Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění u zaměstnankyň nemocnic: Intervence Srdce chytré pro ženy (Heart Smart)

25. září 2023 aktualizováno: Northwell Health

Cílem této studie je ukázat, že 6týdenní program navržený speciálně pro ženy může vést k udržitelné změně chování a zlepšení rizikových faktorů srdečních onemocnění během jednoho roku u kohorty 46 zaměstnankyň přijatých z Heart Hospital v North Shore University Hospital ( NSUH). Program je adaptován z knihy „Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S in Six Weeks to Heart-Healthy Living“, kterou napsali kardiologové Northwell Dr. Jennifer H. Mieres a Dr. Stacey E. Rosen.

Šestitýdenní intervence bude zahrnovat týdenní didaktické sezení, přičemž každý týden bude věnován jinému tématu (jídlo, cvičení atd.). Intervence se bude řídit programem uvedeným v knize. Budeme také používat Yammer, online diskusní skupinu, která je součástí sady Office 365, k distribuci materiálů a podpoře konverzací na téma týdne.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí žen ve Spojených státech. Devět z deseti žen má jeden nebo více rizikových faktorů pro srdeční onemocnění a každá třetí žena na srdeční onemocnění zemře. Většina žen však o těchto statistikách neví. V důsledku toho ženy méně než muži rozpoznávají příznaky srdečního infarktu a častěji než muži otálejí s hledáním pomoci. Nejlepší způsoby, jak vzdělávat ženy o srdečních chorobách a změnit jejich chování, aby se zabránilo srdečním chorobám, nejsou známy.

Více než 80 % srdečních chorob lze předejít, ale vyžaduje jak znalost rizikových faktorů, tak dodržování změn životního stylu. Tento program je navržen tak, aby řešil tyto problémy u žen, kde jde o zvláštní nenaplněnou potřebu.

Některé předchozí komunitní a pracovní studie prokázaly krátkodobá zlepšení ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Komunitní program primární prevence mezi znevýhodněnými ženami snížil míru metabolického syndromu, úzkosti, deprese a stresu.

Ekonomická zátěž zaměstnavatelů způsobená srdečními chorobami je značná, i když se neprokázalo, že by programy wellness zaměstnanců na pracovišti snižovaly náklady zaměstnavatelů. Dopad programů pro zdraví zaměstnanců na měření klinických výsledků byl nekonzistentní.

Tento program je navržen tak, aby vzdělával zaměstnankyně o jejich rizikových faktorech srdečních onemocnění a poskytoval taktickou podporu ke zlepšení jejich zdraví srdce. Jakmile je program ověřen, může být zaveden pro ostatní zaměstnance a pro komunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden nebo více z následujících modifikovatelných rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění [jak je definováno American Heart Association]:

    1. Kouření cigaret
    2. vysoký krevní tlak
    3. vysoký cholesterol
    4. abnormální hladina cukru v krvi
    5. sedavý způsob života
    6. nadváha/obezita
  • musí být zaměstnancem Heart Hospital v North Shore University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční program Heart Smart
Subjekty se účastní této 6týdenní intervence, která zahrnuje týdenní didaktické sezení, přičemž každý týden je věnován jinému tématu (jídlo, cvičení atd.). Intervence bude navazovat na program nastíněný v knize „Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living“.
Jiný: Intervenční program Heart Smart
6týdenní program skládající se z týdenních didaktických lekcí, které se řídí kroky nastíněnými v knize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený krevní tlak
Časové okno: 1 rok

Krevní tlak při jedné kontrole měřen jako 2 měření oddělená 5 minutami. To bude pozorováno na začátku, na konci 6týdenního programu, 3 měsíce po dokončení, 6 měsíců po dokončení a 1 rok po dokončení.

Významná změna v tomto výsledku bude definována jako rozdíl v průměrech 7 mmHg mezi výchozím průměrem a průměrem následného sledování.
1 rok
Snížený celkový cholesterol
Časové okno: 1 rok
Celkový cholesterol měřený lipidovým profilem odebrané krve. To bude pozorováno na začátku, na konci 6týdenního programu, 3 měsíce po dokončení, 6 měsíců po dokončení a 1 rok po dokončení.
1 rok
Snížený cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 1 rok
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) měřený lipidovým profilem odebrané krve. To bude pozorováno na začátku, na konci 6týdenního programu, 3 měsíce po dokončení, 6 měsíců po dokončení a 1 rok po dokončení.
1 rok
Snížený index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2. To bude pozorováno na začátku, na konci 6týdenního programu, 3 měsíce po dokončení, 6 měsíců po dokončení a 1 rok po dokončení.
1 rok
Snížený obvod pasu
Časové okno: 1 rok
To bude pozorováno na začátku, na konci 6týdenního programu, 3 měsíce po dokončení, 6 měsíců po dokončení a 1 rok po dokončení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený HbA1c
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení psychosociálního stresu
Časové okno: 1 rok
Psychosociální stres skóroval pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Snížené skóre deprese
Časové okno: 1 rok
Deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
1 rok
Snížená porucha spánku
Časové okno: 1 rok
Porucha spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI určil nezávislého monitorujícího data a bezpečnost, Dr. Pennyho Sterna, který má zkušenosti s kardiovaskulární prevencí a který nemá žádný vědecký, finanční nebo jiný konflikt zájmů související se studií a který není odpovědný za péči o pacienty ve kterékoli ze zúčastněných webů.

Protokol studie bude přezkoumán a bude uchováván záznam každé 3 měsíce, aby bylo zajištěno, že všechny informace o zaměstnancích/účastnících zůstanou důvěrné.

Pro zadání všech údajů bude použita databáze chráněná heslem - bude obsahovat pouze neidentifikovatelné informace. Kromě toho bude zkontrolována aktivita online diskusní skupiny Yammer, aby bylo zajištěno zachování důvěrnosti účastníků a aby bylo zabráněno neoprávněnému zveřejnění informací mimo soukromou skupinu.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné údaje: leden 2020 Dostupné trvání: 1 rok, 1 měsíc

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Intervenční program Heart Smart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit