- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166461
Mucosal Impedance Sleeve Gastrectomy
Vurdering af esophageal mucosal impedans før og efter ærmegatrektomi
Fedme er en voksende epidemi, og fedmekirurgi har vist sig at være det mest effektive middel til at opnå et betydeligt og bæredygtigt vægttab hos sygeligt overvægtige individer. Undersøgelser har vist, at mellem 5 og 30 % af patienterne efter LSG led af GERD, hvor en lille undergruppe af disse patienter (2,9 %) konverterede til en anden bariatrisk procedure (gastrisk bypass) på grund af invaliderende GERD-symptomer.
Forskerne foreslår denne aktuelle undersøgelse for at undersøge slimhindeimpedans før og efter ærmegatrektomi ved hjælp af den nye slimhindeimpedansprocedure, samt vurdere livskvalitet og GERD-symptomparametre. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om niveauet af slimhindeimpedans før ærmegatrektomi kan forudsige udviklingen af GERD efter operationen. Vores hypotese er, at ærmegatrektomi er stærkt forbundet med risikoen for at udvikle nyopstået GERD.
Dette er en prospektiv, sammenlignende kohorteundersøgelse. I alt 15 overvægtige patienter (BMI ≥ 35), der efter eget valg gennemgår ærmegatrektomi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra vores bariatriske og vægtkontrolprogram. En indledende screening øvre endoskopi vil blive udført som en del af præ-bariatrisk evaluering, hvor slimhinde impedans vil blive udført med samtykke fra patienten. Patienter med tegn på erosiv esophagitis (LA grad A-D), Barretts esophagus eller eosinofil esophagitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ifølge kirurgisk anbefaling vil PPI blive brugt i 6 måneder hos alle bariatriske patienter.
Seks måneder efter operationen vil undersøgelsespatienter blive re-evalueret af GERD-symptomchecklisten og SF 36. Derudover vil deres nye BMI blive dokumenteret. PPI vil blive holdt i mindst 1 uge, og en 6 måneders post-kirurgisk øvre endoskopi vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af erosiv esophagitis og Barretts esophagus. Derudover vil esophagus slimhinde impedans blive revurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse/Betydning:
Fedme er et voksende epidemisk problem rundt om i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer fedme som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, og det anslås, at 10% af verdens befolkning er overvægtige. Forbundet med fedme er sundhedstilstande, der bærer betydelig sygelighed og dødelighed, herunder hjerte-kar-sygdomme, slidgigt, diabetes, kræft (bryst-, tyktarms- og endometrie) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Fedmekirurgi har vist sig at være det mest effektive middel til at opnå et betydeligt og bæredygtigt vægttab hos sygeligt overvægtige personer.
Som en del af deres begrænsede GI-undersøgelse gennemgår kandidater til fedmekirurgi normalt kun en øvre endoskopi før operationen. Der foretrækkes dog ingen undersøgelser til at vurdere graden af esophageal syreeksponering hos patienter med normal endoskopi, som er kandidater til LSG. Derudover er der ingen rutinemæssig vurdering af patienter efter LSG for udvikling af GERD.
Effekten af laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på GERD har været tvetydig med beviser af lav kvalitet, der tyder på både forbedring og forværring af refluks efter operation. Undersøgelser har vist, at mellem 5 og 30 % af patienterne efter LSG led af GERD, hvor en lille undergruppe af disse patienter (2,9 %) konverterede til en anden bariatrisk procedure (gastrisk bypass) på grund af invaliderende GERD-symptomer.
Som en del af deres begrænsede GI-undersøgelse gennemgår kandidater til fedmekirurgi normalt kun en øvre endoskopi før operationen. I øjeblikket er der ingen rutinemæssig formel (endoskopisk eller pH) vurdering af patienter efter mavevægttabskirurgi for udvikling af GERD. Effekten af laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på GERD har været tvetydig med beviser af lav kvalitet fra forskellige undersøgelser, der tyder på både forbedring og forværring af refluks efter operation.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere om GERD udvikler sig efter LSG og at undersøge spiserøret efter LSG for mulig udvikling af sure opstød både endoskopisk (synlig ved kameravisning) og på cellulært niveau ved at opnå slimhindeimpedans. Slimhindeimpedans (MI) er en måling, der kan evaluere, om strukturen af esophagealvævet er normal eller unormal. MI udføres ved hjælp af et FDA godkendt endoskopisk værktøj kaldet "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-systemsoftwaren bruger de indsamlede data til at afgøre, om der er tegn på GERD.
Objektiv:
Forskerne foreslår denne aktuelle undersøgelse for at undersøge slimhindeimpedans før og efter ærmegatrektomi ved hjælp af den nye slimhindeimpedansprocedure, samt vurdere livskvalitet og GERD-symptomparametre. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om niveauet af slimhindeimpedans før ærmegatrektomi kan forudsige udviklingen af GERD efter operationen. Vores hypotese er, at ærmegatrektomi er stærkt forbundet med risikoen for at udvikle nyopstået GERD.
Dette er en prospektiv, sammenlignende kohorteundersøgelse. I alt 15 overvægtige patienter (BMI ≥ 35), der efter eget valg gennemgår ærmegatrektomi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra vores bariatriske og vægtkontrolprogram. En indledende screening øvre endoskopi vil blive udført som en del af præ-bariatrisk evaluering, hvor slimhinde impedans vil blive udført med samtykke fra patienten. Patienter med tegn på erosiv esophagitis (LA grad A-D), Barretts esophagus eller eosinofil esophagitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ifølge kirurgisk anbefaling vil PPI blive brugt i 6 måneder hos alle bariatriske patienter.
Seks måneder efter operationen vil undersøgelsespatienter blive re-evalueret af GERD-symptomchecklisten og SF 36. Derudover vil deres nye BMI blive dokumenteret. PPI vil blive holdt i mindst 1 uge, og en 6 måneders post-kirurgisk øvre endoskopi vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af erosiv esophagitis og Barretts esophagus. Derudover vil esophagus slimhinde impedans blive revurderet.
Primært mål
- At bestemme udviklingen af GERD efter ærmegatrektomi ved at måle esophageal mucosal impedans før og efter operationen.
Sekundært mål
- For at bestemme graden af GERD-udvikling efter ærmegatrektomi
- For at bestemme enhver effekt på livskvalitet efter ærmegatrektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronnie Fass, MD
- Telefonnummer: 2167783145
- E-mail: rfass@metrohealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neil Patel, MD
- Telefonnummer: 2167782010
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
-
Kontakt:
- Ronnie Fass, MD
- E-mail: rfass@metrohealth.org
-
Kontakt:
- Neil Patel, MD
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant mand eller kvinde (ikke-gravid) og er 18-80 år gammel på tilmeldingstidspunktet.
- Voksne med BMI 35 ≥ kg/m2
- Patienter planlagt til ærmegatrektomi
- Patienter uden tilstedeværelse af øsofagitis ved screening af øvre endoskopi vil blive rekrutteret til at forfølge 6mo-post-op øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år
- Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller acceptere at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med GERD, erosiv esophagitis, esophageal striktur, Barretts esophagus eller esophageal varicer
- Anamnese med en større motilitetsforstyrrelse: akalasi, diffus esophageal spasmer, jackhammer esophagus, esophagogastric junction outflow obstruktion og fraværende peristaltik.
- Historie om eosinofil esophagitis
- Anamnese med fedmekirurgi eller anden øvre gastrointestinal kirurgi
- Sklerodermiens historie
- PPI-anvendelse før bariatrisk procedure
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder selvmordstanker eller indlæggelse på psykiatrisk institution.
- Negativ øvre endoskopi under præ-LSG-evaluering for esophagitis, Barretts esophagus, peptisk striktur eller eosinofil esophagitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af gastroøsofageal reflukssygdom efter ærmegatrektomi
Tidsramme: Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
|
Ved anden esophagogastroduodenoskopi ville visualiseret esophagitis indikere udvikling af gastroøsofageal reflukssygdom.
|
Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af GERD og livskvalitet efter ærmegatrektomi
Tidsramme: Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
|
Disse foranstaltninger vil blive opnået gennem undersøgelser i opfølgningsperioden.
|
Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-00589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke ansøgning, observationsundersøgelse
-
Digisight Technologies, Inc.UkendtDiabetisk retinopati | Alder - relateret makuladegeneration | MetamorfopsiForenede Stater