Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slemhinneimpedans ärm Gastrectomy

16 februari 2024 uppdaterad av: RONNIE FASS, MetroHealth Medical Center

Bedömning av esofageal mukosal impedans före och efter ärmgastrektomi

Fetma är en växande epidemi och bariatrisk kirurgi har visat sig vara det mest effektiva och effektiva sättet att uppnå betydande och hållbar viktminskning hos sjukligt feta individer. Studier har visat att efter LSG led mellan 5 och 30 % av patienterna av GERD, med en liten delmängd av dessa patienter (2,9 %) som övergick till en annan bariatrisk procedur (gastric bypass) på grund av försvagande GERD-symtom.

Utredarna föreslår denna aktuella studie för att undersöka slemhinneimpedans före och efter ärmgastrektomi med den nya slemhinneimpedansproceduren, samt bedöma parametrar för livskvalitet och GERD-symptom. Dessutom kommer denna studie att avgöra om nivån av slemhinneimpedans pre-sleeve gastrectomy kan förutsäga utvecklingen av GERD efter operationen. Vår hypotes är att sleeve gastrectomy är starkt förknippad med risken att utveckla ny debut GERD.

Detta är en prospektiv, jämförande kohortstudie. Totalt 15 överviktiga patienter (BMI ≥ 35) som genomgår sleeve gastrectomy efter eget val kommer att rekryteras till studien från vårt bariatriska och viktkontrollprogram. En inledande screening av övre endoskopi kommer att utföras som en del av prebariatrisk utvärdering, under vilken slemhinneimpedans kommer att utföras med patientens samtycke. Patienter med tecken på erosiv esofagit (LA grad A-D), Barretts esofagus eller eosinofil esofagit kommer att uteslutas från studien. Enligt kirurgisk rekommendation kommer PPI att användas i 6 månader hos alla bariatriska patienter.

Sex månader efter operationen kommer studiepatienter att omvärderas av GERD-symptomchecklistan och SF 36. Dessutom kommer deras nya BMI att dokumenteras. PPI kommer att hållas i minst 1 vecka och en 6 månader efter kirurgisk övre endoskopi kommer att utföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av erosiv esofagit och Barretts matstrupe. Dessutom kommer esofagusslemhinnans impedans att omvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motiv/betydelse:

Fetma är ett växande epidemiproblem runt om i världen. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar fetma som ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2 och det uppskattas att 10 % av världens befolkning är överviktiga. Förknippade med fetma är hälsotillstånd som medför betydande sjuklighet och dödlighet, inklusive kardiovaskulär sjukdom, artros, diabetes, cancer (bröst, tjocktarm och endometrium) och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det mest effektiva och effektiva sättet att uppnå betydande och hållbar viktminskning hos sjukligt feta individer.

Som en del av deras begränsade GI-upparbetning genomgår kandidater för bariatrisk kirurgi vanligtvis endast en övre endoskopi före operation. Emellertid föredras inga studier för att bedöma graden av esofagussyraexponering hos patienter med normal endoskopi som är kandidater för LSG. Dessutom finns det ingen rutinmässig bedömning av patienter efter LSG för utveckling av GERD.

Effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på GERD har varit tvetydig med lågkvalitativa bevis som tyder på både förbättring och försämring av reflux efter operation. Studier har visat att efter LSG led mellan 5 och 30 % av patienterna av GERD, med en liten delmängd av dessa patienter (2,9 %) som övergick till en annan bariatrisk procedur (gastric bypass) på grund av försvagande GERD-symtom.

Som en del av deras begränsade GI-upparbetning genomgår kandidater för bariatrisk kirurgi vanligtvis endast en övre endoskopi före operation. För närvarande finns det ingen rutinmässig formell (endoskopisk eller pH) bedömning av patienter efter magviktskirurgi för utveckling av GERD. Effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på GERD har varit tvetydig med lågkvalitativa bevis från olika studier som tyder på både förbättring och försämring av reflux efter operation.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om GERD utvecklas efter LSG och att undersöka matstrupen efter LSG för eventuell utveckling av sura uppstötningar både endoskopiskt (synligt med kameravy) och på cellnivå genom att erhålla slemhinneimpedans. Mukosal impedans (MI) är en mätning som kan utvärdera om strukturen i matstrupsvävnaden är normal eller onormal. MI utförs med ett FDA-godkänt endoskopiskt verktyg som kallas "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-systemmjukvaran använder de insamlade data för att avgöra om det finns bevis för GERD.

