Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya impedancia hüvely gastrectomia

2024. február 16. frissítette: RONNIE FASS, MetroHealth Medical Center

A nyelőcső nyálkahártya impedanciájának felmérése hüvely gyomoreltávolítás előtt és után

Az elhízás egyre terjedő járvány, és a bariátriai műtét bizonyítottan a leghatékonyabb és leghatékonyabb eszköz jelentős és fenntartható fogyás elérésére kórosan elhízott egyéneknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az LSG után a betegek 5-30%-a szenvedett GERD-ben, és a betegek egy kis része (2,9%) tért át egy másik bariátriai beavatkozásra (gyomor bypass) a legyengítő GERD-tünetek miatt.

A kutatók azt javasolják, hogy ez a jelenlegi vizsgálat a nyálkahártya impedanciáját vizsgálja a hüvely gastrectomia előtt és után az új nyálkahártya impedancia eljárással, valamint értékelje az életminőséget és a GERD tüneteit. Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza, hogy a nyálkahártya impedancia szintje a hüvely gastrectomiája előtt előre jelezheti-e a GERD kialakulását a műtét után. Hipotézisünk az, hogy a hüvely gastrectomiája nagymértékben összefügg az újonnan kialakuló GERD kialakulásának kockázatával.

Ez egy prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. Összesen 15 olyan elhízott beteget (BMI ≥ 35), akiknél tetszés szerinti gastrectomián esnek át a vizsgálatba a bariátriai és testsúlykontroll programunkból. A pre-bariátriai kiértékelés részeként egy kezdeti szűrés felső endoszkópiára kerül sor, melynek során a beteg beleegyezésével a nyálkahártya impedanciáját is elvégzik. Az eróziós oesophagitisben (LA fokozatú A-D), Barrett-nyelőcsőben vagy eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A műtéti ajánlásnak megfelelően a PPI-t 6 hónapig kell alkalmazni minden bariátriai betegnél.

Hat hónappal a műtét után a vizsgálati betegeket a GERD-tünetek ellenőrzőlistája és az SF 36 alapján újraértékelik. Ezenkívül az új BMI-jüket dokumentálni fogják. A PPI-t legalább 1 hétig kell tartani, és a műtét után 6 hónappal felső endoszkópiát kell végezni az eróziós nyelőcsőgyulladás és a Barrett-nyelőcső jelenlétének vagy hiányának meghatározására. Ezen túlmenően a nyelőcső nyálkahártya impedanciáját újraértékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás/jelentőség:

Az elhízás egyre terjedő járványprobléma világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az elhízás 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI), és a becslések szerint a világ lakosságának 10%-a elhízott. Az elhízáshoz olyan egészségügyi állapotok kapcsolódnak, amelyek jelentős morbiditást és mortalitást hordoznak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az osteoarthritist, a cukorbetegséget, a rákot (emlő-, vastagbél- és méhnyálkahártya) és a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD). Bebizonyosodott, hogy a bariátriai sebészet a leghatékonyabb és leghatékonyabb eszköz jelentős és fenntartható fogyás elérésére kórosan elhízott egyéneknél.

A korlátozott GI-műtét részeként a bariátriai műtétre jelentkezők általában csak felső endoszkópián esnek át a műtét előtt. Mindazonáltal semmilyen tanulmányt nem részesítenek előnyben a nyelőcsősav expozíció mértékének felmérésére azoknál a normál endoszkópiás betegeknél, akik LSG-re jelöltek. Ezenkívül nincs rutinszerű felmérés az LSG-t követően a GERD kialakulására vonatkozóan.

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatása a GERD-re kétértelmű, alacsony minőségű bizonyítékokkal, amelyek a műtét utáni reflux javulására és rosszabbodására utalnak. Tanulmányok kimutatták, hogy az LSG után a betegek 5-30%-a szenvedett GERD-ben, és a betegek egy kis része (2,9%) tért át egy másik bariátriai beavatkozásra (gyomor bypass) a legyengítő GERD-tünetek miatt.

A korlátozott GI-műtét részeként a bariátriai műtétre jelentkezők általában csak felső endoszkópián esnek át a műtét előtt. Jelenleg nincs rutin formális (endoszkópos vagy pH) vizsgálat a gyomor súlycsökkentő műtét után a GERD kialakulására. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatása a GERD-re kétértelmű volt, mivel a különböző tanulmányok alacsony minőségű bizonyítékai a műtét utáni reflux javulására és rosszabbodására utalnak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy kialakul-e GERD az LSG után, és megvizsgálja a nyelőcsövet az LSG után a savas reflux lehetséges kialakulására mind endoszkóposan (kamerával látható), mind sejtszinten a nyálkahártya impedancia mérésével. A nyálkahártya impedancia (MI) egy olyan mérés, amely képes értékelni, hogy a nyelőcsőszövet szerkezete normális vagy kóros-e. Az MI-t az FDA által jóváhagyott endoszkópos eszközzel, a „Nyálkahártya integritásának vezetőképességi tesztrendszerével” (Diversatek) végezzük. Az MI rendszerszoftver az összegyűjtött adatokat használja annak meghatározására, hogy van-e bizonyíték a GERD-re.

