- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166097
Prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari tra le lavoratrici ospedaliere: il cuore intelligente per l'intervento delle donne (Heart Smart)
Questo studio mira a dimostrare che un programma di 6 settimane progettato specificamente per le donne può portare a un cambiamento di comportamento sostenibile e al miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiache nell'arco di un anno tra una coorte di 46 dipendenti donne reclutate all'interno dell'Heart Hospital presso il North Shore University Hospital ( NSUH). Il programma è adattato dal libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", scritto dai cardiologi di Northwell Dr. Jennifer H. Mieres e Dr. Stacey E. Rosen.
L'intervento di 6 settimane includerà una sessione didattica settimanale, con ogni settimana dedicata a un tema diverso (alimentazione, esercizio fisico, ecc.). L'intervento seguirà il programma delineato nel libro. Utilizzeremo anche Yammer, un gruppo di discussione online che fa parte della suite Office 365, per distribuire materiali e incoraggiare conversazioni sul tema della settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte nelle donne negli Stati Uniti. Nove donne su dieci hanno uno o più fattori di rischio per malattie cardiache e una donna su tre morirà di malattie cardiache. Tuttavia, la maggior parte delle donne non è a conoscenza di queste statistiche. Di conseguenza, le donne hanno meno probabilità degli uomini di riconoscere i sintomi di un infarto e sono più propense degli uomini a ritardare la ricerca di aiuto. I modi migliori per educare le donne sulle malattie cardiache e cambiare il loro comportamento per prevenire le malattie cardiache sono sconosciuti.
Oltre l'80% delle malattie cardiache è prevenibile, ma richiede sia la conoscenza dei fattori di rischio che l'adesione ai cambiamenti dello stile di vita. Questo programma è progettato per affrontare queste sfide nelle donne, dove questa è una particolare esigenza insoddisfatta.
Alcuni precedenti studi basati sulla comunità e sul posto di lavoro hanno dimostrato miglioramenti a breve termine nei fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari. Un programma di prevenzione primaria basato sulla comunità tra le donne svantaggiate ha ridotto il tasso di sindrome metabolica, ansia, depressione e stress.
L'onere economico delle malattie cardiache sui datori di lavoro è significativo, sebbene non sia stato dimostrato che i programmi di benessere dei dipendenti sul posto di lavoro riducano i costi del datore di lavoro. L'impatto dei programmi di benessere dei dipendenti sulle misure dei risultati clinici è stato incoerente.
Questo programma è progettato per educare le dipendenti di sesso femminile sui loro fattori di rischio di malattie cardiache e fornire supporto tattico per migliorare la loro salute cardiaca. Una volta convalidato, il programma può essere distribuito ad altri dipendenti e alla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
uno o più dei seguenti fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari [come definito dall'American Heart Association]:
- fumare sigarette
- ipertensione
- colesterolo alto
- zucchero nel sangue anormale
- stile di vita sedentario
- sovrappeso/obesi
- deve essere un dipendente dell'Heart Hospital presso il North Shore University Hospital
Criteri di esclusione:
- precedente storia di infarto o ictus
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma Interventistico Heart Smart
I soggetti partecipano a questo intervento di 6 settimane che include una sessione didattica settimanale, con ogni settimana dedicata a un tema diverso (cibo, esercizio fisico, ecc.).
L'intervento seguirà il programma delineato nel libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living".
|
Programma di 6 settimane composto da sessioni didattiche settimanali che seguono le fasi descritte nel libro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione sanguigna a un singolo follow-up misurata come 2 letture separate da 5 minuti. Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento. Un cambiamento significativo in questo risultato sarà definito come una differenza in media di 7 mmHg tra la media basale e la media del follow-up. |
1 anno
|
Diminuzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Colesterolo totale misurato dal profilo lipidico del sangue prelevato.
Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
|
1 anno
|
Diminuzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) misurato dal profilo lipidico del sangue prelevato.
Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
|
1 anno
|
Diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
|
1 anno
|
Circonferenza della vita ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Diminuzione dello stress psicosociale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo stress psicosociale è stato valutato tramite la scala dello stress percepito (PSS).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
1 anno
|
Diminuzione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
La depressione è stata valutata tramite il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12).
|
1 anno
|
Diminuzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Disturbi del sonno valutati tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
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- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI ha identificato un monitor indipendente dei dati e della sicurezza, il dottor Penny Stern, che ha esperienza nella prevenzione cardiovascolare e che non ha alcun conflitto di interesse scientifico, finanziario o di altro tipo correlato allo studio e che non è responsabile dell'assistenza ai pazienti presso nessuno dei siti partecipanti.
Il protocollo dello studio sarà rivisto e la tenuta dei registri verrà effettuata ogni 3 mesi per garantire che tutte le informazioni sui dipendenti/partecipanti siano mantenute riservate.
Verrà utilizzato un database protetto da password per inserire tutti i dati: conterrà solo informazioni non identificate. Inoltre, l'attività del gruppo di discussione online, Yammer, verrà esaminata per garantire la riservatezza dei partecipanti e impedire la divulgazione non autorizzata di informazioni al di fuori del gruppo privato.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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