Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний среди работниц больниц: программа «Умное сердце для женщин» (Heart Smart)

25 сентября 2023 г. обновлено: Northwell Health

Это исследование направлено на то, чтобы показать, что 6-недельная программа, разработанная специально для женщин, может привести к устойчивому изменению поведения и снижению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года среди 46 сотрудников-женщин, набранных в кардиологической больнице при Университетской больнице Норт-Шор. НГУ). Программа адаптирована из книги «Умное сердце для женщин: шесть шагов за шесть недель к здоровому образу жизни», написанной кардиологами Northwell докторами Дженнифер Х. Мирес и докторами Стейси Э. Розен.

6-недельное вмешательство будет включать в себя еженедельные дидактические занятия, каждая из которых будет посвящена отдельной теме (еда, физические упражнения и т. д.). Вмешательство будет следовать программе, изложенной в книге. Мы также будем использовать Yammer, онлайн-дискуссионную группу, входящую в пакет Office 365, для распространения материалов и поощрения обсуждения темы недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти женщин в Соединенных Штатах. Девять из десяти женщин имеют один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, и каждая третья женщина умирает от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако большинство женщин не знают об этой статистике. В результате женщины реже, чем мужчины, распознают симптомы сердечного приступа и чаще, чем мужчины, откладывают обращение за помощью. Наилучшие способы информирования женщин о сердечных заболеваниях и изменения их поведения для предотвращения сердечных заболеваний неизвестны.

Более 80% сердечных заболеваний можно предотвратить, но для этого необходимо как знание факторов риска, так и соблюдение правил образа жизни. Эта программа предназначена для решения этих проблем у женщин, у которых есть особая неудовлетворенная потребность.

Некоторые предшествующие исследования на местах и ​​на рабочих местах продемонстрировали краткосрочные улучшения модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Общинная программа первичной профилактики среди женщин из неблагополучных семей снизила уровень метаболического синдрома, тревоги, депрессии и стресса.

Экономическое бремя сердечно-сосудистых заболеваний для работодателей является значительным, хотя программы оздоровления сотрудников на рабочем месте не снижают затраты работодателей. Влияние программ оздоровления сотрудников на показатели клинического исхода было непоследовательным.

Эта программа предназначена для информирования сотрудниц о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и оказания тактической поддержки для улучшения здоровья их сердца. После проверки программа может быть развернута для других сотрудников и сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • один или несколько из следующих модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний [согласно определению Американской кардиологической ассоциации]:

    1. курение сигарет
    2. повышенное артериальное давление
    3. высокий уровень холестерина
    4. ненормальный уровень сахара в крови
    5. сидячий образ жизни
    6. избыточный вес/ожирение
  • должен быть сотрудником Кардиологического госпиталя Университетской больницы Норт-Шор.

Критерий исключения:

  • предшествующая история сердечного приступа или инсульта
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная программа «Умное сердце»
Субъекты участвуют в этом 6-недельном вмешательстве, которое включает в себя еженедельные дидактические занятия, при этом каждая неделя посвящена отдельной теме (еда, физические упражнения и т. д.). Вмешательство будет следовать программе, изложенной в книге «Умное сердце для женщин: шесть шагов за шесть недель к здоровому образу жизни».
Другой: Интервенционная программа «Умное сердце»
6-недельная программа, состоящая из еженедельных дидактических занятий, которые следуют шагам, описанным в книге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 1 год

Артериальное давление при одном последующем измерении как 2 показания, разделенные 5 минутами. Это будет наблюдаться на исходном уровне, в конце 6-недельной программы, через 3 месяца после завершения, через 6 месяцев после завершения и через 1 год после завершения.

Значительное изменение этого исхода будет определяться как разница в средних значениях 7 мм рт. ст. между исходным средним значением и последующим средним значением.
1 год
Снижение общего холестерина
Временное ограничение: 1 год
Общий холестерин измеряется по липидному профилю взятой крови. Это будет наблюдаться на исходном уровне, в конце 6-недельной программы, через 3 месяца после завершения, через 6 месяцев после завершения и через 1 год после завершения.
1 год
Снижение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 1 год
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), измеренный по липидному профилю взятой крови. Это будет наблюдаться на исходном уровне, в конце 6-недельной программы, через 3 месяца после завершения, через 6 месяцев после завершения и через 1 год после завершения.
1 год
Снижение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. Это будет наблюдаться на исходном уровне, в конце 6-недельной программы, через 3 месяца после завершения, через 6 месяцев после завершения и через 1 год после завершения.
1 год
Уменьшенная окружность талии
Временное ограничение: 1 год
Это будет наблюдаться на исходном уровне, в конце 6-недельной программы, через 3 месяца после завершения, через 6 месяцев после завершения и через 1 год после завершения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение HbA1c
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение психосоциального стресса
Временное ограничение: 1 год
Психосоциальный стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса (PSS). Минимальное значение — 0, максимальное — 40, при этом более высокие баллы означают худший результат.
1 год
Снижение оценки депрессии
Временное ограничение: 1 год
Депрессия оценивалась с помощью Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4). Минимальное значение равно 0, а максимальное значение, при этом более высокие баллы означают худший результат. Оценки оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
1 год
Снижение нарушений сна
Временное ограничение: 1 год
Нарушение сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальное значение — 0, максимальное — 21, при этом более высокие баллы означают худшее качество сна.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI назначил независимого наблюдателя за данными и безопасностью, доктора Пенни Стерн, которая имеет опыт в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и не имеет каких-либо научных, финансовых или других конфликтов интересов, связанных с исследованием, и которая не несет ответственности за уход за пациентами. любой из участвующих сайтов.

Протокол исследования будет пересматриваться, а записи вестись каждые 3 месяца, чтобы обеспечить конфиденциальность всей информации о сотрудниках/участниках.

Для ввода всех данных будет использоваться защищенная паролем база данных - она ​​будет содержать только обезличенную информацию. Кроме того, деятельность группы онлайн-дискуссий Yammer будет проверяться для обеспечения конфиденциальности участников и предотвращения несанкционированного раскрытия информации за пределами частной группы.

Сроки обмена IPD

Доступные данные: январь 2020 г. Доступная продолжительность: 1 год, 1 месяц

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться