Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares entre empleadas de hospitales: la intervención Heart Smart for Women (Heart Smart)
Este estudio tiene como objetivo mostrar que un programa de 6 semanas diseñado específicamente para mujeres puede conducir a un cambio de comportamiento sostenible y una mejora en los factores de riesgo de enfermedades cardíacas durante un año entre una cohorte de 46 empleadas contratadas dentro del Heart Hospital en North Shore University Hospital ( NSUH). El programa está adaptado del libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", escrito por las cardiólogas de Northwell, la Dra. Jennifer H. Mieres y la Dra. Stacey E. Rosen.
La intervención de 6 semanas incluirá una sesión didáctica semanal, con cada semana dedicada a un tema diferente (alimentación, ejercicio, etc.). La intervención seguirá el programa descrito en el libro. También usaremos Yammer, un grupo de debate en línea que forma parte del paquete Office 365, para distribuir materiales y fomentar conversaciones sobre el tema de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en las mujeres en los Estados Unidos. Nueve de cada diez mujeres tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardíaca y una de cada tres mujeres morirá de enfermedad cardíaca. Sin embargo, la mayoría de las mujeres desconocen estas estadísticas. Como resultado, las mujeres son menos propensas que los hombres a reconocer los síntomas de un ataque al corazón y son más propensas que los hombres a retrasar la búsqueda de ayuda. Se desconocen las mejores maneras de educar a las mujeres sobre las enfermedades del corazón y cambiar su comportamiento para prevenirlas.
Más del 80 % de las enfermedades cardíacas se pueden prevenir, pero requiere tanto el conocimiento de los factores de riesgo como la adherencia a los cambios en el estilo de vida. Este programa está diseñado para abordar estos desafíos en las mujeres, donde esta es una necesidad insatisfecha particular.
Algunos estudios previos en la comunidad y en el lugar de trabajo han demostrado mejoras a corto plazo en los factores de riesgo modificables de enfermedades cardiovasculares. Un programa comunitario de prevención primaria entre mujeres desfavorecidas redujo la tasa de síndrome metabólico, ansiedad, depresión y estrés.
La carga económica de las enfermedades cardíacas para los empleadores es significativa, aunque no se ha demostrado que los programas de bienestar de los empleados en el lugar de trabajo reduzcan los costos para los empleadores. El impacto de los programas de bienestar de los empleados en las medidas de resultados clínicos ha sido inconsistente.
Este programa está diseñado para educar a las empleadas sobre los factores de riesgo de enfermedades del corazón y proporcionar apoyo táctico para mejorar la salud de su corazón. Una vez validado, el programa puede extenderse a otros empleados y a la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
uno o más de los siguientes factores de riesgo modificables de enfermedad cardiovascular [según la definición de la American Heart Association]:
- fumar cigarrillos
- hipertensión
- colesterol alto
- azúcar en la sangre anormal
- estilo de vida sedentario
- sobrepeso/obesidad
- debe ser un empleado del Heart Hospital en North Shore University Hospital
Criterio de exclusión:
- antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención Heart Smart
Los sujetos participan en esta intervención de 6 semanas que incluye una sesión didáctica semanal, cada semana dedicada a un tema diferente (alimentación, ejercicio, etc.).
La intervención seguirá el programa descrito en el libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living".
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Programa de 6 semanas que consta de sesiones didácticas semanales que siguen los pasos descritos en el libro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión arterial en un solo seguimiento medida como 2 lecturas separadas por 5 minutos. Esto se observará al inicio, al final del programa de 6 semanas, 3 meses después de la finalización, 6 meses después de la finalización y 1 año después de la finalización. Un cambio significativo en este resultado se definirá como una diferencia en las medias de 7 mmHg entre el promedio inicial y el promedio de seguimiento. |
1 año
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Colesterol total disminuido
Periodo de tiempo: 1 año
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Colesterol total medido por perfil lipídico de sangre extraída.
Esto se observará al inicio, al final del programa de 6 semanas, 3 meses después de la finalización, 6 meses después de la finalización y 1 año después de la finalización.
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1 año
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Disminución del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 1 año
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) medido por el perfil de lípidos de la sangre extraída.
Esto se observará al inicio, al final del programa de 6 semanas, 3 meses después de la finalización, 6 meses después de la finalización y 1 año después de la finalización.
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1 año
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Índice de masa corporal (IMC) disminuido
Periodo de tiempo: 1 año
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El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Esto se observará al inicio, al final del programa de 6 semanas, 3 meses después de la finalización, 6 meses después de la finalización y 1 año después de la finalización.
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1 año
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Circunferencia de cintura disminuida
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se observará al inicio, al final del programa de 6 semanas, 3 meses después de la finalización, 6 meses después de la finalización y 1 año después de la finalización.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Disminución del estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 1 año
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Estrés psicosocial puntuado a través de la Escala de estrés percibido (PSS).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 40, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 año
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Puntuación de depresión reducida
Periodo de tiempo: 1 año
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La depresión se calificó a través del Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo, con puntuaciones más altas significa peor resultado.
Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).
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1 año
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Disminución de la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Trastorno del sueño puntuado a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, donde las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Gilstrap LG, Malhotra R, Peltier-Saxe D, Slicas D, Pineda E, Culhane-Hermann C, Cook N, Fernandez-Golarz C, Wood M. Community-based primary prevention programs decrease the rate of metabolic syndrome among socioeconomically disadvantaged women. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):322-9. doi: 10.1089/jwh.2012.3854. Epub 2013 Mar 29.
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- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
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- Thorndike AN, Healey E, Sonnenberg L, Regan S. Participation and cardiovascular risk reduction in a voluntary worksite nutrition and physical activity program. Prev Med. 2011 Feb;52(2):164-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.023. Epub 2010 Dec 3.
- Richardson G, van Woerden HC, Morgan L, Edwards R, Harries M, Hancock E, Sroczynsk S, Bowley M. Healthy hearts--a community-based primary prevention programme to reduce coronary heart disease. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Jul 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2261-8-18.
- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El PI ha identificado un monitor de datos y seguridad independiente, la Dra. Penny Stern, que tiene experiencia en prevención cardiovascular y que no tiene ningún conflicto de interés científico, financiero o de otro tipo relacionado con el estudio y que no es responsable de la atención del paciente en cualquiera de los sitios participantes.
El protocolo del estudio se revisará y se llevarán registros cada 3 meses para garantizar que toda la información de los empleados/participantes se mantenga confidencial.
Se utilizará una base de datos protegida por contraseña para ingresar todos los datos; solo contendrá información anonimizada. Además, se revisará la actividad del grupo de discusión en línea, Yammer, para garantizar que se mantenga la confidencialidad de los participantes y que se evite la divulgación no autorizada de información fuera del grupo privado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Factor de riesgo cardiovascular
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTerminado
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University of DelawareTerminadoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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The Cleveland ClinicTerminadoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Debra MoserNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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