Prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les employées d'hôpitaux : l'intervention Heart Smart for Women (Heart Smart)
Cette étude vise à montrer qu'un programme de 6 semaines conçu spécifiquement pour les femmes peut entraîner un changement de comportement durable et une amélioration des facteurs de risque de maladie cardiaque sur un an parmi une cohorte de 46 employées recrutées au sein du Heart Hospital du North Shore University Hospital ( NSUH). Le programme est adapté du livre "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", écrit par les cardiologues de Northwell Dr Jennifer H. Mieres et Dr Stacey E. Rosen.
L'intervention de 6 semaines comprendra une session didactique hebdomadaire, chaque semaine étant consacrée à un thème différent (alimentation, exercice, etc.). L'intervention suivra le programme décrit dans le livre. Nous utiliserons également Yammer, un groupe de discussion en ligne faisant partie de la suite Office 365, pour distribuer du matériel et encourager les conversations autour du thème de la semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès chez les femmes aux États-Unis. Neuf femmes sur dix présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque et une femme sur trois mourra d'une maladie cardiaque. Cependant, la plupart des femmes ne connaissent pas ces statistiques. Par conséquent, les femmes sont moins susceptibles que les hommes de reconnaître les symptômes d'une crise cardiaque et sont plus susceptibles que les hommes de tarder à demander de l'aide. Les meilleures façons d'éduquer les femmes sur les maladies cardiaques et de modifier leur comportement pour prévenir les maladies cardiaques sont inconnues.
Plus de 80 % des maladies cardiaques sont évitables, mais nécessitent à la fois la connaissance des facteurs de risque et l'adhésion aux changements de mode de vie. Ce programme est conçu pour relever ces défis chez les femmes, où il s'agit d'un besoin particulier non satisfait.
Certaines études antérieures en milieu communautaire et en milieu de travail ont démontré des améliorations à court terme des facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires. Un programme communautaire de prévention primaire auprès de femmes défavorisées a réduit le taux de syndrome métabolique, d'anxiété, de dépression et de stress.
Le fardeau économique des maladies cardiaques pour les employeurs est important, bien qu'il n'ait pas été démontré que les programmes de bien-être des employés en milieu de travail réduisent les coûts pour les employeurs. L'impact des programmes de bien-être des employés sur les mesures des résultats cliniques a été incohérent.
Ce programme est conçu pour éduquer les employées sur leurs facteurs de risque de maladie cardiaque et fournir un soutien tactique pour améliorer leur santé cardiaque. Une fois validé, le programme peut être étendu à d'autres employés et à la communauté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
un ou plusieurs des facteurs de risque modifiables suivants pour les maladies cardiovasculaires [tels que définis par l'American Heart Association] :
- fumer des cigarettes
- hypertension artérielle
- taux de cholestérol élevé
- glycémie anormale
- mode de vie sédentaire
- en surpoids/obèse
- doit être un employé du Heart Hospital du North Shore University Hospital
Critère d'exclusion:
- antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme interventionnel Heart Smart
Les sujets participent à cette intervention de 6 semaines qui comprend une session didactique hebdomadaire, chaque semaine étant consacrée à un thème différent (alimentation, exercice, etc.).
L'intervention suivra le programme décrit dans le livre "Heart Smart for Women: Six S.T.E.P.S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living".
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Programme de 6 semaines composé de séances didactiques hebdomadaires qui suivent les étapes décrites dans le livre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la pression artérielle
Délai: 1 an
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Pression artérielle lors d'un suivi unique mesurée en 2 lectures séparées de 5 minutes. Cela sera observé au départ, à la fin du programme de 6 semaines, 3 mois après la fin, 6 mois après la fin et 1 an après la fin. Un changement significatif dans ce résultat sera défini comme une différence de moyenne de 7 mmHg entre la moyenne de base et la moyenne de suivi. |
1 an
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Diminution du cholestérol total
Délai: 1 an
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Cholestérol total mesuré par le profil lipidique du sang prélevé.
Cela sera observé au départ, à la fin du programme de 6 semaines, 3 mois après la fin, 6 mois après la fin et 1 an après la fin.
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1 an
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Diminution du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 1 an
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mesuré par le profil lipidique du sang prélevé.
Cela sera observé au départ, à la fin du programme de 6 semaines, 3 mois après la fin, 6 mois après la fin et 1 an après la fin.
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1 an
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Diminution de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an
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Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Cela sera observé au départ, à la fin du programme de 6 semaines, 3 mois après la fin, 6 mois après la fin et 1 an après la fin.
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1 an
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Tour de taille réduit
Délai: 1 an
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Cela sera observé au départ, à la fin du programme de 6 semaines, 3 mois après la fin, 6 mois après la fin et 1 an après la fin.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'HbA1c
Délai: 1 an
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1 an
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Diminution du stress psychosocial
Délai: 1 an
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Le stress psychosocial est noté via l'échelle de stress perçu (PSS).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 40, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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1 an
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Diminution du score de dépression
Délai: 1 an
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Dépression notée via le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12).
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1 an
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Diminution des troubles du sommeil
Délai: 1 an
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Les troubles du sommeil sont notés via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21, les scores les plus élevés signifiant une moins bonne qualité de sommeil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
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- Kim DA, Hwong AR, Stafford D, Hughes DA, O'Malley AJ, Fowler JH, Christakis NA. Social network targeting to maximise population behaviour change: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):145-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60095-2. Epub 2015 May 4.
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- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le PI a identifié un contrôleur indépendant des données et de la sécurité, le Dr Penny Stern, qui possède une expertise en prévention cardiovasculaire et qui n'a aucun conflit d'intérêt scientifique, financier ou autre lié à l'étude et qui n'est pas responsable des soins aux patients à l'un des sites participants.
Le protocole de l'étude sera revu et la tenue des dossiers effectuée tous les 3 mois pour s'assurer que toutes les informations sur les employés/participants restent confidentielles.
Une base de données protégée par un mot de passe sera utilisée pour saisir toutes les données - elle ne contiendra que des informations anonymisées. De plus, l'activité du groupe de discussion en ligne, Yammer, sera examinée pour s'assurer que la confidentialité des participants est maintenue et que la divulgation non autorisée d'informations en dehors du groupe privé est empêchée.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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