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Prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari tra le lavoratrici ospedaliere: il cuore intelligente per l'intervento delle donne (Heart Smart)

25 settembre 2023 aggiornato da: Northwell Health

Questo studio mira a dimostrare che un programma di 6 settimane progettato specificamente per le donne può portare a un cambiamento di comportamento sostenibile e al miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiache nell'arco di un anno tra una coorte di 46 dipendenti donne reclutate all'interno dell'Heart Hospital presso il North Shore University Hospital ( NSUH). Il programma è adattato dal libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in Six Weeks to Heart-Healthy Living", scritto dai cardiologi di Northwell Dr. Jennifer H. Mieres e Dr. Stacey E. Rosen.

L'intervento di 6 settimane includerà una sessione didattica settimanale, con ogni settimana dedicata a un tema diverso (alimentazione, esercizio fisico, ecc.). L'intervento seguirà il programma delineato nel libro. Utilizzeremo anche Yammer, un gruppo di discussione online che fa parte della suite Office 365, per distribuire materiali e incoraggiare conversazioni sul tema della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte nelle donne negli Stati Uniti. Nove donne su dieci hanno uno o più fattori di rischio per malattie cardiache e una donna su tre morirà di malattie cardiache. Tuttavia, la maggior parte delle donne non è a conoscenza di queste statistiche. Di conseguenza, le donne hanno meno probabilità degli uomini di riconoscere i sintomi di un infarto e sono più propense degli uomini a ritardare la ricerca di aiuto. I modi migliori per educare le donne sulle malattie cardiache e cambiare il loro comportamento per prevenire le malattie cardiache sono sconosciuti.

Oltre l'80% delle malattie cardiache è prevenibile, ma richiede sia la conoscenza dei fattori di rischio che l'adesione ai cambiamenti dello stile di vita. Questo programma è progettato per affrontare queste sfide nelle donne, dove questa è una particolare esigenza insoddisfatta.

Alcuni precedenti studi basati sulla comunità e sul posto di lavoro hanno dimostrato miglioramenti a breve termine nei fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari. Un programma di prevenzione primaria basato sulla comunità tra le donne svantaggiate ha ridotto il tasso di sindrome metabolica, ansia, depressione e stress.

L'onere economico delle malattie cardiache sui datori di lavoro è significativo, sebbene non sia stato dimostrato che i programmi di benessere dei dipendenti sul posto di lavoro riducano i costi del datore di lavoro. L'impatto dei programmi di benessere dei dipendenti sulle misure dei risultati clinici è stato incoerente.

Questo programma è progettato per educare le dipendenti di sesso femminile sui loro fattori di rischio di malattie cardiache e fornire supporto tattico per migliorare la loro salute cardiaca. Una volta convalidato, il programma può essere distribuito ad altri dipendenti e alla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno o più dei seguenti fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari [come definito dall'American Heart Association]:

    1. fumare sigarette
    2. ipertensione
    3. colesterolo alto
    4. zucchero nel sangue anormale
    5. stile di vita sedentario
    6. sovrappeso/obesi
  • deve essere un dipendente dell'Heart Hospital presso il North Shore University Hospital

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di infarto o ictus
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Interventistico Heart Smart
I soggetti partecipano a questo intervento di 6 settimane che include una sessione didattica settimanale, con ogni settimana dedicata a un tema diverso (cibo, esercizio fisico, ecc.). L'intervento seguirà il programma delineato nel libro "Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six Weeks to Heart-Healthy Living".
Programma di 6 settimane composto da sessioni didattiche settimanali che seguono le fasi descritte nel libro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno

Pressione sanguigna a un singolo follow-up misurata come 2 letture separate da 5 minuti. Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.

Un cambiamento significativo in questo risultato sarà definito come una differenza in media di 7 mmHg tra la media basale e la media del follow-up.

1 anno
Diminuzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 anno
Colesterolo totale misurato dal profilo lipidico del sangue prelevato. Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
1 anno
Diminuzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 1 anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) misurato dal profilo lipidico del sangue prelevato. Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
1 anno
Diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
1 anno
Circonferenza della vita ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà osservato al basale, alla fine del programma di 6 settimane, 3 mesi dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento e 1 anno dopo il completamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Diminuzione dello stress psicosociale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stress psicosociale è stato valutato tramite la scala dello stress percepito (PSS). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
1 anno
Diminuzione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 1 anno
La depressione è stata valutata tramite il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4). Il valore minimo è 0 e il valore massimo, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12).
1 anno
Diminuzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Disturbi del sonno valutati tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI ha identificato un monitor indipendente dei dati e della sicurezza, il dottor Penny Stern, che ha esperienza nella prevenzione cardiovascolare e che non ha alcun conflitto di interesse scientifico, finanziario o di altro tipo correlato allo studio e che non è responsabile dell'assistenza ai pazienti presso nessuno dei siti partecipanti.

Il protocollo dello studio sarà rivisto e la tenuta dei registri verrà effettuata ogni 3 mesi per garantire che tutte le informazioni sui dipendenti/partecipanti siano mantenute riservate.

Verrà utilizzato un database protetto da password per inserire tutti i dati: conterrà solo informazioni non identificate. Inoltre, l'attività del gruppo di discussione online, Yammer, verrà esaminata per garantire la riservatezza dei partecipanti e impedire la divulgazione non autorizzata di informazioni al di fuori del gruppo privato.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili: gennaio 2020 Durata disponibile: 1 anno, 1 mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Programma Interventistico Heart Smart

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