- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166461
Gastrectomía en manga de impedancia mucosa
Evaluación de la impedancia de la mucosa esofágica antes y después de la gastrectomía en manga
La obesidad es una epidemia creciente y la cirugía bariátrica ha demostrado ser el medio más efectivo y eficiente para lograr una pérdida de peso significativa y sostenible en personas con obesidad mórbida. Los estudios han demostrado que después de la LSG, entre el 5 y el 30 % de los pacientes sufrieron ERGE, con un pequeño subgrupo de esos pacientes (2,9 %) que cambiaron a otro procedimiento bariátrico (bypass gástrico) debido a síntomas debilitantes de ERGE.
Los investigadores proponen este estudio actual para examinar la impedancia de la mucosa antes y después de la gastrectomía en manga utilizando el nuevo procedimiento de impedancia de la mucosa, así como evaluar la calidad de vida y los parámetros de síntomas de ERGE. Además, este estudio determinará si el nivel de impedancia de la mucosa antes de la gastrectomía en manga puede predecir el desarrollo de ERGE después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que la gastrectomía en manga está altamente asociada con el riesgo de desarrollar ERGE de nueva aparición.
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo y comparativo. Un total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) sometidos a gastrectomía en manga por elección serán reclutados para el estudio de nuestro programa bariátrico y de control de peso. Se realizará una endoscopia superior de detección inicial como parte de la evaluación prebariátrica, durante la cual se realizará una impedancia de la mucosa con el consentimiento del paciente. Los pacientes con evidencia de esofagitis erosiva (LA grado A-D), esófago de Barrett o esofagitis eosinofílica serán excluidos del estudio. Según recomendación quirúrgica, se utilizará IBP durante 6 meses en todos los pacientes bariátricos.
Seis meses después de la cirugía, los pacientes del estudio serán reevaluados mediante la lista de verificación de síntomas de ERGE y el SF 36. Además, se documentará su nuevo IMC. La PPI se mantendrá durante al menos 1 semana y se realizará una endoscopia superior posquirúrgica de 6 meses para determinar la presencia o ausencia de esofagitis erosiva y esófago de Barrett. Además, se volverá a evaluar la impedancia de la mucosa esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación/Importancia:
La obesidad es un problema epidémico creciente en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la obesidad como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m2 y se estima que el 10% de la población mundial es obesa. Asociadas con la obesidad hay condiciones de salud que conllevan una morbilidad y mortalidad significativas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la osteoartritis, la diabetes, el cáncer (de mama, colon y endometrio) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La cirugía bariátrica ha demostrado ser el medio más eficaz y eficiente para lograr una pérdida de peso significativa y sostenible en personas con obesidad mórbida.
Como parte de su evaluación gastrointestinal limitada, los candidatos para la cirugía bariátrica generalmente se someten solo a una endoscopia digestiva alta antes de la cirugía. Sin embargo, no se prefieren estudios para evaluar el grado de exposición ácida esofágica en pacientes con endoscopia normal que son candidatos para LSG. Además, no existe una evaluación de rutina de los pacientes después de la LSG para el desarrollo de ERGE.
El efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) sobre la ERGE ha sido equívoco con evidencia de baja calidad que sugiere una mejoría y un empeoramiento del reflujo después de la cirugía. Los estudios han demostrado que después de la LSG, entre el 5 y el 30 % de los pacientes sufrieron ERGE, con un pequeño subgrupo de esos pacientes (2,9 %) que cambiaron a otro procedimiento bariátrico (bypass gástrico) debido a síntomas debilitantes de ERGE.
Como parte de su evaluación gastrointestinal limitada, los candidatos para la cirugía bariátrica generalmente se someten solo a una endoscopia digestiva alta antes de la cirugía. Actualmente, no existe una evaluación formal de rutina (endoscópica o de pH) de los pacientes después de la cirugía gástrica de pérdida de peso para el desarrollo de ERGE. El efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) sobre la ERGE ha sido equívoco con pruebas de baja calidad de varios estudios que indican tanto una mejoría como un empeoramiento del reflujo después de la cirugía.
El propósito principal de este estudio es evaluar si la ERGE se desarrolla después de la LSG y examinar el esófago después de la LSG para detectar el posible desarrollo de reflujo ácido tanto endoscópicamente (visible por cámara) como a nivel celular mediante la obtención de la impedancia de la mucosa. La impedancia de la mucosa (IM) es una medida que puede evaluar si la estructura del tejido esofágico es normal o anormal. La MI se realiza utilizando una herramienta endoscópica aprobada por la FDA llamada "Sistema de prueba de conductividad de la integridad de la mucosa" (Diversatek). El software del sistema MI utiliza los datos recopilados para determinar si hay evidencia de ERGE.
Objetivo:
Los investigadores proponen este estudio actual para examinar la impedancia de la mucosa antes y después de la gastrectomía en manga utilizando el nuevo procedimiento de impedancia de la mucosa, así como evaluar la calidad de vida y los parámetros de síntomas de ERGE. Además, este estudio determinará si el nivel de impedancia de la mucosa antes de la gastrectomía en manga puede predecir el desarrollo de ERGE después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que la gastrectomía en manga está altamente asociada con el riesgo de desarrollar ERGE de nueva aparición.
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo y comparativo. Un total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) sometidos a gastrectomía en manga por elección serán reclutados para el estudio de nuestro programa bariátrico y de control de peso. Se realizará una endoscopia superior de detección inicial como parte de la evaluación prebariátrica, durante la cual se realizará una impedancia de la mucosa con el consentimiento del paciente. Los pacientes con evidencia de esofagitis erosiva (LA grado A-D), esófago de Barrett o esofagitis eosinofílica serán excluidos del estudio. Según recomendación quirúrgica, se utilizará IBP durante 6 meses en todos los pacientes bariátricos.
Seis meses después de la cirugía, los pacientes del estudio serán reevaluados mediante la lista de verificación de síntomas de ERGE y el SF 36. Además, se documentará su nuevo IMC. La PPI se mantendrá durante al menos 1 semana y se realizará una endoscopia superior posquirúrgica de 6 meses para determinar la presencia o ausencia de esofagitis erosiva y esófago de Barrett. Además, se volverá a evaluar la impedancia de la mucosa esofágica.
Objetivo principal
- Determinar el desarrollo de ERGE después de gastrectomía en manga mediante la medición de la impedancia de la mucosa esofágica antes y después de la cirugía.
objetivo secundario
- Para determinar el grado de desarrollo de ERGE después de la gastrectomía en manga
- Determinar cualquier efecto sobre la calidad de vida posterior a la gastrectomía en manga
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronnie Fass, MD
- Número de teléfono: 2167783145
- Correo electrónico: rfass@metrohealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Patel, MD
- Número de teléfono: 2167782010
- Correo electrónico: npatel15@metrohealth.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
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Contacto:
- Ronnie Fass, MD
- Correo electrónico: rfass@metrohealth.org
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Contacto:
- Neil Patel, MD
- Correo electrónico: npatel15@metrohealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ambulatorio (no embarazada) y tiene entre 18 y 80 años al momento de la inscripción.
- Adultos con IMC 35 ≥ kg/m2
- Pacientes programados para gastrectomía en manga
- Los pacientes sin presencia de esofagitis en la endoscopia superior de detección serán reclutados para realizar una endoscopia superior 6 meses después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años
- Las pacientes mujeres no pueden estar embarazadas o aceptar evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Antecedentes de ERGE, esofagitis erosiva, estenosis esofágica, esófago de Barrett o várices esofágicas
- Antecedentes de un trastorno importante de la motilidad: acalasia, espasmo esofágico difuso, esófago en martillo neumático, obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica y ausencia de peristaltismo.
- Historia de la esofagitis eosinofílica
- Antecedentes de cirugía bariátrica u otra cirugía gastrointestinal superior
- Historia de la esclerodermia
- Uso de IBP antes del procedimiento bariátrico
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave, incluida la ideación suicida o el ingreso en una institución psiquiátrica.
- Endoscopia superior negativa durante la evaluación previa a la LSG por esofagitis, esófago de Barrett, estenosis péptica o esofagitis eosinofílica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: Tiempo de reclutamiento a 6 meses después de gastrectomía en manga
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En la segunda esofagogastroduodenoscopia, la esofagitis visualizada indicaría el desarrollo de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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Tiempo de reclutamiento a 6 meses después de gastrectomía en manga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ERGE y calidad de vida después de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: Tiempo de reclutamiento a 6 meses después de gastrectomía en manga
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Estas medidas se obtendrían a través de encuestas durante el período de seguimiento.
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Tiempo de reclutamiento a 6 meses después de gastrectomía en manga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-00589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .