirtschaftliche Belastung von Arbeitgebern durch Herzkrankheiten ist erheblich, obwohl Gesundheitsprogramme für Mitarbeiter am Arbeitsplatz nicht gezeigt haben, dass sie die Arbeitgeberkosten senken. Die Auswirkungen von Mitarbeiter-Wellnessprogrammen auf klinische Ergebnismessungen waren uneinheitlich.

Dieses Programm soll weibliche Mitarbeiter über ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen aufklären und taktische Unterstützung zur Verbesserung ihrer Herzgesundheit bieten. Nach der Validierung kann das Programm auf andere Mitarbeiter und die Community ausgeweitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einer oder mehrere der folgenden modifizierbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen [wie von der American Heart Association definiert]:

    1. Zigaretten rauchen
    2. Bluthochdruck
    3. hoher Cholesterinspiegel
    4. anormaler Blutzucker
    5. sitzende Lebensweise
    6. übergewichtig/fettleibig
  • muss ein Mitarbeiter des Herzkrankenhauses des North Shore University Hospital sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heart Smart Interventional-Programm
Die Probanden nehmen an dieser 6-wöchigen Intervention teil, die eine wöchentliche didaktische Sitzung umfasst, wobei jede Woche einem anderen Thema gewidmet ist (Ernährung, Bewegung usw.). Die Intervention folgt dem Programm, das in dem Buch „Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living“ beschrieben wird.
Sonstiges: Heart Smart Interventional-Programm
6-Wochen-Programm bestehend aus wöchentlichen didaktischen Sitzungen, die den im Buch beschriebenen Schritten folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderter Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr

Blutdruck bei einer einzigen Nachuntersuchung, gemessen als 2 Messungen im Abstand von 5 Minuten. Dies wird zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Programms, 3 Monate nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss und 1 Jahr nach Abschluss beobachtet.

Eine signifikante Veränderung dieses Ergebnisses wird als Mittelwertdifferenz von 7 mmHg zwischen dem Baseline-Durchschnitt und dem Follow-up-Durchschnitt definiert.
1 Jahr
Vermindertes Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtcholesterin, gemessen anhand des Lipidprofils des entnommenen Blutes. Dies wird zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Programms, 3 Monate nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss und 1 Jahr nach Abschluss beobachtet.
1 Jahr
Vermindertes Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 1 Jahr
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), gemessen anhand des Lipidprofils des entnommenen Blutes. Dies wird zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Programms, 3 Monate nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss und 1 Jahr nach Abschluss beobachtet.
1 Jahr
Verringerter Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Dies wird zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Programms, 3 Monate nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss und 1 Jahr nach Abschluss beobachtet.
1 Jahr
Verringerter Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Programms, 3 Monate nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss und 1 Jahr nach Abschluss beobachtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringertes HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Weniger psychosozialer Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
Psychosozialer Stress, bewertet über die Perceived Stress Scale (PSS). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
1 Jahr
Verringerter Depressions-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Depression, die über den Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) bewertet wurde. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) eingestuft.
1 Jahr
Verringerte Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlafstörung, bewertet über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI hat einen unabhängigen Daten- und Sicherheitsmonitor, Dr. Penny Stern, identifiziert, der über Fachkenntnisse in der kardiovaskulären Prävention verfügt und in keinem wissenschaftlichen, finanziellen oder sonstigen Interessenkonflikt im Zusammenhang mit der Studie steht und der nicht für die Patientenversorgung verantwortlich ist einer der teilnehmenden Websites.

Das Studienprotokoll wird alle 3 Monate überprüft und aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter-/Teilnehmerinformationen vertraulich behandelt werden.

Zur Eingabe aller Daten wird eine passwortgeschützte Datenbank verwendet - sie enthält nur anonymisierte Informationen. Darüber hinaus werden die Aktivitäten der Online-Diskussionsgruppe Yammer überprüft, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt und dass die unbefugte Offenlegung von Informationen außerhalb der privaten Gruppe verhindert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbare Daten: Januar 2020 Verfügbare Dauer: 1 Jahr, 1 Monat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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