- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04166461
점막 임피던스 슬리브 위절제술
위소매절제술 전후의 식도 점막 임피던스 평가
비만은 증가하는 유행병이며 비만 수술은 병적으로 비만인 개인에서 의미 있고 지속 가능한 체중 감소를 달성하는 가장 효과적이고 효율적인 수단인 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 LSG 후 환자의 5~30%가 GERD로 고통받았고, 환자 중 일부(2.9%)가 GERD 증상을 약화시키기 때문에 다른 비만 수술(위 우회술)로 전환했습니다.
연구자들은 새로운 점막 임피던스 절차를 사용하여 위소매절제술 전후의 점막 임피던스를 조사하고 삶의 질과 GERD 증상 매개변수를 평가하기 위해 이 현재 연구를 제안합니다. 또한, 이 연구는 점막 임피던스 사전 소매 위 절제술의 수준이 수술 후 GERD의 발달을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 가설은 위소매절제술이 새로운 발병 GERD 발병 위험과 높은 연관성이 있다는 것입니다.
이것은 전향적 비교 코호트 연구입니다. 선택에 따라 위소매절제술을 받는 총 15명의 비만 환자(BMI ≥ 35)가 당사의 비만 및 체중 관리 프로그램에서 연구에 모집됩니다. 초기 선별 상부 내시경 검사는 사전 비만 평가의 일부로 수행되며, 그 동안 점막 임피던스는 환자의 동의하에 수행됩니다. 미란성 식도염(LA 등급 A-D), 바렛 식도 또는 호산구성 식도염의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 권장 사항에 따라 PPI는 모든 비만 환자에게 6개월 동안 사용됩니다.
수술 6개월 후 연구 환자는 GERD 증상 체크리스트 및 SF 36에 의해 재평가됩니다. 또한 새로운 BMI가 문서화됩니다. 미란성 식도염과 바렛 식도의 유무를 확인하기 위해 최소 1주일 동안 PPI를 시행하고 수술 후 6개월 후 상부 내시경을 시행합니다. 또한 식도 점막 임피던스를 재평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거/의의:
비만은 전 세계적으로 증가하는 전염병 문제입니다. 세계보건기구(WHO)는 비만을 체질량지수(BMI) 30Kg/m2 이상으로 정의하고 있으며, 전 세계 인구의 10%가 비만인 것으로 추정하고 있습니다. 비만과 관련된 건강 상태는 심혈관 질환, 골관절염, 당뇨병, 암(유방암, 결장암 및 자궁내막암) 및 위식도 역류 질환(GERD)을 포함하여 상당한 이환율과 사망률을 수반하는 건강 상태입니다. Bariatric 수술은 병적으로 비만한 개인에서 의미 있고 지속 가능한 체중 감소를 달성하는 가장 효과적이고 효율적인 수단인 것으로 나타났습니다.
제한된 GI 워크업의 일환으로 비만 수술 후보자는 일반적으로 수술 전에 상부 내시경 검사만 받습니다. 그러나 LSG 대상자인 정상 내시경 환자에서 식도산 노출 정도를 평가하기 위한 연구는 선호되지 않는다. 또한 GERD 발병에 대한 LSG 이후 환자의 일상적인 평가는 없습니다.
GERD에 대한 복강경 위소매절제술(LSG)의 효과는 수술 후 역류의 개선 및 악화를 시사하는 낮은 품질의 증거로 모호했습니다. 연구에 따르면 LSG 후 환자의 5~30%가 GERD로 고통받았고, 환자 중 일부(2.9%)가 GERD 증상을 약화시키기 때문에 다른 비만 수술(위 우회술)로 전환했습니다.
제한된 GI 워크업의 일환으로 비만 수술 후보자는 일반적으로 수술 전에 상부 내시경 검사만 받습니다. 현재 GERD 발병에 대한 위 체중 감량 수술 후 환자에 대한 일상적인 공식(내시경 또는 pH) 평가는 없습니다. GERD에 대한 복강경 위소매절제술(LSG)의 효과는 수술 후 역류의 개선 및 악화를 모두 시사하는 다양한 연구에서 낮은 품질의 증거로 모호했습니다.
