- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166461
Nyálkahártya impedancia hüvely gastrectomia
A nyelőcső nyálkahártya impedanciájának felmérése hüvely gyomoreltávolítás előtt és után
Az elhízás egyre terjedő járvány, és a bariátriai műtét bizonyítottan a leghatékonyabb és leghatékonyabb eszköz jelentős és fenntartható fogyás elérésére kórosan elhízott egyéneknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az LSG után a betegek 5-30%-a szenvedett GERD-ben, és a betegek egy kis része (2,9%) tért át egy másik bariátriai beavatkozásra (gyomor bypass) a legyengítő GERD-tünetek miatt.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a jelenlegi vizsgálat a nyálkahártya impedanciáját vizsgálja a hüvely gastrectomia előtt és után az új nyálkahártya impedancia eljárással, valamint értékelje az életminőséget és a GERD tüneteit. Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza, hogy a nyálkahártya impedancia szintje a hüvely gastrectomiája előtt előre jelezheti-e a GERD kialakulását a műtét után. Hipotézisünk az, hogy a hüvely gastrectomiája nagymértékben összefügg az újonnan kialakuló GERD kialakulásának kockázatával.
Ez egy prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. Összesen 15 olyan elhízott beteget (BMI ≥ 35), akiknél tetszés szerinti gastrectomián esnek át a vizsgálatba a bariátriai és testsúlykontroll programunkból. A pre-bariátriai kiértékelés részeként egy kezdeti szűrés felső endoszkópiára kerül sor, melynek során a beteg beleegyezésével a nyálkahártya impedanciáját is elvégzik. Az eróziós oesophagitisben (LA fokozatú A-D), Barrett-nyelőcsőben vagy eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A műtéti ajánlásnak megfelelően a PPI-t 6 hónapig kell alkalmazni minden bariátriai betegnél.
Hat hónappal a műtét után a vizsgálati betegeket a GERD-tünetek ellenőrzőlistája és az SF 36 alapján újraértékelik. Ezenkívül az új BMI-jüket dokumentálni fogják. A PPI-t legalább 1 hétig kell tartani, és a műtét után 6 hónappal felső endoszkópiát kell végezni az eróziós nyelőcsőgyulladás és a Barrett-nyelőcső jelenlétének vagy hiányának meghatározására. Ezen túlmenően a nyelőcső nyálkahártya impedanciáját újraértékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás/jelentőség:
Az elhízás egyre terjedő járványprobléma világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az elhízás 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI), és a becslések szerint a világ lakosságának 10%-a elhízott. Az elhízáshoz olyan egészségügyi állapotok kapcsolódnak, amelyek jelentős morbiditást és mortalitást hordoznak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az osteoarthritist, a cukorbetegséget, a rákot (emlő-, vastagbél- és méhnyálkahártya) és a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD). Bebizonyosodott, hogy a bariátriai sebészet a leghatékonyabb és leghatékonyabb eszköz jelentős és fenntartható fogyás elérésére kórosan elhízott egyéneknél.
A korlátozott GI-műtét részeként a bariátriai műtétre jelentkezők általában csak felső endoszkópián esnek át a műtét előtt. Mindazonáltal semmilyen tanulmányt nem részesítenek előnyben a nyelőcsősav expozíció mértékének felmérésére azoknál a normál endoszkópiás betegeknél, akik LSG-re jelöltek. Ezenkívül nincs rutinszerű felmérés az LSG-t követően a GERD kialakulására vonatkozóan.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatása a GERD-re kétértelmű, alacsony minőségű bizonyítékokkal, amelyek a műtét utáni reflux javulására és rosszabbodására utalnak. Tanulmányok kimutatták, hogy az LSG után a betegek 5-30%-a szenvedett GERD-ben, és a betegek egy kis része (2,9%) tért át egy másik bariátriai beavatkozásra (gyomor bypass) a legyengítő GERD-tünetek miatt.
A korlátozott GI-műtét részeként a bariátriai műtétre jelentkezők általában csak felső endoszkópián esnek át a műtét előtt. Jelenleg nincs rutin formális (endoszkópos vagy pH) vizsgálat a gyomor súlycsökkentő műtét után a GERD kialakulására. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatása a GERD-re kétértelmű volt, mivel a különböző tanulmányok alacsony minőségű bizonyítékai a műtét utáni reflux javulására és rosszabbodására utalnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy kialakul-e GERD az LSG után, és megvizsgálja a nyelőcsövet az LSG után a savas reflux lehetséges kialakulására mind endoszkóposan (kamerával látható), mind sejtszinten a nyálkahártya impedancia mérésével. A nyálkahártya impedancia (MI) egy olyan mérés, amely képes értékelni, hogy a nyelőcsőszövet szerkezete normális vagy kóros-e. Az MI-t az FDA által jóváhagyott endoszkópos eszközzel, a „Nyálkahártya integritásának vezetőképességi tesztrendszerével” (Diversatek) végezzük. Az MI rendszerszoftver az összegyűjtött adatokat használja annak meghatározására, hogy van-e bizonyíték a GERD-re.
Célkitűzés:
A kutatók azt javasolják, hogy ez a jelenlegi vizsgálat a nyálkahártya impedanciáját vizsgálja a hüvely gastrectomia előtt és után az új nyálkahártya impedancia eljárással, valamint értékelje az életminőséget és a GERD tüneteit. Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza, hogy a nyálkahártya impedancia szintje a hüvely gastrectomiája előtt előre jelezheti-e a GERD kialakulását a műtét után. Hipotézisünk az, hogy a hüvely gastrectomiája nagymértékben összefügg az újonnan kialakuló GERD kialakulásának kockázatával.
Ez egy prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. Összesen 15 olyan elhízott beteget (BMI ≥ 35), akiknél tetszés szerinti gastrectomián esnek át a vizsgálatba a bariátriai és testsúlykontroll programunkból. A pre-bariátriai kiértékelés részeként egy kezdeti szűrés felső endoszkópiára kerül sor, melynek során a beteg beleegyezésével a nyálkahártya impedanciáját is elvégzik. Az eróziós oesophagitisben (LA fokozatú A-D), Barrett-nyelőcsőben vagy eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A műtéti ajánlásnak megfelelően a PPI-t 6 hónapig kell alkalmazni minden bariátriai betegnél.
Hat hónappal a műtét után a vizsgálati betegeket a GERD-tünetek ellenőrzőlistája és az SF 36 alapján újraértékelik. Ezenkívül az új BMI-jüket dokumentálni fogják. A PPI-t legalább 1 hétig kell tartani, és a műtét után 6 hónappal felső endoszkópiát kell végezni az eróziós nyelőcsőgyulladás és a Barrett-nyelőcső jelenlétének vagy hiányának meghatározására. Ezen túlmenően a nyelőcső nyálkahártya impedanciáját újraértékelik.
Elsődleges cél
- A nyelőcső nyálkahártya impedanciájának műtét előtti és utáni mérésével a GERD kialakulásának meghatározása sleeve gastrectomia után.
Másodlagos cél
- A GERD kifejlődésének mértékének meghatározása a hüvely gastrectomia után
- Az életminőségre gyakorolt bármilyen hatás meghatározása a hüvely gyomoreltávolítás után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronnie Fass, MD
- Telefonszám: 2167783145
- E-mail: rfass@metrohealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neil Patel, MD
- Telefonszám: 2167782010
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Toborzás
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronnie Fass, MD
- E-mail: rfass@metrohealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Patel, MD
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfi vagy nő (nem terhes) és a beiratkozáskor 18-80 éves.
- 35 ≥ kg/m2 BMI-vel rendelkező felnőttek
- A sleeve gastrectomiára tervezett betegek
- Azokat a betegeket, akiknél nincs jelen oesophagitis a felső endoszkópia szűrése során, 6 hónapos felső endoszkópia elvégzésére vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek, és nem vállalhatják a terhesség elkerülését a vizsgálati időszak alatt.
- GERD, erozív nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőszűkület, Barrett-nyelőcső vagy nyelőcsővarix a kórtörténetben
- Jelentős motilitási rendellenesség anamnézisében: achalasia, diffúz nyelőcsőgörcs, légkalapácsos nyelőcső, nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási elzáródása és perisztaltika hiánya.
- Az eozinofil nyelőcsőgyulladás története
- Bariatric műtét vagy más felső gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében
- A szkleroderma története
- PPI alkalmazása bariátriai beavatkozás előtt
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy a pszichiátriai intézetbe való felvételt.
- Negatív felső endoszkópia a nyelőcsőgyulladás, Barrett-nyelőcső, peptikus szűkület vagy eozinofil oesophagitis LSG előtti értékelése során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gastrooesophagealis reflux betegség kialakulása hüvely-gastrectomia után
Időkeret: A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
|
A második oesophagogastroduodenoscopián a vizualizált nyelőcsőgyulladás gastrooesophagealis reflux betegség kialakulását jelezné.
|
A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GERD szintje és az életminőség sleeve gastrectomia után
Időkeret: A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
|
Ezeket az intézkedéseket a nyomon követési időszak során végzett felmérések révén szereznék meg.
|
A toborzás ideje 6 hónapig a hüvely gyomoreltávolítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-00589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazás, megfigyeléses vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok