Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucosal Impedance Sleeve Gastrectomy

16. februar 2024 opdateret af: RONNIE FASS, MetroHealth Medical Center

Vurdering af esophageal mucosal impedans før og efter ærmegatrektomi

Fedme er en voksende epidemi, og fedmekirurgi har vist sig at være det mest effektive middel til at opnå et betydeligt og bæredygtigt vægttab hos sygeligt overvægtige individer. Undersøgelser har vist, at mellem 5 og 30 % af patienterne efter LSG led af GERD, hvor en lille undergruppe af disse patienter (2,9 %) konverterede til en anden bariatrisk procedure (gastrisk bypass) på grund af invaliderende GERD-symptomer.

Forskerne foreslår denne aktuelle undersøgelse for at undersøge slimhindeimpedans før og efter ærmegatrektomi ved hjælp af den nye slimhindeimpedansprocedure, samt vurdere livskvalitet og GERD-symptomparametre. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om niveauet af slimhindeimpedans før ærmegatrektomi kan forudsige udviklingen af ​​GERD efter operationen. Vores hypotese er, at ærmegatrektomi er stærkt forbundet med risikoen for at udvikle nyopstået GERD.

Dette er en prospektiv, sammenlignende kohorteundersøgelse. I alt 15 overvægtige patienter (BMI ≥ 35), der efter eget valg gennemgår ærmegatrektomi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra vores bariatriske og vægtkontrolprogram. En indledende screening øvre endoskopi vil blive udført som en del af præ-bariatrisk evaluering, hvor slimhinde impedans vil blive udført med samtykke fra patienten. Patienter med tegn på erosiv esophagitis (LA grad A-D), Barretts esophagus eller eosinofil esophagitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ifølge kirurgisk anbefaling vil PPI blive brugt i 6 måneder hos alle bariatriske patienter.

Seks måneder efter operationen vil undersøgelsespatienter blive re-evalueret af GERD-symptomchecklisten og SF 36. Derudover vil deres nye BMI blive dokumenteret. PPI vil blive holdt i mindst 1 uge, og en 6 måneders post-kirurgisk øvre endoskopi vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af erosiv esophagitis og Barretts esophagus. Derudover vil esophagus slimhinde impedans blive revurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse/Betydning:

Fedme er et voksende epidemisk problem rundt om i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer fedme som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, og det anslås, at 10% af verdens befolkning er overvægtige. Forbundet med fedme er sundhedstilstande, der bærer betydelig sygelighed og dødelighed, herunder hjerte-kar-sygdomme, slidgigt, diabetes, kræft (bryst-, tyktarms- og endometrie) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Fedmekirurgi har vist sig at være det mest effektive middel til at opnå et betydeligt og bæredygtigt vægttab hos sygeligt overvægtige personer.

Som en del af deres begrænsede GI-undersøgelse gennemgår kandidater til fedmekirurgi normalt kun en øvre endoskopi før operationen. Der foretrækkes dog ingen undersøgelser til at vurdere graden af ​​esophageal syreeksponering hos patienter med normal endoskopi, som er kandidater til LSG. Derudover er der ingen rutinemæssig vurdering af patienter efter LSG for udvikling af GERD.

Effekten af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på GERD har været tvetydig med beviser af lav kvalitet, der tyder på både forbedring og forværring af refluks efter operation. Undersøgelser har vist, at mellem 5 og 30 % af patienterne efter LSG led af GERD, hvor en lille undergruppe af disse patienter (2,9 %) konverterede til en anden bariatrisk procedure (gastrisk bypass) på grund af invaliderende GERD-symptomer.

Som en del af deres begrænsede GI-undersøgelse gennemgår kandidater til fedmekirurgi normalt kun en øvre endoskopi før operationen. I øjeblikket er der ingen rutinemæssig formel (endoskopisk eller pH) vurdering af patienter efter mavevægttabskirurgi for udvikling af GERD. Effekten af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på GERD har været tvetydig med beviser af lav kvalitet fra forskellige undersøgelser, der tyder på både forbedring og forværring af refluks efter operation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere om GERD udvikler sig efter LSG og at undersøge spiserøret efter LSG for mulig udvikling af sure opstød både endoskopisk (synlig ved kameravisning) og på cellulært niveau ved at opnå slimhindeimpedans. Slimhindeimpedans (MI) er en måling, der kan evaluere, om strukturen af ​​esophagealvævet er normal eller unormal. MI udføres ved hjælp af et FDA godkendt endoskopisk værktøj kaldet "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-systemsoftwaren bruger de indsamlede data til at afgøre, om der er tegn på GERD.

Objektiv:

Forskerne foreslår denne aktuelle undersøgelse for at undersøge slimhindeimpedans før og efter ærmegatrektomi ved hjælp af den nye slimhindeimpedansprocedure, samt vurdere livskvalitet og GERD-symptomparametre. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om niveauet af slimhindeimpedans før ærmegatrektomi kan forudsige udviklingen af ​​GERD efter operationen. Vores hypotese er, at ærmegatrektomi er stærkt forbundet med risikoen for at udvikle nyopstået GERD.

Dette er en prospektiv, sammenlignende kohorteundersøgelse. I alt 15 overvægtige patienter (BMI ≥ 35), der efter eget valg gennemgår ærmegatrektomi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra vores bariatriske og vægtkontrolprogram. En indledende screening øvre endoskopi vil blive udført som en del af præ-bariatrisk evaluering, hvor slimhinde impedans vil blive udført med samtykke fra patienten. Patienter med tegn på erosiv esophagitis (LA grad A-D), Barretts esophagus eller eosinofil esophagitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ifølge kirurgisk anbefaling vil PPI blive brugt i 6 måneder hos alle bariatriske patienter.

Seks måneder efter operationen vil undersøgelsespatienter blive re-evalueret af GERD-symptomchecklisten og SF 36. Derudover vil deres nye BMI blive dokumenteret. PPI vil blive holdt i mindst 1 uge, og en 6 måneders post-kirurgisk øvre endoskopi vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af erosiv esophagitis og Barretts esophagus. Derudover vil esophagus slimhinde impedans blive revurderet.

Primært mål

- At bestemme udviklingen af ​​GERD efter ærmegatrektomi ved at måle esophageal mucosal impedans før og efter operationen.

Sekundært mål

  • For at bestemme graden af ​​GERD-udvikling efter ærmegatrektomi
  • For at bestemme enhver effekt på livskvalitet efter ærmegatrektomi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter fra Metrohealth Medical Centers bariatriske og vægtkontrolprogram, som er kandidater til ærmegatrektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde (ikke-gravid) og er 18-80 år gammel på tilmeldingstidspunktet.
  • Voksne med BMI 35 ≥ kg/m2
  • Patienter planlagt til ærmegatrektomi
  • Patienter uden tilstedeværelse af øsofagitis ved screening af øvre endoskopi vil blive rekrutteret til at forfølge 6mo-post-op øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller acceptere at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med GERD, erosiv esophagitis, esophageal striktur, Barretts esophagus eller esophageal varicer
  • Anamnese med en større motilitetsforstyrrelse: akalasi, diffus esophageal spasmer, jackhammer esophagus, esophagogastric junction outflow obstruktion og fraværende peristaltik.
  • Historie om eosinofil esophagitis
  • Anamnese med fedmekirurgi eller anden øvre gastrointestinal kirurgi
  • Sklerodermiens historie
  • PPI-anvendelse før bariatrisk procedure
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder selvmordstanker eller indlæggelse på psykiatrisk institution.
  • Negativ øvre endoskopi under præ-LSG-evaluering for esophagitis, Barretts esophagus, peptisk striktur eller eosinofil esophagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af gastroøsofageal reflukssygdom efter ærmegatrektomi
Tidsramme: Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
Ved anden esophagogastroduodenoskopi ville visualiseret esophagitis indikere udvikling af gastroøsofageal reflukssygdom.
Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af GERD og livskvalitet efter ærmegatrektomi
Tidsramme: Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi
Disse foranstaltninger vil blive opnået gennem undersøgelser i opfølgningsperioden.
Tidspunkt for rekruttering til 6 måneder efter ærmegatrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Ikke ansøgning, observationsundersøgelse

Abonner