Célkitűzés:

A kutatók azt javasolják, hogy ez a jelenlegi vizsgálat a nyálkahártya impedanciáját vizsgálja a hüvely gastrectomia előtt és után az új nyálkahártya impedancia eljárással, valamint értékelje az életminőséget és a GERD tüneteit. Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza, hogy a nyálkahártya impedancia szintje a hüvely gastrectomiája előtt előre jelezheti-e a GERD kialakulását a műtét után. Hipotézisünk az, hogy a hüvely gastrectomiája nagymértékben összefügg az újonnan kialakuló GERD kialakulásának kockázatával.

Ez egy prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. Összesen 15 olyan elhízott beteget (BMI ≥ 35), akiknél tetszés szerinti gastrectomián esnek át a vizsgálatba a bariátriai és testsúlykontroll programunkból. A pre-bariátriai kiértékelés részeként egy kezdeti szűrés felső endoszkópiára kerül sor, melynek során a beteg beleegyezésével a nyálkahártya impedanciáját is elvégzik. Az eróziós oesophagitisben (LA fokozatú A-D), Barrett-nyelőcsőben vagy eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A műtéti ajánlásnak megfelelően a PPI-t 6 hónapig kell alkalmazni minden bariátriai betegnél.

Hat hónappal a műtét után a vizsgálati betegeket a GERD-tünetek ellenőrzőlistája és az SF 36 alapján újraértékelik. Ezenkívül az új BMI-jüket dokumentálni fogják. A PPI-t legalább 1 hétig kell tartani, és a műtét után 6 hónappal felső endoszkópiát kell végezni az eróziós nyelőcsőgyulladás és a Barrett-nyelőcső jelenlétének vagy hiányának meghatározására. Ezen túlmenően a nyelőcső nyálkahártya impedanciáját újraértékelik.

Elsődleges cél

- A nyelőcső nyálkahártya impedanciájának műtét előtti és utáni mérésével a GERD kialakulásának meghatározása sleeve gastrectomia után.

Másodlagos cél

  • A GERD kifejlődésének mértékének meghatározása a hüvely gastrectomia után
  • Az életminőségre gyakorolt ​​bármilyen hatás meghatározása a hüvely gyomoreltávolítás után

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Metrohealth Medical Center bariátriai és testtömeg-kontroll programjában részt vevő olyan betegeket foglal magában, akik sleeve-gastrectomiára várnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns férfi vagy nő (nem terhes) és a beiratkozáskor 18-80 éves.
  • 35 ≥ kg/m2 BMI-vel rendelkező felnőttek
  • A sleeve gastrectomiára tervezett betegek
  • Azokat a betegeket, akiknél nincs jelen oesophagitis a felső endoszkópia szűrése során, 6 hónapos felső endoszkópia elvégzésére vesznek fel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • A nőbetegek nem lehetnek terhesek, és nem vállalhatják a terhesség elkerülését a vizsgálati időszak alatt.
  • GERD, erozív nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőszűkület, Barrett-nyelőcső vagy nyelőcsővarix a kórtörténetben
  • Jelentős motilitási rendellenesség anamnézisében: achalasia, diffúz nyelőcsőgörcs, légkalapácsos nyelőcső, nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási elzáródása és perisztaltika hiánya.
  • Az eozinofil nyelőcsőgyulladás története
  • Bariatric műtét vagy más felső gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében
  • A szkleroderma története
  • PPI alkalmazása bariátriai beavatkozás előtt
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy a pszichiátriai intézetbe való felvételt.
  • Negatív felső endoszkópia a nyelőcsőgyulladás, Barrett-nyelőcső, peptikus szűkület vagy eozinofil oesophagitis LSG előtti értékelése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrooesophagealis reflux betegség kialakulása hüvely-gastrectomia után
Időkeret: A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
A második oesophagogastroduodenoscopián a vizualizált nyelőcsőgyulladás gastrooesophagealis reflux betegség kialakulását jelezné.
A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GERD szintje és az életminőség sleeve gastrectomia után
Időkeret: A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
Ezeket az intézkedéseket a nyomon követési időszak során végzett felmérések révén szereznék meg.
A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazás, megfigyeléses vizsgálat

3
Iratkozz fel