- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166461
Slemhinneimpedans ärm Gastrectomy
Bedömning av esofageal mukosal impedans före och efter ärmgastrektomi
Fetma är en växande epidemi och bariatrisk kirurgi har visat sig vara det mest effektiva och effektiva sättet att uppnå betydande och hållbar viktminskning hos sjukligt feta individer. Studier har visat att efter LSG led mellan 5 och 30 % av patienterna av GERD, med en liten delmängd av dessa patienter (2,9 %) som övergick till en annan bariatrisk procedur (gastric bypass) på grund av försvagande GERD-symtom.
Utredarna föreslår denna aktuella studie för att undersöka slemhinneimpedans före och efter ärmgastrektomi med den nya slemhinneimpedansproceduren, samt bedöma parametrar för livskvalitet och GERD-symptom. Dessutom kommer denna studie att avgöra om nivån av slemhinneimpedans pre-sleeve gastrectomy kan förutsäga utvecklingen av GERD efter operationen. Vår hypotes är att sleeve gastrectomy är starkt förknippad med risken att utveckla ny debut GERD.
Detta är en prospektiv, jämförande kohortstudie. Totalt 15 överviktiga patienter (BMI ≥ 35) som genomgår sleeve gastrectomy efter eget val kommer att rekryteras till studien från vårt bariatriska och viktkontrollprogram. En inledande screening av övre endoskopi kommer att utföras som en del av prebariatrisk utvärdering, under vilken slemhinneimpedans kommer att utföras med patientens samtycke. Patienter med tecken på erosiv esofagit (LA grad A-D), Barretts esofagus eller eosinofil esofagit kommer att uteslutas från studien. Enligt kirurgisk rekommendation kommer PPI att användas i 6 månader hos alla bariatriska patienter.
Sex månader efter operationen kommer studiepatienter att omvärderas av GERD-symptomchecklistan och SF 36. Dessutom kommer deras nya BMI att dokumenteras. PPI kommer att hållas i minst 1 vecka och en 6 månader efter kirurgisk övre endoskopi kommer att utföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av erosiv esofagit och Barretts matstrupe. Dessutom kommer esofagusslemhinnans impedans att omvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv/betydelse:
Fetma är ett växande epidemiproblem runt om i världen. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar fetma som ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2 och det uppskattas att 10 % av världens befolkning är överviktiga. Förknippade med fetma är hälsotillstånd som medför betydande sjuklighet och dödlighet, inklusive kardiovaskulär sjukdom, artros, diabetes, cancer (bröst, tjocktarm och endometrium) och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det mest effektiva och effektiva sättet att uppnå betydande och hållbar viktminskning hos sjukligt feta individer.
Som en del av deras begränsade GI-upparbetning genomgår kandidater för bariatrisk kirurgi vanligtvis endast en övre endoskopi före operation. Emellertid föredras inga studier för att bedöma graden av esofagussyraexponering hos patienter med normal endoskopi som är kandidater för LSG. Dessutom finns det ingen rutinmässig bedömning av patienter efter LSG för utveckling av GERD.
Effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på GERD har varit tvetydig med lågkvalitativa bevis som tyder på både förbättring och försämring av reflux efter operation. Studier har visat att efter LSG led mellan 5 och 30 % av patienterna av GERD, med en liten delmängd av dessa patienter (2,9 %) som övergick till en annan bariatrisk procedur (gastric bypass) på grund av försvagande GERD-symtom.
Som en del av deras begränsade GI-upparbetning genomgår kandidater för bariatrisk kirurgi vanligtvis endast en övre endoskopi före operation. För närvarande finns det ingen rutinmässig formell (endoskopisk eller pH) bedömning av patienter efter magviktskirurgi för utveckling av GERD. Effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på GERD har varit tvetydig med lågkvalitativa bevis från olika studier som tyder på både förbättring och försämring av reflux efter operation.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om GERD utvecklas efter LSG och att undersöka matstrupen efter LSG för eventuell utveckling av sura uppstötningar både endoskopiskt (synligt med kameravy) och på cellnivå genom att erhålla slemhinneimpedans. Mukosal impedans (MI) är en mätning som kan utvärdera om strukturen i matstrupsvävnaden är normal eller onormal. MI utförs med ett FDA-godkänt endoskopiskt verktyg som kallas "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). MI-systemmjukvaran använder de insamlade data för att avgöra om det finns bevis för GERD.
Mål:
Utredarna föreslår denna aktuella studie för att undersöka slemhinneimpedans före och efter ärmgastrektomi med den nya slemhinneimpedansproceduren, samt bedöma parametrar för livskvalitet och GERD-symptom. Dessutom kommer denna studie att avgöra om nivån av slemhinneimpedans pre-sleeve gastrectomy kan förutsäga utvecklingen av GERD efter operationen. Vår hypotes är att sleeve gastrectomy är starkt förknippad med risken att utveckla ny debut GERD.
Detta är en prospektiv, jämförande kohortstudie. Totalt 15 överviktiga patienter (BMI ≥ 35) som genomgår sleeve gastrectomy efter eget val kommer att rekryteras till studien från vårt bariatriska och viktkontrollprogram. En inledande screening av övre endoskopi kommer att utföras som en del av prebariatrisk utvärdering, under vilken slemhinneimpedans kommer att utföras med patientens samtycke. Patienter med tecken på erosiv esofagit (LA grad A-D), Barretts esofagus eller eosinofil esofagit kommer att uteslutas från studien. Enligt kirurgisk rekommendation kommer PPI att användas i 6 månader hos alla bariatriska patienter.
Sex månader efter operationen kommer studiepatienter att omvärderas av GERD-symptomchecklistan och SF 36. Dessutom kommer deras nya BMI att dokumenteras. PPI kommer att hållas i minst 1 vecka och en 6 månader efter kirurgisk övre endoskopi kommer att utföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av erosiv esofagit och Barretts matstrupe. Dessutom kommer esofagusslemhinnans impedans att omvärderas.
Primärt mål
- Att bestämma utvecklingen av GERD efter sleeve gastrectomy genom att mäta esofagus slemhinnas impedans före och efter operation.
Sekundärt mål
- För att bestämma graden av GERD-utveckling efter sleeve gastrectomy
- För att bestämma eventuell effekt på livskvaliteten efter ärmgastrektomi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronnie Fass, MD
- Telefonnummer: 2167783145
- E-post: rfass@metrohealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neil Patel, MD
- Telefonnummer: 2167782010
- E-post: npatel15@metrohealth.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
-
Kontakt:
- Ronnie Fass, MD
- E-post: rfass@metrohealth.org
-
Kontakt:
- Neil Patel, MD
- E-post: npatel15@metrohealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande man eller kvinna (icke-gravid) och är 18-80 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Vuxna med BMI 35 ≥ kg/m2
- Patienter schemalagda för sleeve gastrectomy
- Patienter utan närvaro av esofagit vid screening av övre endoskopi kommer att rekryteras för att genomföra 6-mån-post-oper övre endoskopi.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80 år
- Kvinnliga patienter kan inte vara gravida eller gå med på att undvika graviditet under studieperioden.
- Historik av GERD, erosiv esofagit, esofagusförträngning, Barretts esofagus eller esofagusvaricer
- Historik av en allvarlig motilitetsstörning: akalasi, diffus esofageal spasm, jackhammer esofagus, esophagogastric junction outflow obstruktion och frånvarande peristaltik.
- Historik av eosinofil esofagit
- Historik av bariatrisk kirurgi eller annan övre gastrointestinala kirurgi
- Historia om sklerodermi
- PPI-användning före bariatrisk ingrepp
- Historik med allvarlig psykiatrisk störning, inklusive självmordstankar eller inläggning på psykiatrisk institution.
- Negativ övre endoskopi under pre-LSG-utvärdering för esofagit, Barretts esofagus, peptisk striktur eller eosinofil esofagit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av gastroesofageal refluxsjukdom efter sleeve gastrectomy
Tidsram: Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Vid andra esofagogastroduodenoskopi skulle visualiserad esofagit indikera utveckling av gastroesofageal refluxsjukdom.
|
Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av GERD och livskvalitet efter sleeve gastrectomy
Tidsram: Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Dessa åtgärder skulle erhållas genom undersökningar under uppföljningsperioden.
|
Rekryteringstid till 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-00589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Inte tillämpning, observationsstudie
-
Digisight Technologies, Inc.OkändDiabetisk retinopati | Ålder - Relaterad makuladegeneration | MetamorfopsiFörenta staterna