- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166461
Limakalvon impedanssiholkin mahalaukun poisto
Ruokatorven limakalvon impedanssin arviointi ennen ja jälkeen hihan mahalaukun poistoleikkauksen
Liikalihavuus on kasvava epidemia, ja bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja tehokkain tapa saavuttaa merkittävää ja kestävää painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla yksilöillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LSG:n jälkeen 5–30 % potilaista kärsi GERD:stä, ja pieni osa potilaista (2,9 %) siirtyi toiseen bariatriseen toimenpiteeseen (mahalaukun ohitusleikkaus) heikentävien GERD-oireiden vuoksi.
Tutkijat ehdottavat tätä nykyistä tutkimusta limakalvon impedanssin tutkimiseksi ennen ja jälkeen hihan gastrektomiaa käyttämällä uutta limakalvon impedanssimenettelyä sekä elämänlaadun ja GERD-oireiden parametrien arvioimiseksi. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, voiko limakalvon impedanssin taso ennen hihanpoistoa ennustaa GERD:n kehittymistä leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että hihan mahalaukun poisto liittyy voimakkaasti uuden GERD:n kehittymisen riskiin.
Tämä on prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Yhteensä 15 liikalihavaa potilasta (BMI ≥ 35), joille tehdään valinnan mukaan sleeve gastrectomy, otetaan mukaan tutkimukseen bariatrisesta ja painonhallintaohjelmastamme. Ensimmäinen seulontaylemmän endoskopia tehdään osana prebariatrista arviointia, jonka aikana limakalvon impedanssi suoritetaan potilaan suostumuksella. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on merkkejä erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (LA-aste A-D), Barrettin ruokatorvesta tai eosinofiilisesta ruokatorven tulehduksesta. Leikkaussuosituksen mukaisesti PPI:tä käytetään 6 kuukauden ajan kaikilla bariatrisilla potilailla.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat arvioidaan uudelleen GERD-oireiden tarkistuslistan ja SF 36:n perusteella. Lisäksi heidän uusi BMI-indeksinsä dokumentoidaan. PPI:tä pidetään vähintään 1 viikon ajan, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen yläendoskopia suoritetaan erosiivisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Lisäksi ruokatorven limakalvon impedanssi arvioidaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut/merkitys:
Liikalihavuus on kasvava epidemiaongelma ympäri maailmaa. Maailman terveysjärjestö WHO määrittelee lihavuuden painoindeksiksi (BMI) yli 30 kg/m2 ja on arvioitu, että 10 % maailman väestöstä on lihavia. Liikalihavuuteen liittyvät terveydelliset tilat, joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, nivelrikko, diabetes, syöpä (rinta-, paksusuolen- ja endometriumin syöpä) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja tehokkain tapa saavuttaa merkittävää ja kestävää painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla yksilöillä.
Osana rajoitettua GI-työskentelyään bariatriseen leikkaukseen hakijoille tehdään yleensä vain ylempi endoskopia ennen leikkausta. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan suositella arvioimaan ruokatorven hapolle altistumisen astetta potilailla, joilla on normaali endoskopia ja jotka ovat ehdokkaita LSG:hen. Lisäksi LSG:n jälkeisiä potilaita ei arvioida rutiininomaisesti GERD:n kehittymisen varalta.
Laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) vaikutus GERD:hen on ollut epäselvä, ja heikkolaatuiset todisteet viittaavat sekä refluksin paranemiseen että pahenemiseen leikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LSG:n jälkeen 5–30 % potilaista kärsi GERD:stä, ja pieni osa potilaista (2,9 %) siirtyi toiseen bariatriseen toimenpiteeseen (mahalaukun ohitusleikkaus) heikentävien GERD-oireiden vuoksi.
Osana rajoitettua GI-työskentelyään bariatriseen leikkaukseen hakijoille tehdään yleensä vain ylempi endoskopia ennen leikkausta. Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaista muodollista (endoskooppista tai pH) arviointia mahalaukun painonpudotusleikkauksen jälkeen GERD:n kehittymisen varalta. Laparoskooppisen gastrektomian (LSG) vaikutus GERD:hen on ollut epäselvä, ja useista tutkimuksista saadut heikkolaatuiset todisteet viittaavat sekä refluksin paranemiseen että pahenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kehittyykö GERD LSG:n jälkeen ja tutkia ruokatorvea LSG:n jälkeen mahdollisen happorefluksin kehittymisen varalta sekä endoskooppisesti (näkyy kameralla) että solutasolla limakalvon impedanssin avulla. Limakalvoimpedanssi (MI) on mittaus, jolla voidaan arvioida, onko ruokatorven kudoksen rakenne normaali vai epänormaali. MI suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää endoskooppityökalua nimeltä "mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-järjestelmäohjelmisto käyttää kerättyjä tietoja määrittääkseen, onko olemassa todisteita GERD:stä.
Tavoite:
Tutkijat ehdottavat tätä nykyistä tutkimusta limakalvon impedanssin tutkimiseksi ennen ja jälkeen hihan gastrektomiaa käyttämällä uutta limakalvon impedanssimenettelyä sekä elämänlaadun ja GERD-oireiden parametrien arvioimiseksi. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, voiko limakalvon impedanssin taso ennen hihanpoistoa ennustaa GERD:n kehittymistä leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että hihan mahalaukun poisto liittyy voimakkaasti uuden GERD:n kehittymisen riskiin.
Tämä on prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Yhteensä 15 liikalihavaa potilasta (BMI ≥ 35), joille tehdään valinnan mukaan sleeve gastrectomy, otetaan mukaan tutkimukseen bariatrisesta ja painonhallintaohjelmastamme. Ensimmäinen seulontaylemmän endoskopia tehdään osana prebariatrista arviointia, jonka aikana limakalvon impedanssi suoritetaan potilaan suostumuksella. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on merkkejä erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (LA-aste A-D), Barrettin ruokatorvesta tai eosinofiilisesta ruokatorven tulehduksesta. Leikkaussuosituksen mukaisesti PPI:tä käytetään 6 kuukauden ajan kaikilla bariatrisilla potilailla.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat arvioidaan uudelleen GERD-oireiden tarkistuslistan ja SF 36:n perusteella. Lisäksi heidän uusi BMI-indeksinsä dokumentoidaan. PPI:tä pidetään vähintään 1 viikon ajan, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen yläendoskopia suoritetaan erosiivisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Lisäksi ruokatorven limakalvon impedanssi arvioidaan uudelleen.
Ensisijainen tavoite
- GERD:n kehittymisen määrittäminen hihagastrektomian jälkeen mittaamalla ruokatorven limakalvon impedanssi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Toissijainen tavoite
- GERD:n kehittymisasteen määrittäminen hihan mahalaukun poiston jälkeen
- Määrittää mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun hihan mahanpoiston jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronnie Fass, MD
- Puhelinnumero: 2167783145
- Sähköposti: rfass@metrohealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil Patel, MD
- Puhelinnumero: 2167782010
- Sähköposti: npatel15@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronnie Fass, MD
- Sähköposti: rfass@metrohealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Patel, MD
- Sähköposti: npatel15@metrohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen mies tai nainen (ei raskaana) ja on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
- Aikuiset, joiden BMI 35 ≥ kg/m2
- Potilaat, joille on määrätty hihagastrektomia
- Potilaat, joilla ei ole esofagiittia ylemmän endoskopian seulonnassa, rekrytoidaan suorittamaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä yläendoskopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Naispotilaat eivät voi olla raskaana tai suostua välttämään raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi GERD, erosiivinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven suonikohjut
- Merkittävä liikkuvuushäiriö historiassa: akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset, iskuvasara, ruokatorven risteyksen ulosvirtaustukos ja peristaltian puuttuminen.
- Eosinofiilisen esofagiitin historia
- Bariatrinen leikkaus tai muu ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Skleroderman historia
- PPI:n käyttö ennen bariatrista toimenpidettä
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai pääsy psykiatriseen laitokseen.
- Negatiivinen ylempi endoskopia LSG:tä edeltävän arvioinnin aikana esofagiitin, Barrettin ruokatorven, peptisen ahtauman tai eosinofiilisen esofagiitin varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kehittyminen hihagastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
|
Toisessa esophagogastroduodenoscopyssa visualisoitu esofagiitti viittaa gastroesofageaalisen refluksitaudin kehittymiseen.
|
Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-taso ja elämänlaatu hihagastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
|
Nämä toimenpiteet saataisiin seurantajakson aikana tehdyillä tutkimuksilla.
|
Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-00589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .