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Interactions médicamenteuses entre le dolutégravir et des doses croissantes de rifampicine (DoRIS)

12 août 2024 mis à jour par: Helen Reynolds
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des participants séronégatifs et monoinfectés par la tuberculose arrivant à la fin de la phase de continuation du traitement antituberculeux, pour étudier les changements pharmacocinétiques du dolutégravir lorsqu'il est administré avec de la rifampicine à dose standard, moyenne et élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé avant la participation
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Recevoir des doses standard de RIF et d'INH
  • Anticorps VIH négatif
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  • La participation à l'étude ne prolongera pas la durée de l'ATT de plus de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Poids corporel < 50 kg
  • DFGe < 60 mL/min
  • LFT anormaux, y compris ALT> 2,5 ULN
  • Anticorps VIH positif
  • Régime antituberculeux non standard (contenant RHZE)
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception efficace
  • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • Antécédents de maladie cardiaque empêchant l'utilisation de digoxine à faible dose
  • Condition médicale ou psychiatrique qui pourrait affecter la participation à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur
  • Consommation régulière de pamplemousse ou de jus de pamplemousse
  • Anomalies de l'ECG qui empêchent l'utilisation de digoxine à faible dose (bloc cardiaque complet intermittent, bloc AV du deuxième degré, arythmie supraventriculaire associée aux voies conductrices, tachycardie ou fibrillation ventriculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir
Médicament: Dolutégravir
Dosé à 50 mg deux fois par jour à 3 occasions distinctes avec des doses faibles, moyennes et élevées de rifampicine. Dosé à 50 mg od sans rifampicine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre pharmacocinétique Cmin du dolutégravir
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux
Modification de la Cmin du dolutégravir lorsqu'il est administré avec de la rifampicine à dose standard, moyenne ou élevée
Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre pharmacocinétique ASC du dolutégravir
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux
Modification de l'ASC du dolutégravir lorsqu'il est administré avec de la rifampicine à dose standard, moyenne ou élevée
Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux
Modification du paramètre pharmacocinétique Cmax du dolutégravir
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux
Modification de la Cmax du dolutégravir lorsqu'il est administré avec de la rifampicine à dose standard, moyenne ou élevée
Jour 14, Jour 28, Jour 42, 5 semaines après le traitement antituberculeux
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 et plus évalués par DAIDS (corrigé v2.1 juillet 2017)
Délai: De la première dose de dolutégravir jusqu'à la fin de l'étude environ 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 et plus évalués par DAIDS (corrigé v2.1 juillet 2017)
De la première dose de dolutégravir jusqu'à la fin de l'étude environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helen Reynolds

Collaborateurs

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saye Khoo, University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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