Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt kvindelige hospitalsansatte: The Heart Smart for Women-intervention (Heart Smart)

25. september 2023 opdateret af: Northwell Health

Denne undersøgelse har til formål at vise, at et 6-ugers program designet specifikt til kvinder kan føre til bæredygtig adfærdsændring og forbedring af risikofaktorer for hjertesygdomme over et år blandt en kohorte på 46 kvindelige medarbejdere rekrutteret fra hjertehospitalet på North Shore University Hospital ( NSUH). Programmet er tilpasset fra bogen "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living," skrevet af Northwell-kardiologerne Dr. Jennifer H. Mieres og Dr. Stacey E. Rosen.

Den 6-ugers intervention vil omfatte en ugentlig didaktisk session, hvor hver uge er helliget et andet tema (mad, motion osv.). Interventionen vil følge programmet skitseret i bogen. Vi vil også bruge Yammer, en online diskussionsgruppe del af Office 365-pakken, til at distribuere materialer og tilskynde til samtaler omkring ugens tema.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er den hyppigste dødsårsag hos kvinder i USA. Ni ud af ti kvinder har en eller flere risikofaktorer for hjertesygdomme, og hver tredje kvinde vil dø af hjertesygdom. De fleste kvinder er dog ikke klar over disse statistikker. Som et resultat heraf er kvinder mindre tilbøjelige end mænd til at genkende symptomerne på et hjerteanfald og er mere tilbøjelige end mænd til at forsinke at søge hjælp. De bedste måder at uddanne kvinder om hjertesygdomme og ændre deres adfærd for at forhindre hjertesygdom er ukendte.

Mere end 80 % af hjertesygdomme kan forebygges, men kræver både viden om risikofaktorer og overholdelse af livsstilsændringer. Dette program er designet til at løse disse udfordringer hos kvinder, hvor dette er et særligt udækket behov.

Nogle tidligere samfunds- og arbejdspladsbaserede undersøgelser har vist kortsigtede forbedringer i modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Et lokalt baseret primært forebyggelsesprogram blandt dårligt stillede kvinder reducerede antallet af metabolisk syndrom, angst, depression og stress.

Den økonomiske byrde af hjertesygdomme på arbejdsgivere er betydelig, selvom arbejdspladsens ansattes wellness-programmer ikke har vist sig at reducere arbejdsgiveromkostningerne. Indvirkningen af ​​medarbejder-wellness-programmer på kliniske resultatmål har været inkonsekvent.

Dette program er designet til at uddanne kvindelige medarbejdere om deres risikofaktorer for hjertesygdomme og give taktisk støtte til at forbedre deres hjertesundhed. Når programmet er valideret, kan det rulles ud til andre medarbejdere og til samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en eller flere af følgende modificerbare risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom [som defineret af American Heart Association]:

    1. cigaretrygning
    2. højt blodtryk
    3. højt kolesteroltal
    4. unormalt blodsukker
    5. stillesiddende livsstil
    6. overvægtig/fede
  • skal være ansat på Hjertehospitalet på North Shore Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heart Smart Interventionsprogram
Forsøgspersonerne deltager i denne 6-ugers intervention, som inkluderer en ugentlig didaktisk session, hvor hver uge er afsat til et andet tema (mad, motion osv.). Interventionen vil følge programmet skitseret i bogen "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living."
Andet: Heart Smart Interventionsprogram
6-ugers program bestående af ugentlige didaktiske sessioner, der følger de trin, der er skitseret i bogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat blodtryk
Tidsramme: 1 år

Blodtryk ved en enkelt opfølgning målt som 2 aflæsninger adskilt af 5 minutter. Dette vil blive observeret ved baseline, slutningen af ​​6-ugers program, 3 måneder efter afslutning, 6 måneder efter afslutning og 1 år efter afslutning.

Signifikant ændring i dette resultat vil blive defineret som en forskel i gennemsnit på 7 mmHg mellem baseline-gennemsnit og opfølgningsgennemsnit.
1 år
Nedsat total kolesterol
Tidsramme: 1 år
Totalt kolesterol målt ved lipidprofil af udtaget blod. Dette vil blive observeret ved baseline, slutningen af ​​6-ugers program, 3 måneder efter afslutning, 6 måneder efter afslutning og 1 år efter afslutning.
1 år
Nedsat lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 1 år
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) målt ved lipidprofil af udtaget blod. Dette vil blive observeret ved baseline, slutningen af ​​6-ugers program, 3 måneder efter afslutning, 6 måneder efter afslutning og 1 år efter afslutning.
1 år
Reduceret Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Dette vil blive observeret ved baseline, slutningen af ​​6-ugers program, 3 måneder efter afslutning, 6 måneder efter afslutning og 1 år efter afslutning.
1 år
Nedsat taljeomkreds
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive observeret ved baseline, slutningen af ​​6-ugers program, 3 måneder efter afslutning, 6 måneder efter afslutning og 1 år efter afslutning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år
Nedsat psykosocial stress
Tidsramme: 1 år
Psykosocial stress scoret via Perceived Stress Scale (PSS). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 40, hvor højere score betyder dårligere resultat.
1 år
Nedsat depressionsscore
Tidsramme: 1 år
Depression scoret via Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien, hvor højere score betyder dårligere resultat. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
1 år
Nedsat søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
Søvnforstyrrelser scoret via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 21, hvor højere score betyder dårligere søvnkvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI har identificeret en uafhængig data- og sikkerhedsmonitor, Dr. Penny Stern, som har ekspertise i kardiovaskulær forebyggelse, og som ikke har nogen videnskabelig, økonomisk eller anden interessekonflikt relateret til undersøgelsen, og som ikke er ansvarlig for patientbehandling på nogen af ​​de deltagende websteder.

Undersøgelsesprotokol vil blive gennemgået og journalføring foretaget hver 3. måned for at sikre, at alle medarbejder/deltageroplysninger holdes fortrolige.

Password-beskyttet database vil blive brugt til at indtaste alle data - den vil kun indeholde afidentificerede oplysninger. Desuden vil online diskussionsgruppen, Yammer, aktiviteter blive gennemgået for at sikre, at deltagernes fortrolighed opretholdes, og at uautoriseret videregivelse af oplysninger uden for den private gruppe forhindres.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige: januar 2020 Tilgængelig varighed: 1 år, 1 måned

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Heart Smart Interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner