Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvon impedanssiholkin mahalaukun poisto

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: RONNIE FASS, MetroHealth Medical Center

Ruokatorven limakalvon impedanssin arviointi ennen ja jälkeen hihan mahalaukun poistoleikkauksen

Liikalihavuus on kasvava epidemia, ja bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja tehokkain tapa saavuttaa merkittävää ja kestävää painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla yksilöillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LSG:n jälkeen 5–30 % potilaista kärsi GERD:stä, ja pieni osa potilaista (2,9 %) siirtyi toiseen bariatriseen toimenpiteeseen (mahalaukun ohitusleikkaus) heikentävien GERD-oireiden vuoksi.

Tutkijat ehdottavat tätä nykyistä tutkimusta limakalvon impedanssin tutkimiseksi ennen ja jälkeen hihan gastrektomiaa käyttämällä uutta limakalvon impedanssimenettelyä sekä elämänlaadun ja GERD-oireiden parametrien arvioimiseksi. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, voiko limakalvon impedanssin taso ennen hihanpoistoa ennustaa GERD:n kehittymistä leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että hihan mahalaukun poisto liittyy voimakkaasti uuden GERD:n kehittymisen riskiin.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Yhteensä 15 liikalihavaa potilasta (BMI ≥ 35), joille tehdään valinnan mukaan sleeve gastrectomy, otetaan mukaan tutkimukseen bariatrisesta ja painonhallintaohjelmastamme. Ensimmäinen seulontaylemmän endoskopia tehdään osana prebariatrista arviointia, jonka aikana limakalvon impedanssi suoritetaan potilaan suostumuksella. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on merkkejä erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (LA-aste A-D), Barrettin ruokatorvesta tai eosinofiilisesta ruokatorven tulehduksesta. Leikkaussuosituksen mukaisesti PPI:tä käytetään 6 kuukauden ajan kaikilla bariatrisilla potilailla.

Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat arvioidaan uudelleen GERD-oireiden tarkistuslistan ja SF 36:n perusteella. Lisäksi heidän uusi BMI-indeksinsä dokumentoidaan. PPI:tä pidetään vähintään 1 viikon ajan, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen yläendoskopia suoritetaan erosiivisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Lisäksi ruokatorven limakalvon impedanssi arvioidaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut/merkitys:

Liikalihavuus on kasvava epidemiaongelma ympäri maailmaa. Maailman terveysjärjestö WHO määrittelee lihavuuden painoindeksiksi (BMI) yli 30 kg/m2 ja on arvioitu, että 10 % maailman väestöstä on lihavia. Liikalihavuuteen liittyvät terveydelliset tilat, joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, nivelrikko, diabetes, syöpä (rinta-, paksusuolen- ja endometriumin syöpä) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja tehokkain tapa saavuttaa merkittävää ja kestävää painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla yksilöillä.

Osana rajoitettua GI-työskentelyään bariatriseen leikkaukseen hakijoille tehdään yleensä vain ylempi endoskopia ennen leikkausta. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan suositella arvioimaan ruokatorven hapolle altistumisen astetta potilailla, joilla on normaali endoskopia ja jotka ovat ehdokkaita LSG:hen. Lisäksi LSG:n jälkeisiä potilaita ei arvioida rutiininomaisesti GERD:n kehittymisen varalta.

Laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) vaikutus GERD:hen on ollut epäselvä, ja heikkolaatuiset todisteet viittaavat sekä refluksin paranemiseen että pahenemiseen leikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LSG:n jälkeen 5–30 % potilaista kärsi GERD:stä, ja pieni osa potilaista (2,9 %) siirtyi toiseen bariatriseen toimenpiteeseen (mahalaukun ohitusleikkaus) heikentävien GERD-oireiden vuoksi.

Osana rajoitettua GI-työskentelyään bariatriseen leikkaukseen hakijoille tehdään yleensä vain ylempi endoskopia ennen leikkausta. Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaista muodollista (endoskooppista tai pH) arviointia mahalaukun painonpudotusleikkauksen jälkeen GERD:n kehittymisen varalta. Laparoskooppisen gastrektomian (LSG) vaikutus GERD:hen on ollut epäselvä, ja useista tutkimuksista saadut heikkolaatuiset todisteet viittaavat sekä refluksin paranemiseen että pahenemiseen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kehittyykö GERD LSG:n jälkeen ja tutkia ruokatorvea LSG:n jälkeen mahdollisen happorefluksin kehittymisen varalta sekä endoskooppisesti (näkyy kameralla) että solutasolla limakalvon impedanssin avulla. Limakalvoimpedanssi (MI) on mittaus, jolla voidaan arvioida, onko ruokatorven kudoksen rakenne normaali vai epänormaali. MI suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää endoskooppityökalua nimeltä "mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-järjestelmäohjelmisto käyttää kerättyjä tietoja määrittääkseen, onko olemassa todisteita GERD:stä.

Tavoite:

Tutkijat ehdottavat tätä nykyistä tutkimusta limakalvon impedanssin tutkimiseksi ennen ja jälkeen hihan gastrektomiaa käyttämällä uutta limakalvon impedanssimenettelyä sekä elämänlaadun ja GERD-oireiden parametrien arvioimiseksi. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, voiko limakalvon impedanssin taso ennen hihanpoistoa ennustaa GERD:n kehittymistä leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että hihan mahalaukun poisto liittyy voimakkaasti uuden GERD:n kehittymisen riskiin.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Yhteensä 15 liikalihavaa potilasta (BMI ≥ 35), joille tehdään valinnan mukaan sleeve gastrectomy, otetaan mukaan tutkimukseen bariatrisesta ja painonhallintaohjelmastamme. Ensimmäinen seulontaylemmän endoskopia tehdään osana prebariatrista arviointia, jonka aikana limakalvon impedanssi suoritetaan potilaan suostumuksella. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on merkkejä erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (LA-aste A-D), Barrettin ruokatorvesta tai eosinofiilisesta ruokatorven tulehduksesta. Leikkaussuosituksen mukaisesti PPI:tä käytetään 6 kuukauden ajan kaikilla bariatrisilla potilailla.

Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat arvioidaan uudelleen GERD-oireiden tarkistuslistan ja SF 36:n perusteella. Lisäksi heidän uusi BMI-indeksinsä dokumentoidaan. PPI:tä pidetään vähintään 1 viikon ajan, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen yläendoskopia suoritetaan erosiivisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Lisäksi ruokatorven limakalvon impedanssi arvioidaan uudelleen.

Ensisijainen tavoite

- GERD:n kehittymisen määrittäminen hihagastrektomian jälkeen mittaamalla ruokatorven limakalvon impedanssi ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Toissijainen tavoite

  • GERD:n kehittymisasteen määrittäminen hihan mahalaukun poiston jälkeen
  • Määrittää mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun hihan mahanpoiston jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää Metrohealth Medical Centerin bariatrisen ja painonhallintaohjelman potilaita, jotka ovat ehdokkaita hihagastrektomiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen mies tai nainen (ei raskaana) ja on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
  • Aikuiset, joiden BMI 35 ≥ kg/m2
  • Potilaat, joille on määrätty hihagastrektomia
  • Potilaat, joilla ei ole esofagiittia ylemmän endoskopian seulonnassa, rekrytoidaan suorittamaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä yläendoskopiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 80 vuotta
  • Naispotilaat eivät voi olla raskaana tai suostua välttämään raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi GERD, erosiivinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven suonikohjut
  • Merkittävä liikkuvuushäiriö historiassa: akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset, iskuvasara, ruokatorven risteyksen ulosvirtaustukos ja peristaltian puuttuminen.
  • Eosinofiilisen esofagiitin historia
  • Bariatrinen leikkaus tai muu ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Skleroderman historia
  • PPI:n käyttö ennen bariatrista toimenpidettä
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai pääsy psykiatriseen laitokseen.
  • Negatiivinen ylempi endoskopia LSG:tä edeltävän arvioinnin aikana esofagiitin, Barrettin ruokatorven, peptisen ahtauman tai eosinofiilisen esofagiitin varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kehittyminen hihagastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Toisessa esophagogastroduodenoscopyssa visualisoitu esofagiitti viittaa gastroesofageaalisen refluksitaudin kehittymiseen.
Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-taso ja elämänlaatu hihagastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Nämä toimenpiteet saataisiin seurantajakson aikana tehdyillä tutkimuksilla.
Rekrytointiaika - 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa