ドルテグラビルと漸増用量のリファンピシンとの間の薬物相互作用 (DoRIS)
2024年8月12日 更新者：Helen Reynolds
これは、結核治療の継続段階の終わりに近づいている HIV 陰性の結核単一感染参加者における薬物相互作用研究であり、標準、中、および高用量のリファンピシンを投与した場合のドルテグラビルに対する薬物動態の変化を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加前にインフォームドコンセントを与える能力
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
- 標準用量のRIFおよびINHの投与
- HIV抗体陰性
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 研究への参加は、ATTの長さを4週間以上延長しません
除外基準:
- 18歳未満
- 体重 < 50 kg
- eGFR < 60mL/分
- ALT > 2.5 ULNを含む異常なLFT
- HIV抗体陽性
- 非標準結核療法（RHZEを含む）
- 効果的な避妊法を使用しない場合、出産可能年齢の女性
- 心臓突然死の家族歴
- -低用量ジゴキシンの使用を妨げる心疾患の既往歴
- -研究への参加に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態 研究者の判断に基づく
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの定期的な摂取
- -低用量ジゴキシンの使用を妨げる心電図異常（間欠性完全心ブロック、第2度房室ブロック、伝導経路に関連する上室性不整脈、心室頻脈または細動）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルテグラビル
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低用量、中用量、高用量のリファンピシンを 3 回に分けて 50 mg bd で投与。
リファンピシンなしで 50 mg od を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドルテグラビルの薬物動態パラメータ Cmin の変化
時間枠：14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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標準、中、高用量のリファンピシンを投与した場合のドルテグラビル Cmin の変化
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14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドルテグラビルの薬物動態パラメータAUCの変化
時間枠：14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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標準、中、高用量のリファンピシンを投与した場合のドルテグラビル AUC の変化
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14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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ドルテグラビルの薬物動態パラメータ Cmax の変化
時間枠：14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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標準、中、高用量のリファンピシンを投与した場合のドルテグラビル Cmax の変化
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14 日目、28 日目、42 日目、抗結核治療後 5 週間
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DAIDS によって評価されたグレード 3 以上の有害事象のある参加者の数 (2017 年 7 月 v2.1 を修正)
時間枠：ドルテグラビルの初回投与から試験完了まで約2年
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DAIDS によって評価されたグレード 3 以上の有害事象のある参加者の数 (2017 年 7 月 v2.1 を修正)
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ドルテグラビルの初回投与から試験完了まで約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saye Khoo、University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoL001452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。