- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04166461
Gastrectomie à manchon d'impédance muqueuse
Évaluation de l'impédance de la muqueuse œsophagienne avant et après la sleeve gastrectomie
L'obésité est une épidémie croissante et la chirurgie bariatrique s'est avérée être le moyen le plus efficace et le plus efficient d'obtenir une perte de poids significative et durable chez les personnes souffrant d'obésité morbide. Des études ont démontré qu'après LSG, entre 5 et 30 % des patients souffraient de RGO, avec un petit sous-ensemble de ces patients (2,9 %) passant à une autre procédure bariatrique (bypass gastrique) en raison de symptômes débilitants de RGO.
Les chercheurs proposent cette étude actuelle pour examiner l'impédance muqueuse avant et après la gastrectomie en manchon à l'aide de la nouvelle procédure d'impédance muqueuse, ainsi que pour évaluer la qualité de vie et les paramètres des symptômes du RGO. De plus, cette étude déterminera si le niveau d'impédance muqueuse avant la gastrectomie peut prédire le développement du RGO après la chirurgie. Notre hypothèse est que la sleeve gastrectomie est fortement associée au risque de développer un nouveau RGO.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et comparative. Un total de 15 patients obèses (IMC ≥ 35) subissant une sleeve gastrectomie par choix seront recrutés dans l'étude à partir de notre programme de gestion de l'obésité et du poids. Une première endoscopie haute de dépistage sera réalisée dans le cadre du bilan pré-bariatrique, au cours de laquelle une impédance muqueuse sera réalisée avec le consentement du patient. Les patients présentant des signes d'œsophagite érosive (LA grade A-D), d'œsophage de Barrett ou d'œsophagite à éosinophiles seront exclus de l'étude. Conformément à la recommandation chirurgicale, l'IPP sera utilisé pendant 6 mois chez tous les patients bariatriques.
Six mois après la chirurgie, les patients de l'étude seront réévalués par la liste de contrôle des symptômes du RGO et le SF 36. De plus, leur nouvel IMC sera documenté. L'IPP aura lieu pendant au moins 1 semaine et une endoscopie supérieure post-chirurgicale de 6 mois sera effectuée pour déterminer la présence ou l'absence d'œsophagite érosive et d'œsophage de Barrett. De plus, l'impédance de la muqueuse œsophagienne sera réévaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification/Importance :
L'obésité est un problème épidémique croissant dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'obésité comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 et on estime que 10 % de la population mondiale est obèse. Associés à l'obésité, des problèmes de santé entraînent une morbidité et une mortalité importantes, notamment les maladies cardiovasculaires, l'arthrose, le diabète, le cancer (du sein, du côlon et de l'endomètre) et le reflux gastro-œsophagien (RGO). La chirurgie bariatrique s'est avérée être le moyen le plus efficace et le plus efficient d'obtenir une perte de poids significative et durable chez les personnes souffrant d'obésité morbide.
Dans le cadre de leur bilan gastro-intestinal limité, les candidats à la chirurgie bariatrique ne subissent généralement qu'une endoscopie haute avant la chirurgie. Cependant, aucune étude n'est préférée pour évaluer le degré d'exposition à l'acide œsophagien chez les patients avec une endoscopie normale qui sont candidats à la LSG. De plus, il n'y a pas d'évaluation de routine des patients après LSG pour le développement du RGO.
L'effet de la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) sur le RGO a été équivoque avec des preuves de faible qualité suggérant à la fois une amélioration et une aggravation du reflux après la chirurgie. Des études ont démontré qu'après LSG, entre 5 et 30 % des patients souffraient de RGO, avec un petit sous-ensemble de ces patients (2,9 %) passant à une autre procédure bariatrique (bypass gastrique) en raison de symptômes débilitants de RGO.
Dans le cadre de leur bilan gastro-intestinal limité, les candidats à la chirurgie bariatrique ne subissent généralement qu'une endoscopie haute avant la chirurgie. Actuellement, il n'y a pas d'évaluation formelle (endoscopique ou pH) de routine des patients après une chirurgie de perte de poids gastrique pour le développement d'un RGO. L'effet de la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) sur le RGO a été équivoque avec des preuves de faible qualité provenant de diverses études suggérant à la fois une amélioration et une aggravation du reflux après la chirurgie.
Le but principal de cette étude est d'évaluer si le RGO se développe après LSG et d'examiner l'œsophage après LSG pour le développement possible de reflux acide à la fois par voie endoscopique (visible par caméra) et au niveau cellulaire en obtenant l'impédance muqueuse. L'impédance muqueuse (IM) est une mesure qui permet d'évaluer si la structure du tissu œsophagien est normale ou anormale. L'IM est réalisée à l'aide d'un outil endoscopique approuvé par la FDA appelé "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Le logiciel du système MI utilise les données recueillies pour déterminer s'il existe des signes de RGO.
Objectif:
Les chercheurs proposent cette étude actuelle pour examiner l'impédance muqueuse avant et après la gastrectomie en manchon à l'aide de la nouvelle procédure d'impédance muqueuse, ainsi que pour évaluer la qualité de vie et les paramètres des symptômes du RGO. De plus, cette étude déterminera si le niveau d'impédance muqueuse avant la gastrectomie peut prédire le développement du RGO après la chirurgie. Notre hypothèse est que la sleeve gastrectomie est fortement associée au risque de développer un nouveau RGO.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et comparative. Un total de 15 patients obèses (IMC ≥ 35) subissant une sleeve gastrectomie par choix seront recrutés dans l'étude à partir de notre programme de gestion de l'obésité et du poids. Une première endoscopie haute de dépistage sera réalisée dans le cadre du bilan pré-bariatrique, au cours de laquelle une impédance muqueuse sera réalisée avec le consentement du patient. Les patients présentant des signes d'œsophagite érosive (LA grade A-D), d'œsophage de Barrett ou d'œsophagite à éosinophiles seront exclus de l'étude. Conformément à la recommandation chirurgicale, l'IPP sera utilisé pendant 6 mois chez tous les patients bariatriques.
Six mois après la chirurgie, les patients de l'étude seront réévalués par la liste de contrôle des symptômes du RGO et le SF 36. De plus, leur nouvel IMC sera documenté. L'IPP aura lieu pendant au moins 1 semaine et une endoscopie supérieure post-chirurgicale de 6 mois sera effectuée pour déterminer la présence ou l'absence d'œsophagite érosive et d'œsophage de Barrett. De plus, l'impédance de la muqueuse œsophagienne sera réévaluée.
Objectif principal
- Déterminer l'évolution du RGO après sleeve gastrectomie en mesurant l'impédance de la muqueuse œsophagienne avant et après l'intervention chirurgicale.
Objectif secondaire
- Pour déterminer le degré de développement du RGO après la sleeve gastrectomie
- Pour déterminer tout effet sur la qualité de vie post-sleeve gastrectomie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronnie Fass, MD
- Numéro de téléphone: 2167783145
- E-mail: rfass@metrohealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neil Patel, MD
- Numéro de téléphone: 2167782010
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth - Main Campus Medical Center
-
Contact:
- Ronnie Fass, MD
- E-mail: rfass@metrohealth.org
-
Contact:
- Neil Patel, MD
- E-mail: npatel15@metrohealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ambulatoire (non enceinte) et âgé de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Adultes avec IMC 35 ≥ kg/m2
- Patients devant subir une sleeve gastrectomie
- Les patients sans présence d'œsophagite lors du dépistage par endoscopie haute seront recrutés pour poursuivre l'endoscopie haute 6mo-post-op.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Les patientes ne peuvent pas être enceintes ou accepter d'éviter une grossesse pendant la période d'étude.
- Antécédents de RGO, d'œsophagite érosive, de sténose œsophagienne, d'œsophage de Barrett ou de varices œsophagiennes
- Antécédents d'un trouble majeur de la motricité : achalasie, spasme diffus de l'œsophage, œsophage en marteau-piqueur, obstruction de la jonction œsogastrique et absence de péristaltisme.
- Histoire de l'œsophagite à éosinophiles
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastro-intestinale haute
- Histoire de la sclérodermie
- Utilisation d'IPP avant une intervention bariatrique
- Antécédents de troubles psychiatriques graves, y compris idées suicidaires ou admission dans un établissement psychiatrique.
- Endoscopie supérieure négative lors de l'évaluation pré-LSG pour l'œsophagite, l'œsophage de Barrett, la sténose peptique ou l'œsophagite à éosinophiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement du reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie
Délai: Délai de recrutement à 6 mois après sleeve gastrectomie
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Lors de la deuxième œsophagogastroduodénoscopie, une œsophagite visualisée indiquerait le développement d'un reflux gastro-œsophagien.
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Délai de recrutement à 6 mois après sleeve gastrectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de RGO et qualité de vie après sleeve gastrectomie
Délai: Délai de recrutement à 6 mois après sleeve gastrectomie
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Ces mesures seraient obtenues au moyen d'enquêtes au cours de la période de suivi.
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Délai de recrutement à 6 mois après sleeve gastrectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Fass, MD, MetroHealth Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-00589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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