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여성 병원 직원의 심혈관 질환 1차 예방: The Heart Smart for Women 개입 (Heart Smart)

2023년 9월 25일 업데이트: Northwell Health

이 연구의 목표는 North Shore University Hospital의 Heart Hospital에서 모집한 46명의 여성 직원 코호트 중에서 여성을 위해 특별히 고안된 6주 프로그램이 1년 동안 지속 가능한 행동 변화와 심장병 위험 요소의 개선으로 이어질 수 있음을 보여주는 것입니다. NSUH). 이 프로그램은 Northwell 심장 전문의인 Jennifer H. Mieres 박사와 Stacey E. Rosen 박사가 저술한 책 "여성을 위한 심장 스마트: 6주간 6 S.T.E.P.S에서 심장 건강에 좋은 생활"을 각색한 것입니다.

6주간의 개입에는 매주 다른 주제(음식, 운동 등)에 전념하는 주간 교육 세션이 포함됩니다. 개입은 책에 설명된 프로그램을 따를 것입니다. 또한 Office 365 제품군의 온라인 토론 그룹인 Yammer를 사용하여 자료를 배포하고 금주의 주제를 둘러싼 대화를 장려할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장병은 미국 여성의 주요 사망 원인입니다. 여성 10명 중 9명은 심장 질환에 대한 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있으며 여성 3명 중 1명은 심장 질환으로 사망합니다. 그러나 대부분의 여성들은 이러한 통계를 모르고 있습니다. 그 결과, 여성은 남성보다 심장마비 증상을 인지할 가능성이 적고 남성보다 도움 요청을 미루는 경향이 있습니다. 여성에게 심장병에 대해 교육하고 심장병을 예방하기 위해 행동을 바꾸는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다.

심장병의 80% 이상은 예방 가능하지만 위험 요인에 대한 지식과 생활 습관 변화에 대한 준수가 모두 필요합니다. 이 프로그램은 특히 충족되지 않은 요구 사항인 여성의 이러한 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다.

이전의 일부 지역사회 및 작업장 기반 연구에서는 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소의 단기 개선이 입증되었습니다. 불우한 여성을 대상으로 한 지역사회 기반 1차 예방 프로그램은 대사 증후군, 불안, 우울증 및 스트레스의 비율을 감소시켰습니다.

직장 직원 웰빙 프로그램이 고용주 비용을 감소시키는 것으로 나타나지는 않았지만 고용주의 심장병으로 인한 경제적 부담은 상당합니다. 직원 복지 프로그램이 임상 결과 측정에 미치는 영향은 일관성이 없었습니다.

이 프로그램은 여성 임직원에게 심장질환 위험요인을 교육하고 심장건강 증진을 위한 전술적 지원을 제공하기 위해 마련되었습니다. 유효성이 확인되면 프로그램을 다른 직원과 커뮤니티에 배포할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Sandra Atlas Bass Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환에 대한 다음과 같은 수정 가능한 위험 요소 중 하나 이상[미국 심장 협회에서 정의]:

    1. 담배 흡연
    2. 고혈압
    3. 높은 콜레스테롤
    4. 비정상적인 혈당
    5. 앉아있는 생활 방식
    6. 과체중/비만
  • North Shore 대학 병원의 심장 병원 직원이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 마비 또는 뇌졸중의 이전 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Heart Smart 중재 프로그램
주제는 매주 다른 주제(음식, 운동 등)에 전념하는 주간 교육 세션을 포함하는 이 6주 개입에 참여합니다. 개입은 "여성을 위한 심장 스마트: 심장 건강에 좋은 생활을 위한 6주 동안의 6개의 S.T.E.P.S."라는 책에 설명된 프로그램을 따를 것입니다.
다른: Heart Smart 중재 프로그램
책에 설명된 단계를 따르는 주간 교육 세션으로 구성된 6주 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 감소
기간: 일년

5분 간격으로 2개의 판독값으로 측정된 단일 후속 조치의 혈압. 이는 기준선, 6주 프로그램 종료, 완료 후 3개월, 완료 후 6개월 및 완료 후 1년에 관찰됩니다.

이 결과의 중요한 변화는 기준선 평균과 후속 평균 사이의 평균 7mmHg 차이로 정의됩니다.
일년
총 콜레스테롤 감소
기간: 일년
채혈한 혈액의 지질 프로파일로 측정한 총 콜레스테롤. 이는 기준선, 6주 프로그램 종료, 완료 후 3개월, 완료 후 6개월 및 완료 후 1년에 관찰됩니다.
일년
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소
기간: 일년
채혈한 혈액의 지질 프로필로 측정한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C). 이는 기준선, 6주 프로그램 종료, 완료 후 3개월, 완료 후 6개월 및 완료 후 1년에 관찰됩니다.
일년
체질량 지수(BMI) 감소
기간: 일년
Kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 키를 결합합니다. 이는 기준선, 6주 프로그램 종료, 완료 후 3개월, 완료 후 6개월 및 완료 후 1년에 관찰됩니다.
일년
허리 둘레 감소
기간: 일년
이는 기준선, 6주 프로그램 종료, 완료 후 3개월, 완료 후 6개월 및 완료 후 1년에 관찰됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 감소
기간: 일년
일년
심리사회적 스트레스 감소
기간: 일년
PSS(Perceived Stress Scale)를 통해 점수를 매긴 심리사회적 스트레스. 최소값은 0이고 최대값은 40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
일년
우울증 점수 감소
기간: 일년
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)를 통해 점수를 매긴 우울증. 최소값은 0이고 최대값은 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 점수는 정상(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)으로 평가됩니다.
일년
수면 장애 감소
기간: 일년
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 점수를 매긴 수면 장애. 최소값은 0이고 최대값은 21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Stacey E Rosen, MD, Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI는 독립적인 데이터 및 안전 모니터인 Penny Stern 박사를 확인했습니다. 그는 심혈관 예방에 대한 전문 지식을 가지고 있으며 연구와 관련하여 어떠한 과학적, 재정적 또는 기타 이해 상충도 없으며 병원에서 환자 치료를 책임지지 않습니다. 참여 사이트 중 하나.

모든 직원/참가자 정보가 기밀로 유지되도록 3개월마다 연구 프로토콜을 검토하고 기록을 보관합니다.

암호로 보호된 데이터베이스는 모든 데이터를 입력하는 데 사용되며 식별되지 않은 정보만 포함합니다. 또한 온라인 토론 그룹인 Yammer 활동을 검토하여 참가자의 기밀이 유지되고 비공개 그룹 외부에 정보가 무단으로 공개되지 않도록 합니다.

IPD 공유 기간

사용 가능한 데이터: 2020년 1월 사용 가능한 기간: 1년 1개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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