Dolutegraviirin ja rifampisiinin kasvavien annosten väliset lääkevuorovaikutukset (DoRIS)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Helen Reynolds
Tämä on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus HIV-negatiivisilla, TB-monoinfektoituneilla osallistujilla, jotka ovat tulossa TB-hoidon jatkovaiheen loppuun. Tarkoituksena on tutkia dolutegraviirin farmakokineettisiä muutoksia, kun sitä annetaan tavallisen, keskisuuren ja suuren annoksen rifampisiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- RIF- ja INH-standardien vastaanotto
- HIV-vasta-aine negatiivinen
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Tutkimukseen osallistuminen ei pidennä ATT:n kestoa yli 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Kehon paino < 50 kg
- eGFR < 60 ml/min
- Epänormaalit LFT:t mukaan lukien ALT > 2,5 ULN
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Epätyypillinen tuberkuloosihoito (sisältää RHZE:n)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema
- Aiempi sydänsairaus, joka estää pienen annoksen digoksiinin käytön
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan perusteella
- Säännöllinen greipin tai greippimehun kulutus
- EKG:n poikkeavuudet, jotka estävät pienen annoksen digoksiinin käytön (ajoittainen täydellinen sydänkatkos, toisen asteen AV-katkos, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, joka liittyy johtumisreitteihin, kammiotakykardia tai -värinä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dolutegravir
|
Annosteltiin 50 mg kahdesti päivässä 3 eri kertaa pienillä, keskisuurilla ja suurilla rifampisiinin annoksilla.
Annostetaan 50 mg vuorokaudessa ilman rifampisiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dolutegraviirin farmakokineettisessä parametrissa Cmin
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Muutos dolutegraviirin Cmin:ssä, kun sitä annostellaan tavallisen, keskisuuren ja suuren annoksen rifampisiinin kanssa
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dolutegraviirin farmakokineettisessä parametrissa AUC
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Muutos dolutegraviirin AUC:ssa, kun sitä annostellaan tavallisen, keskisuuren ja suuren rifampisiinin annoksen kanssa
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
|
Muutos dolutegraviirin farmakokineettisessä parametrissa Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Muutos dolutegraviirin Cmax-arvossa tavanomaisen, keskisuuren ja suuren rifampisiinin annoksen kanssa
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, 5 viikkoa tuberkuloosihoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia DAIDSin arvioiden mukaan (korjattu v2.1. heinäkuuta 2017)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dolutegraviiriannoksesta tutkimuksen päättymiseen noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia DAIDSin arvioiden mukaan (korjattu v2.1. heinäkuuta 2017)
|
Ensimmäisestä dolutegraviiriannoksesta tutkimuksen päättymiseen noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saye Khoo, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .