- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166461
Gastrectomia em manga de impedância de mucosa
Avaliação da impedância da mucosa esofágica antes e depois da gastrectomia vertical
A obesidade é uma epidemia crescente e a cirurgia bariátrica tem se mostrado o meio mais eficaz e eficiente de alcançar uma perda de peso significativa e sustentável em indivíduos com obesidade mórbida. Estudos demonstraram que, após LSG, entre 5 e 30% dos pacientes sofreram de DRGE, com um pequeno subconjunto desses pacientes (2,9%) convertendo-se para outro procedimento bariátrico (bypass gástrico) devido aos sintomas debilitantes da DRGE.
Os pesquisadores propõem este estudo atual para examinar a impedância da mucosa antes e depois da gastrectomia vertical usando o novo procedimento de impedância da mucosa, bem como avaliar a qualidade de vida e os parâmetros dos sintomas da DRGE. Além disso, este estudo determinará se o nível de impedância da mucosa pré-gastrectomia vertical pode prever o desenvolvimento de DRGE pós-cirurgia. Nossa hipótese é que a gastrectomia vertical está altamente associada ao risco de desenvolver DRGE de início recente.
Este é um estudo de coorte prospectivo e comparativo. Um total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) submetidos à gastrectomia vertical por escolha serão recrutados para o estudo de nosso programa de controle de peso e bariátrica. Uma endoscopia digestiva alta inicial será realizada como parte da avaliação pré-bariátrica, durante a qual a impedância da mucosa será realizada com o consentimento do paciente. Pacientes com evidência de esofagite erosiva (LA grau A-D), esôfago de Barrett ou esofagite eosinofílica serão excluídos do estudo. Conforme recomendação cirúrgica, o IBP será usado por 6 meses em todos os pacientes bariátricos.
Seis meses após a cirurgia, os pacientes do estudo serão reavaliados pela Lista de verificação de sintomas de DRGE e SF 36. Além disso, seu novo IMC será documentado. O PPI será mantido por pelo menos 1 semana e uma endoscopia pós-cirúrgica de 6 meses será realizada para determinar a presença ou ausência de esofagite erosiva e esôfago de Barrett. Além disso, a impedância da mucosa esofágica será reavaliada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/Significado:
A obesidade é um problema epidêmico crescente em todo o mundo. A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a obesidade como um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m2 e estima-se que 10% da população mundial seja obesa. Associadas à obesidade estão condições de saúde que acarretam morbidade e mortalidade significativas, incluindo doenças cardiovasculares, osteoartrite, diabetes, câncer (mama, cólon e endométrio) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A cirurgia bariátrica tem se mostrado o meio mais eficaz e eficiente de alcançar uma perda de peso significativa e sustentável em indivíduos com obesidade mórbida.
Como parte de sua investigação gastrointestinal limitada, os candidatos à cirurgia bariátrica geralmente passam por apenas uma endoscopia digestiva alta antes da cirurgia. No entanto, nenhum estudo é preferido para avaliar o grau de exposição ácida esofágica em pacientes com endoscopia normal candidatos a LSG. Além disso, não há avaliação de rotina de pacientes pós-LSG para o desenvolvimento de DRGE.
O efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) na DRGE tem sido ambíguo, com evidências de baixa qualidade sugerindo melhora e piora do refluxo após a cirurgia. Estudos demonstraram que, após LSG, entre 5 e 30% dos pacientes sofreram de DRGE, com um pequeno subconjunto desses pacientes (2,9%) convertendo-se para outro procedimento bariátrico (bypass gástrico) devido aos sintomas debilitantes da DRGE.
Como parte de sua investigação gastrointestinal limitada, os candidatos à cirurgia bariátrica geralmente passam por apenas uma endoscopia digestiva alta antes da cirurgia. Atualmente não há avaliação formal de rotina (endoscópica ou pH) de pacientes após cirurgia para perda de peso gástrico para o desenvolvimento de DRGE. O efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) na DRGE tem sido ambíguo com evidências de baixa qualidade de vários estudos sugerindo melhora e piora do refluxo após a cirurgia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a DRGE se desenvolve após a LSG e examinar o esôfago após a LSG quanto ao possível desenvolvimento de refluxo ácido tanto por via endoscópica (visível pela visão da câmera) quanto em nível celular pela obtenção da impedância da mucosa. A impedância da mucosa (IM) é uma medida que pode avaliar se a estrutura do tecido esofágico é normal ou anormal. O MI é realizado usando uma ferramenta endoscópica aprovada pela FDA chamada "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). O software do sistema MI usa os dados coletados para determinar se há evidência de GERD.
Objetivo:
Os pesquisadores propõem este estudo atual para examinar a impedância da mucosa antes e depois da gastrectomia vertical usando o novo procedimento de impedância da mucosa, bem como avaliar a qualidade de vida e os parâmetros dos sintomas da DRGE. Além disso, este estudo determinará se o nível de impedância da mucosa pré-gastrectomia vertical pode prever o desenvolvimento de DRGE pós-cirurgia. Nossa hipótese é que a gastrectomia vertical está altamente associada ao risco de desenvolver DRGE de início recente.
Este é um estudo de coorte prospectivo e comparativo. Um total de 15 pacientes obesos (IMC ≥ 35) submetidos à gastrectomia vertical por escolha serão recrutados para o estudo de nosso programa de controle de peso e bariátrica. Uma endoscopia digestiva alta inicial será realizada como parte da avaliação pré-bariátrica, durante a qual a impedância da mucosa será realizada com o consentimento do paciente. Pacientes com evidência de esofagite erosiva (LA grau A-D), esôfago de Barrett ou esofagite eosinofílica serão excluídos do estudo. Conforme recomendação cirúrgica, o IBP será usado por 6 meses em todos os pacientes bariátricos.
Seis meses após a cirurgia, os pacientes do estudo serão reavaliados pela Lista de verificação de sintomas de DRGE e SF 36. Além disso, seu novo IMC será documentado. O PPI será mantido por pelo menos 1 semana e uma endoscopia pós-cirúrgica de 6 meses será realizada para determinar a presença ou ausência de esofagite erosiva e esôfago de Barrett. Além disso, a impedância da mucosa esofágica será reavaliada.
Objetivo primário
- Determinar o desenvolvimento de DRGE após gastrectomia vertical medindo a impedância da mucosa esofágica pré e pós-cirurgia.
objetivo secundário
- Para determinar o grau de desenvolvimento da DRGE após a gastrectomia vertical
- Para determinar qualquer efeito na qualidade de vida pós-gastrectomia vertical
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronnie Fass, MD
- Número de telefone: 2167783145
- E-mail: rfass@metrohealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Neil Patel, MD
- Número de telefone: 2167782010
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
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Contato:
- Ronnie Fass, MD
- E-mail: rfass@metrohealth.org
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Contato:
- Neil Patel, MD
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório masculino ou feminino (não grávida) e tem 18-80 anos de idade no momento da inscrição.
- Adultos com IMC 35 ≥ kg/m2
- Pacientes agendados para gastrectomia vertical
- Pacientes sem presença de esofagite na endoscopia digestiva alta serão recrutados para realizar endoscopia digestiva alta 6 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas ou concordar em evitar a gravidez durante o período do estudo.
- História de DRGE, esofagite erosiva, estenose esofágica, esôfago de Barrett ou varizes esofágicas
- História de um grande distúrbio de motilidade: acalásia, espasmo esofágico difuso, esôfago em martelo demolidor, obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica e ausência de peristaltismo.
- Histórico de Esofagite Eosinofílica
- História de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gastrointestinal superior
- História da Esclerodermia
- Uso de IBP antes do procedimento bariátrico
- História de transtorno psiquiátrico grave, incluindo ideação suicida ou internação em instituição psiquiátrica.
- Endoscopia alta negativa durante a avaliação pré-LSG para esofagite, esôfago de Barrett, estenose péptica ou esofagite eosinofílica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical
Prazo: Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
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Na segunda esofagogastroduodenoscopia, a esofagite visualizada indicaria o desenvolvimento da doença do refluxo gastroesofágico.
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Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de DRGE e qualidade de vida após gastrectomia vertical
Prazo: Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
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Essas medidas seriam obtidas por meio de pesquisas durante o período de acompanhamento.
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Tempo de recrutamento até 6 meses após gastrectomia vertical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-00589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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