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粘膜インピーダンススリーブ胃切除術

2024年2月16日 更新者:RONNIE FASS、MetroHealth Medical Center

スリーブ状胃切除術前後の食道粘膜インピーダンスの評価

肥満はますます蔓延しており、肥満外科手術は、病的肥満者の有意かつ持続的な減量を達成するための最も効果的かつ効率的な手段であることが示されています。 研究によると、LSG 後、患者の 5 ~ 30% が GERD を患い、それらの患者のごく一部 (2.9%) が、衰弱性の GERD 症状のために別の肥満処置 (胃バイパス) に移行したことが示されています。

研究者らは、この現在の研究を提案して、新しい粘膜インピーダンス手順を使用してスリーブ胃切除術の前後の粘膜インピーダンスを調べ、QOL と GERD 症状パラメータを評価します。 さらに、この研究では、スリーブ胃切除術前の粘膜インピーダンスのレベルが手術後のGERDの発症を予測できるかどうかを判断します。 私たちの仮説は、スリーブ状胃切除術が新たな GERD 発症のリスクと強く関連しているというものです。

これは前向き比較コホート研究です。 合計 15 人の肥満患者 (BMI ≥ 35) が選択によりスリーブ状胃切除術を受け、肥満および体重管理プログラムから研究に採用されます。 最初のスクリーニング上部内視鏡検査は、肥満前の評価の一環として実行され、その間、患者の同意を得て粘膜インピーダンスが実行されます。 びらん性食道炎(LAグレードA〜D)、バレット食道または好酸球性食道炎の証拠がある患者は、研究から除外されます。 外科的推奨に従って、PPI はすべての肥満患者に 6 か月間使用されます。

手術後6か月で、研究患者はGERD症状チェックリストとSF 36によって再評価されます。 さらに、彼らの新しい BMI が文書化されます。 PPIは少なくとも1週間保持され、びらん性食道炎およびバレット食道の有無を判断するために、術後6か月の上部内視鏡検査が行われます。 さらに、食道粘膜インピーダンスが再評価されます。

調査の概要

詳細な説明

根拠/重要性:

肥満は世界中で蔓延している問題です。 世界保健機関 (WHO) は、肥満を 30 kg/m2 を超える体格指数 (BMI) と定義しており、世界人口の 10% が肥満であると推定されています。 肥満に関連する健康状態は、心血管疾患、変形性関節症、糖尿病、がん (乳房、結腸、子宮内膜)、胃食道逆流症 (GERD) など、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 肥満外科手術は、病的肥満患者の大幅かつ持続的な減量を達成するための最も効果的かつ効率的な手段であることが示されています。

限られた消化管精密検査の一環として、肥満手術の候補者は通常、手術前に上部内視鏡検査のみを受けます。 しかし、LSG の候補である内視鏡検査が正常な患者の食道酸暴露の程度を評価するために好ましい研究はありません。 さらに、GERDの発症について、LSG後の患者の定期的な評価はありません。

GERD に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) の効果は、手術後の逆流の改善と悪化の両方を示唆する質の低いエビデンスとあいまいです。 研究によると、LSG 後、患者の 5 ~ 30% が GERD を患い、それらの患者のごく一部 (2.9%) が、衰弱性の GERD 症状のために別の肥満処置 (胃バイパス) に移行したことが示されています。

限られた消化管精密検査の一環として、肥満手術の候補者は通常、手術前に上部内視鏡検査のみを受けます。 現在、胃減量手術後の患者の GERD 発症に関する定期的な正式な (内視鏡または pH) 評価はありません。 GERD に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) の効果は、手術後の逆流の改善と悪化の両方を示唆するさまざまな研究からの質の低いエビデンスとあいまいです。

この研究の主な目的は、LSG 後に GERD が発生するかどうかを評価し、LSG 後に胃酸逆流の発生の可能性について内視鏡的 (カメラ ビューで表示) と粘膜インピーダンスを取得することによって細胞レベルで調べることです。 粘膜インピーダンス (MI) は、食道組織の構造が正常か異常かを評価できる測定値です。 MI は、「粘膜完全性導電率試験システム」(Diversatek) と呼ばれる FDA 承認の内視鏡ツールを使用して実行されます。 MI システム ソフトウェアは、収集されたデータを使用して、GERD の証拠があるかどうかを判断します。

目的:

研究者らは、この現在の研究を提案して、新しい粘膜インピーダンス手順を使用してスリーブ胃切除術の前後の粘膜インピーダンスを調べ、QOL と GERD 症状パラメータを評価します。 さらに、この研究では、スリーブ胃切除術前の粘膜インピーダンスのレベルが手術後のGERDの発症を予測できるかどうかを判断します。 私たちの仮説は、スリーブ状胃切除術が新たな GERD 発症のリスクと強く関連しているというものです。

これは前向き比較コホート研究です。 合計 15 人の肥満患者 (BMI ≥ 35) が選択によりスリーブ状胃切除術を受け、肥満および体重管理プログラムから研究に採用されます。 最初のスクリーニング上部内視鏡検査は、肥満前の評価の一環として実行され、その間、患者の同意を得て粘膜インピーダンスが実行されます。 びらん性食道炎(LAグレードA〜D)、バレット食道または好酸球性食道炎の証拠がある患者は、研究から除外されます。 外科的推奨に従って、PPI はすべての肥満患者に 6 か月間使用されます。

手術後6か月で、研究患者はGERD症状チェックリストとSF 36によって再評価されます。 さらに、彼らの新しい BMI が文書化されます。 PPIは少なくとも1週間保持され、びらん性食道炎およびバレット食道の有無を判断するために、術後6か月の上部内視鏡検査が行われます。 さらに、食道粘膜インピーダンスが再評価されます。

主な目的

-手術前および手術後の食道粘膜インピーダンスを測定することにより、スリーブ胃切除後のGERDの発症を判断する。

副次的な目的

  • スリーブ状胃切除術後のGERD発症の程度を判断する
  • スリーブ状胃切除後の生活の質への影響を判断する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、スリーブ状胃切除術の候補である Metrohealth Medical Center の肥満および体重管理プログラムの患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 外来の男性または女性(妊娠していない)で、登録時の年齢が18〜80歳であること。
  • BMI 35 ≥ kg/m2 の成人
  • スリーブ状胃切除術を予定している患者
  • 上部内視鏡検査のスクリーニングで食道炎が存在しない患者は、術後6か月の上部内視鏡検査を追求するために募集されます。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
  • -女性患者は妊娠していないか、研究期間中に妊娠を避けることに同意することはできません.
  • -GERD、びらん性食道炎、食道狭窄、バレット食道または食道静脈瘤の病歴
  • 主要な運動障害の病歴:アカラシア、びまん性食道けいれん、削岩食道、食道胃接合部流出閉塞、および蠕動運動の欠如。
  • 好酸球性食道炎の病歴
  • -肥満手術または他の上部消化管手術の病歴
  • 強皮症の歴史
  • 肥満処置前の PPI の使用
  • -自殺念慮または精神科施設への入院を含む重度の精神障害の病歴。
  • -食道炎、バレット食道、消化性狭窄または好酸球性食道炎のLSG前評価中の上部内視鏡検査が陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリーブ状胃切除後の胃食道逆流症の発症
時間枠:スリーブ状胃切除後6ヶ月までの募集時期
2 回目の食道胃十二指腸内視鏡検査で、視覚化された食道炎は、胃食道逆流症の発症を示します。
スリーブ状胃切除後6ヶ月までの募集時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリーブ状胃切除後の GERD のレベルと生活の質
時間枠:スリーブ状胃切除後6ヶ月までの募集時期
これらの測定値は、フォローアップ期間中の調査を通じて取得されます。
スリーブ状胃切除後6ヶ月までの募集時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronnie Fass, MD、MetroHealth Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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