이 연구의 주요 목적은 LSG 후 GERD가 발생하는지 여부를 평가하고 내시경(카메라 뷰로 볼 수 있음)과 점막 임피던스를 획득하여 세포 수준에서 위산 역류의 발생 가능성에 대해 LSG 후 식도를 검사하는 것입니다. 점막 임피던스(MI)는 식도 조직의 구조가 정상인지 비정상인지를 평가할 수 있는 측정입니다. MI는 "Mucosal Integrity Conductivity Test System"(Diversatek)이라는 FDA 승인 내시경 도구를 사용하여 수행됩니다. MI 시스템 소프트웨어는 수집된 데이터를 사용하여 GERD의 증거가 있는지 확인합니다.
객관적인:
연구자들은 새로운 점막 임피던스 절차를 사용하여 위소매절제술 전후의 점막 임피던스를 조사하고 삶의 질과 GERD 증상 매개변수를 평가하기 위해 이 현재 연구를 제안합니다. 또한, 이 연구는 점막 임피던스 사전 소매 위 절제술의 수준이 수술 후 GERD의 발달을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 가설은 위소매절제술이 새로운 발병 GERD 발병 위험과 높은 연관성이 있다는 것입니다.
이것은 전향적 비교 코호트 연구입니다. 선택에 따라 위소매절제술을 받는 총 15명의 비만 환자(BMI ≥ 35)가 당사의 비만 및 체중 관리 프로그램에서 연구에 모집됩니다. 초기 선별 상부 내시경 검사는 사전 비만 평가의 일부로 수행되며, 그 동안 점막 임피던스는 환자의 동의하에 수행됩니다. 미란성 식도염(LA 등급 A-D), 바렛 식도 또는 호산구성 식도염의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 권장 사항에 따라 PPI는 모든 비만 환자에게 6개월 동안 사용됩니다.
수술 6개월 후 연구 환자는 GERD 증상 체크리스트 및 SF 36에 의해 재평가됩니다. 또한 새로운 BMI가 문서화됩니다. 미란성 식도염과 바렛 식도의 유무를 확인하기 위해 최소 1주일 동안 PPI를 시행하고 수술 후 6개월 후 상부 내시경을 시행합니다. 또한 식도 점막 임피던스를 재평가합니다.
주요 목표
- 수술 전후의 식도점막 임피던스를 측정하여 위소매절제술 후 GERD의 발생 여부를 판단한다.
보조 목표
- 위소매절제술 후 GERD 발생 정도를 결정하기 위해
- 위소매절제술 후 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronnie Fass, MD
- 전화번호: 2167783145
- 이메일: rfass@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Neil Patel, MD
- 전화번호: 2167782010
- 이메일: npatel15@metrohealth.org
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
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연락하다:
- Ronnie Fass, MD
- 이메일: rfass@metrohealth.org
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연락하다:
- Neil Patel, MD
- 이메일: npatel15@metrohealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 남성 또는 여성(비임신)이며 등록 시점에 18-80세입니다.
- BMI 35 ≥ kg/m2인 성인
- 위소매절제술이 예정된 환자
- 선별 상부 내시경 검사에서 식도염이 없는 환자를 모집하여 수술 후 6개월 상부 내시경 검사를 시행합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 여성 환자는 임신할 수 없거나 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
- GERD, 미란성 식도염, 식도 협착, 바렛 식도 또는 식도 정맥류의 병력
- 주요 운동 장애의 병력: 이완불능증, 미만성 식도 연축, 착암기 식도, 식도위 접합부 유출 폐쇄, 연동 운동 결여.
- 호산구성 식도염의 병력
- 비만 수술 또는 기타 상부 위장관 수술의 병력
- 경피증의 역사
- 비만 시술 전 PPI 사용
- 자살 생각 또는 정신과 입원을 포함한 심각한 정신 장애의 병력.
- 식도염, 바렛 식도, 소화성 협착 또는 호산구성 식도염에 대한 사전 LSG 평가 중 음성 상부 내시경 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위소매절제술 후 위식도 역류질환의 발생
기간: 위소매절제술 후 6개월까지 모집 시기
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두 번째 식도위십이지장내시경 검사에서 가시화된 식도염은 위식도 역류 질환의 진행을 나타냅니다.
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위소매절제술 후 6개월까지 모집 시기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위소매절제술 후 GERD 수준과 삶의 질
기간: 위소매절제술 후 6개월까지 모집 시기
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이러한 조치는 후속 기간 동안 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다.
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위소매절제술 후 6개월까지 모집 시기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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