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女性医院员工心血管疾病的一级预防:The Heart Smart for Women Intervention (Heart Smart)

2023年9月25日 更新者:Northwell Health

这项研究旨在表明,一项专为女性设计的为期 6 周的计划可以在一年内导致从北岸大学医院心脏医院招募的 46 名女性员工的可持续行为改变和心脏病风险因素改善( NSUH)。 该计划改编自 Northwell 心脏病专家 Jennifer H. Mieres 博士和 Stacey E. Rosen 博士撰写的“女性心脏智能:六周内六次 S.T.E.P.S 以实现心脏健康生活”一书。

为期 6 周的干预将包括每周一次的教学会议,每周专注于不同的主题(食物、锻炼等)。 干预将遵循书中概述的程序。 我们还将使用 Yammer(Office 365 套件的在线讨论组部分)来分发材料并鼓励围绕本周主题进行对话。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

心脏病是美国妇女死亡的主要原因。 十分之九的女性有一种或多种心脏病的危险因素,三分之一的女性会死于心脏病。 然而,大多数女性并不知道这些统计数据。 因此,女性比男性更不可能识别心脏病发作的症状,并且比男性更可能延迟寻求帮助。 对女性进行心脏病教育和改变她们的行为以预防心脏病的最佳方法尚不清楚。

超过 80% 的心脏病是可以预防的,但需要了解风险因素并坚持改变生活方式。 该计划旨在解决女性面临的这些挑战,这是一个特殊的未满足需求。

一些先前基于社区和工作场所的研究表明,心血管疾病的可改变危险因素在短期内有所改善。 在弱势妇女中开展的以社区为基础的初级预防计划降低了代谢综合征、焦虑、抑郁和压力的发生率。

心脏病给雇主带来的经济负担是巨大的,尽管工作场所员工的健康计划并没有被证明可以降低雇主的成本。 员工健康计划对临床结果测量的影响一直不一致。

该计划旨在教育女性员工了解她们的心脏病风险因素,并提供战术支持以改善她们的心脏健康。 一旦通过验证,该计划就可以推广到其他员工和社区。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 以下一项或多项可改变的心血管疾病危险因素[由美国心脏协会定义]:

    1. 吸烟
    2. 高血压
    3. 高胆固醇
    4. 血糖异常
    5. 久坐不动的生活方式
    6. 超重/肥胖
  • 必须是北岸大学医院心脏医院的员工

排除标准:

  • 心脏病发作或中风的既往史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心智介入计划
受试者参加这个为期 6 周的干预,其中包括每周一次的教学会议,每周专注于不同的主题(食物、锻炼等)。 干预将遵循“女性心脏智能:六周内六次 S.T.E.P.S. 以实现心脏健康生活”一书中概述的计划。
为期 6 周的课程包括每周的教学课程,这些课程遵循书中概述的步骤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低血压
大体时间:1年

单次随访的血压测量为间隔 5 分钟的 2 个读数。 这将在基线、6 周计划结束、完成后 3 个月、完成后 6 个月和完成后 1 年观察到。

该结果的显着变化将定义为基线平均值和后续平均值之间 7 mmHg 的平均值差异。

1年
降低总胆固醇
大体时间:1年
通过抽取血液的脂质谱测量总胆固醇。 这将在基线、6 周计划结束、完成后 3 个月、完成后 6 个月和完成后 1 年观察到。
1年
降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间:1年
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 通过抽血的脂质谱测量。 这将在基线、6 周计划结束、完成后 3 个月、完成后 6 个月和完成后 1 年观察到。
1年
体重指数 (BMI) 下降
大体时间:1年
以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 这将在基线、6 周计划结束、完成后 3 个月、完成后 6 个月和完成后 1 年观察到。
1年
腰围缩小
大体时间:1年
这将在基线、6 周计划结束、完成后 3 个月、完成后 6 个月和完成后 1 年观察到。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白降低
大体时间:1年
1年
减轻社会心理压力
大体时间:1年
通过感知压力量表 (PSS) 对社会心理压力进行评分。 最小值为 0,最大值为 40,分数越高表示结果越差。
1年
降低抑郁评分
大体时间:1年
抑郁症通过患者健康问卷 4 (PHQ-4) 评分。 最小值为 0,最大值为 0,分数越高,结果越差。 分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12)。
1年
减少睡眠障碍
大体时间:1年
睡眠障碍通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分。 最小值为0,最大值为21,分数越高表示睡眠质量越差。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey E Rosen, MD、Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0971

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

PI 已确定独立的数据和安全监督员 Penny Stern 博士,他在心血管预防方面具有专业知识,并且没有任何与研究相关的科学、财务或其他利益冲突,并且不负责患者护理任何参与网站。

每 3 个月将审查研究方案并保存记录,以确保对所有员工/参与者信息保密。

受密码保护的数据库将用于输入所有数据——它只包含去识别化的信息。 此外,将审查在线讨论组 Yammer 的活动,以确保维护参与者的机密性,并防止在私人组之外未经授权披露信息。

IPD 共享时间框架

可用数据:2020 年 1 月可用持续时间:1 年 1 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心智介入计划的临床试验

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