Mål:

Utredarna föreslår denna aktuella studie för att undersöka slemhinneimpedans före och efter ärmgastrektomi med den nya slemhinneimpedansproceduren, samt bedöma parametrar för livskvalitet och GERD-symptom. Dessutom kommer denna studie att avgöra om nivån av slemhinneimpedans pre-sleeve gastrectomy kan förutsäga utvecklingen av GERD efter operationen. Vår hypotes är att sleeve gastrectomy är starkt förknippad med risken att utveckla ny debut GERD.

Detta är en prospektiv, jämförande kohortstudie. Totalt 15 överviktiga patienter (BMI ≥ 35) som genomgår sleeve gastrectomy efter eget val kommer att rekryteras till studien från vårt bariatriska och viktkontrollprogram. En inledande screening av övre endoskopi kommer att utföras som en del av prebariatrisk utvärdering, under vilken slemhinneimpedans kommer att utföras med patientens samtycke. Patienter med tecken på erosiv esofagit (LA grad A-D), Barretts esofagus eller eosinofil esofagit kommer att uteslutas från studien. Enligt kirurgisk rekommendation kommer PPI att användas i 6 månader hos alla bariatriska patienter.

Sex månader efter operationen kommer studiepatienter att omvärderas av GERD-symptomchecklistan och SF 36. Dessutom kommer deras nya BMI att dokumenteras. PPI kommer att hållas i minst 1 vecka och en 6 månader efter kirurgisk övre endoskopi kommer att utföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av erosiv esofagit och Barretts matstrupe. Dessutom kommer esofagusslemhinnans impedans att omvärderas.

Primärt mål

- Att bestämma utvecklingen av GERD efter sleeve gastrectomy genom att mäta esofagus slemhinnas impedans före och efter operation.

Sekundärt mål

  • För att bestämma graden av GERD-utveckling efter sleeve gastrectomy
  • För att bestämma eventuell effekt på livskvaliteten efter ärmgastrektomi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inbegripa patienter från Metrohealth Medical Centers bariatriska och viktkontrollprogram som är kandidater för sleeve gastrectomy.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande man eller kvinna (icke-gravid) och är 18-80 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Vuxna med BMI 35 ≥ kg/m2
  • Patienter schemalagda för sleeve gastrectomy
  • Patienter utan närvaro av esofagit vid screening av övre endoskopi kommer att rekryteras för att genomföra 6-mån-post-oper övre endoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 80 år
  • Kvinnliga patienter kan inte vara gravida eller gå med på att undvika graviditet under studieperioden.
  • Historik av GERD, erosiv esofagit, esofagusförträngning, Barretts esofagus eller esofagusvaricer
  • Historik av en allvarlig motilitetsstörning: akalasi, diffus esofageal spasm, jackhammer esofagus, esophagogastric junction outflow obstruktion och frånvarande peristaltik.
  • Historik av eosinofil esofagit
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller annan övre gastrointestinala kirurgi
  • Historia om sklerodermi
  • PPI-användning före bariatrisk ingrepp
  • Historik med allvarlig psykiatrisk störning, inklusive självmordstankar eller inläggning på psykiatrisk institution.
  • Negativ övre endoskopi under pre-LSG-utvärdering för esofagit, Barretts esofagus, peptisk striktur eller eosinofil esofagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av gastroesofageal refluxsjukdom efter sleeve gastrectomy
Tidsram: Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
Vid andra esofagogastroduodenoskopi skulle visualiserad esofagit indikera utveckling av gastroesofageal refluxsjukdom.
Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av GERD och livskvalitet efter sleeve gastrectomy
Tidsram: Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
Dessa åtgärder skulle erhållas genom undersökningar under uppföljningsperioden.
Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Inte tillämpning, observationsstudie

3
Prenumerera