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Gastrectomia em manga de impedância de mucosa

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: RONNIE FASS, MetroHealth Medical Center

Avaliação da impedância da mucosa esofágica antes e depois da gastrectomia vertical

A obesidade é uma epidemia crescente e a cirurgia bariátrica tem se mostrado o meio mais eficaz e eficiente de alcançar uma perda de peso significativa e sustentável em indivíduos com obesidade mórbida. Estudos demonstraram que, após LSG, entre 5 e 30% dos pacientes sofreram de DRGE, com um pequeno subconjunto desses pacientes (2,9%) convertendo-se para outro procedimento bariátrico (bypass gástrico) devido aos sintomas debilitantes da DRGE.

Os pesquisadores propõem este estudo atual para examinar a impedância da mucosa antes e depois da gastrectomia vertical usando o novo procedimento de impedância da mucosa, bem como avaliar a qualidade de vida e os parâmetros dos sintomas da DRGE. Além disso, este estudo determinará se o nível de impedância da mucosa pré-gastrectomia vertical pode prever o desenvolvimento de DRGE pós-cirurgia. Nossa hipótese é que a gastrectomia vertical está altamente associada ao risco de desenvolver DRGE de início recente.

Este é um estudo de coorte prospectivo e comparativo. Um total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) submetidos à gastrectomia vertical por escolha serão recrutados para o estudo de nosso programa de controle de peso e bariátrica. Uma endoscopia digestiva alta inicial será realizada como parte da avaliação pré-bariátrica, durante a qual a impedância da mucosa será realizada com o consentimento do paciente. Pacientes com evidência de esofagite erosiva (LA grau A-D), esôfago de Barrett ou esofagite eosinofílica serão excluídos do estudo. Conforme recomendação cirúrgica, o IBP será usado por 6 meses em todos os pacientes bariátricos.

Seis meses após a cirurgia, os pacientes do estudo serão reavaliados pela Lista de verificação de sintomas de DRGE e SF 36. Além disso, seu novo IMC será documentado. O PPI será mantido por pelo menos 1 semana e uma endoscopia pós-cirúrgica de 6 meses será realizada para determinar a presença ou ausência de esofagite erosiva e esôfago de Barrett. Além disso, a impedância da mucosa esofágica será reavaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa/Significado:

A obesidade é um problema epidêmico crescente em todo o mundo. A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a obesidade como um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m2 e estima-se que 10% da população mundial seja obesa. Associadas à obesidade estão condições de saúde que acarretam morbidade e mortalidade significativas, incluindo doenças cardiovasculares, osteoartrite, diabetes, câncer (mama, cólon e endométrio) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A cirurgia bariátrica tem se mostrado o meio mais eficaz e eficiente de alcançar uma perda de peso significativa e sustentável em indivíduos com obesidade mórbida.

Como parte de sua investigação gastrointestinal limitada, os candidatos à cirurgia bariátrica geralmente passam por apenas uma endoscopia digestiva alta antes da cirurgia. No entanto, nenhum estudo é preferido para avaliar o grau de exposição ácida esofágica em pacientes com endoscopia normal candidatos a LSG. Além disso, não há avaliação de rotina de pacientes pós-LSG para o desenvolvimento de DRGE.

O efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) na DRGE tem sido ambíguo, com evidências de baixa qualidade sugerindo melhora e piora do refluxo após a cirurgia. Estudos demonstraram que, após LSG, entre 5 e 30% dos pacientes sofreram de DRGE, com um pequeno subconjunto desses pacientes (2,9%) convertendo-se para outro procedimento bariátrico (bypass gástrico) devido aos sintomas debilitantes da DRGE.

Como parte de sua investigação gastrointestinal limitada, os candidatos à cirurgia bariátrica geralmente passam por apenas uma endoscopia digestiva alta antes da cirurgia. Atualmente não há avaliação formal de rotina (endoscópica ou pH) de pacientes após cirurgia para perda de peso gástrico para o desenvolvimento de DRGE. O efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) na DRGE tem sido ambíguo com evidências de baixa qualidade de vários estudos sugerindo melhora e piora do refluxo após a cirurgia.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a DRGE se desenvolve após a LSG e examinar o esôfago após a LSG quanto ao possível desenvolvimento de refluxo ácido tanto por via endoscópica (visível pela visão da câmera) quanto em nível celular pela obtenção da impedância da mucosa. A impedância da mucosa (IM) é uma medida que pode avaliar se a estrutura do tecido esofágico é normal ou anormal. O MI é realizado usando uma ferramenta endoscópica aprovada pela FDA chamada "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). O software do sistema MI usa os dados coletados para determinar se há evidência de GERD.

Objetivo:

Os pesquisadores propõem este estudo atual para examinar a impedância da mucosa antes e depois da gastrectomia vertical usando o novo procedimento de impedância da mucosa, bem como avaliar a qualidade de vida e os parâmetros dos sintomas da DRGE. Além disso, este estudo determinará se o nível de impedância da mucosa pré-gastrectomia vertical pode prever o desenvolvimento de DRGE pós-cirurgia. Nossa hipótese é que a gastrectomia vertical está altamente associada ao risco de desenvolver DRGE de início recente.

Este é um estudo de coorte prospectivo e comparativo. Um total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) submetidos à gastrectomia vertical por escolha serão recrutados para o estudo de nosso programa de controle de peso e bariátrica. Uma endoscopia digestiva alta inicial será realizada como parte da avaliação pré-bariátrica, durante a qual a impedância da mucosa será realizada com o consentimento do paciente. Pacientes com evidência de esofagite erosiva (LA grau A-D), esôfago de Barrett ou esofagite eosinofílica serão excluídos do estudo. Conforme recomendação cirúrgica, o IBP será usado por 6 meses em todos os pacientes bariátricos.

Seis meses após a cirurgia, os pacientes do estudo serão reavaliados pela Lista de verificação de sintomas de DRGE e SF 36. Além disso, seu novo IMC será documentado. O PPI será mantido por pelo menos 1 semana e uma endoscopia pós-cirúrgica de 6 meses será realizada para determinar a presença ou ausência de esofagite erosiva e esôfago de Barrett. Além disso, a impedância da mucosa esofágica será reavaliada.

Objetivo primário

- Determinar o desenvolvimento de DRGE após gastrectomia vertical medindo a impedância da mucosa esofágica pré e pós-cirurgia.

objetivo secundário

  • Para determinar o grau de desenvolvimento da DRGE após a gastrectomia vertical
  • Para determinar qualquer efeito na qualidade de vida pós-gastrectomia vertical

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes do programa bariátrico e de controle de peso do Metrohealth Medical Center candidatos à gastrectomia vertical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatório masculino ou feminino (não grávida) e tem 18-80 anos de idade no momento da inscrição.
  • Adultos com IMC 35 ≥ kg/m2
  • Pacientes agendados para gastrectomia vertical
  • Pacientes sem presença de esofagite na endoscopia digestiva alta serão recrutados para realizar endoscopia digestiva alta 6 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 80 anos
  • Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas ou concordar em evitar a gravidez durante o período do estudo.
  • História de DRGE, esofagite erosiva, estenose esofágica, esôfago de Barrett ou varizes esofágicas
  • História de um grande distúrbio de motilidade: acalásia, espasmo esofágico difuso, esôfago em martelo demolidor, obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica e ausência de peristaltismo.
  • Histórico de Esofagite Eosinofílica
  • História de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gastrointestinal superior
  • História da Esclerodermia
  • Uso de IBP antes do procedimento bariátrico
  • História de transtorno psiquiátrico grave, incluindo ideação suicida ou internação em instituição psiquiátrica.
  • Endoscopia alta negativa durante a avaliação pré-LSG para esofagite, esôfago de Barrett, estenose péptica ou esofagite eosinofílica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical
Prazo: Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
Na segunda esofagogastroduodenoscopia, a esofagite visualizada indicaria o desenvolvimento da doença do refluxo gastroesofágico.
Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de DRGE e qualidade de vida após gastrectomia vertical
Prazo: Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
Essas medidas seriam obtidas por meio de pesquisas durante o período de acompanhamento.
Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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