粘膜阻抗套管胃切除术
袖状胃切除术前后食管粘膜阻抗的评估
肥胖是一种日益严重的流行病,减肥手术已被证明是对病态肥胖个体实现显着和可持续体重减轻的最有效和最有效的手段。 研究表明,在 LSG 之后,5% 到 30% 的患者患有 GERD,其中一小部分患者 (2.9%) 由于 GERD 症状使人虚弱而转为另一种减肥手术(胃旁路手术)。
研究人员提出这项当前研究,以使用新型粘膜阻抗程序检查袖状胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和 GERD 症状参数。 此外,这项研究将确定袖状胃切除术前的粘膜阻抗水平是否可以预测术后 GERD 的发展。 我们的假设是袖状胃切除术与发生新发 GERD 的风险高度相关。
这是一项前瞻性比较队列研究。 共有 15 名肥胖患者 (BMI ≥ 35) 选择接受袖状胃切除术,将从我们的减肥和体重管理计划中招募到研究中。 作为减肥前评估的一部分,将进行初步筛查上消化道内窥镜检查,在此期间将在患者同意的情况下进行粘膜阻抗。 患有糜烂性食管炎(LA A-D 级)、Barrett 食管或嗜酸性粒细胞性食管炎证据的患者将被排除在研究之外。 根据手术建议,PPI 将在所有减肥患者中使用 6 个月。
手术后六个月,研究患者将通过 GERD 症状检查表和 SF 36 重新评估。 此外,还将记录他们的新 BMI。 PPI 将保持至少 1 周,并且将进行 6 个月的术后上消化道内窥镜检查以确定是否存在糜烂性食管炎和 Barrett 食管。 此外,将重新评估食管粘膜阻抗。
研究概览
详细说明
理由/意义:
肥胖是世界范围内日益严重的流行病问题。 世界卫生组织 (WHO) 将肥胖定义为体重指数 (BMI) 超过 30 公斤/平方米,估计全球有 10% 的人口肥胖。 与肥胖相关的是具有显着发病率和死亡率的健康状况,包括心血管疾病、骨关节炎、糖尿病、癌症(乳腺癌、结肠癌和子宫内膜癌)和胃食管反流病 (GERD)。 减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现显着和可持续体重减轻的最有效和最有效的手段。
作为有限的胃肠道检查的一部分,减肥手术的候选人通常只在手术前接受上消化道内窥镜检查。 然而,没有研究优先评估内镜检查正常且适合 LSG 的患者的食管酸暴露程度。 此外,没有对 LSG 后患者发生 GERD 的常规评估。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 对 GERD 的影响一直模棱两可,低质量的证据表明术后反流既有改善也有恶化。 研究表明,在 LSG 之后,5% 到 30% 的患者患有 GERD,其中一小部分患者 (2.9%) 由于 GERD 症状使人虚弱而转为另一种减肥手术(胃旁路手术)。
作为有限的胃肠道检查的一部分,减肥手术的候选人通常只在手术前接受上消化道内窥镜检查。 目前没有对胃减肥手术后患者进行 GERD 发展的常规正式(内窥镜或 pH 值)评估。 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 对 GERD 的影响一直模棱两可,来自各种研究的低质量证据表明手术后反流既有改善也有恶化。
本研究的主要目的是评估 LSG 后 GERD 是否发展,并通过内窥镜检查(通过摄像机视图可见)和通过获得粘膜阻抗在细胞水平上检查 LSG 后食管是否可能发生酸反流。 粘膜阻抗 (MI) 是一种可以评估食管组织结构正常还是异常的测量方法。 MI 是使用 FDA 批准的称为“粘膜完整性电导率测试系统”(Diversatek)的内窥镜工具进行的。 MI 系统软件使用收集的数据来确定是否存在 GERD 的证据。
客观的:
研究人员提出这项当前研究,以使用新型粘膜阻抗程序检查袖状胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和 GERD 症状参数。 此外,这项研究将确定袖状胃切除术前的粘膜阻抗水平是否可以预测术后 GERD 的发展。 我们的假设是袖状胃切除术与发生新发 GERD 的风险高度相关。
这是一项前瞻性比较队列研究。 共有 15 名肥胖患者 (BMI ≥ 35) 选择接受袖状胃切除术,将从我们的减肥和体重管理计划中招募到研究中。 作为减肥前评估的一部分,将进行初步筛查上消化道内窥镜检查,在此期间将在患者同意的情况下进行粘膜阻抗。 患有糜烂性食管炎(LA A-D 级)、Barrett 食管或嗜酸性粒细胞性食管炎证据的患者将被排除在研究之外。 根据手术建议,PPI 将在所有减肥患者中使用 6 个月。
手术后六个月,研究患者将通过 GERD 症状检查表和 SF 36 重新评估。 此外,还将记录他们的新 BMI。 PPI 将保持至少 1 周,并且将进行 6 个月的术后上消化道内窥镜检查以确定是否存在糜烂性食管炎和 Barrett 食管。 此外,将重新评估食管粘膜阻抗。
主要目标
- 通过测量术前和术后食管粘膜阻抗来确定袖状胃切除术后 GERD 的发展。
次要目标
- 确定袖状胃切除术后 GERD 的发展程度
- 确定袖状胃切除术后对生活质量的任何影响
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ronnie Fass, MD
- 电话号码:2167783145
- 邮箱:rfass@metrohealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Neil Patel, MD
- 电话号码:2167782010
- 邮箱:npatel15@metrohealth.org
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
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接触:
- Ronnie Fass, MD
- 邮箱:rfass@metrohealth.org
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接触:
- Neil Patel, MD
- 邮箱:npatel15@metrohealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 门诊男性或女性(未怀孕)并且在入组时年龄在 18-80 岁之间。
- BMI 35 ≥ kg/m2 的成年人
- 计划进行袖状胃切除术的患者
- 将招募在筛选上消化道内窥镜检查时不存在食管炎的患者进行术后 6 个月上消化道内窥镜检查。
排除标准:
- 年龄 < 18 或 > 80 岁
- 女性患者在研究期间不能怀孕或同意避免怀孕。
- GERD、糜烂性食管炎、食管狭窄、巴雷特食管或食管静脉曲张病史
- 主要动力障碍史:贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、手提钻食管、食管胃交界流出道梗阻和无蠕动。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎史
- 减肥手术或其他上消化道手术史
- 硬皮病的历史
- 减肥手术前使用 PPI
- 严重精神障碍史,包括自杀意念或入住精神病院。
- 食管炎、Barrett 食管、消化性狭窄或嗜酸性粒细胞性食管炎的 LSG 前评估期间上消化道内窥镜检查阴性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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袖状胃切除术后胃食管反流病的进展
大体时间:招募时间至袖状胃切除术后 6 个月
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在第二次食管胃十二指肠镜检查中,可视化的食管炎表明胃食管反流病的发展。
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招募时间至袖状胃切除术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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袖状胃切除术后 GERD 水平和生活质量
大体时间:招募时间至袖状胃切除术后 6 个月
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这些措施将通过跟踪期间的调查获得。
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招募时间至袖状胃切除术后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ronnie Fass, MD、MetroHealth Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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