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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Dolutegravir und steigenden Dosen von Rifampicin (DoRIS)

10. November 2023 aktualisiert von: Helen Reynolds
Dies ist eine Wechselwirkungsstudie mit HIV-negativen, TB-monoinfizierten Teilnehmern am Ende der Fortsetzungsphase der TB-Therapie, um die pharmakokinetischen Veränderungen von Dolutegravir bei Verabreichung mit Rifampicin in Standard-, Mittel- und Hochdosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helen Reynolds
  • Telefonnummer: +4401517945553
  • E-Mail: her@liv.ac.uk

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor der Teilnahme eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Erhalten von Standarddosen von RIF und INH
  • HIV-Antikörper negativ
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Die Studienteilnahme verlängert die ATT um nicht mehr als 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Körpergewicht < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Abnormale LFTs einschließlich ALT > 2,5 ULN
  • HIV-Antikörper positiv
  • Nicht standardmäßiges TB-Regime (mit RHZE)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Familiengeschichte von plötzlichem Herztod
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die die Verwendung von niedrig dosiertem Digoxin ausschließt
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Regelmäßiger Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • EKG-Anomalien, die die Anwendung von niedrig dosiertem Digoxin ausschließen (intermittierender kompletter Herzblock, AV-Block zweiten Grades, supraventrikuläre Arrhythmie in Verbindung mit Leitungsbahnen, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir
Arzneimittel: Dolutegravir
Dosis von 50 mg bd bei 3 verschiedenen Gelegenheiten mit niedrigen, mittleren und hohen Rifampicin-Dosen. Dosierung mit 50 mg od. ohne Rifampicin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pharmakokinetischen Parameters Cmin von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Veränderung der Cmin von Dolutegravir bei Gabe von Rifampicin in Standard-, mittlerer und hoher Dosis
Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pharmakokinetischen Parameters AUC von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Veränderung der AUC von Dolutegravir bei Gabe von Rifampicin in Standard-, mittlerer und hoher Dosis
Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Veränderung des pharmakokinetischen Parameters Cmax von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Veränderung der Cmax von Dolutegravir bei Gabe von Rifampicin in Standard-, mittlerer und hoher Dosis
Tag 14, Tag 28, Tag 42, 5 Wochen nach der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ab Grad 3, wie von DAIDS bewertet (korrigiert v2.1, Juli 2017)
Zeitfenster: Von der ersten Dolutegravir-Dosis bis zum Abschluss der Studie etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ab Grad 3, wie von DAIDS bewertet (korrigiert v2.1, Juli 2017)
Von der ersten Dolutegravir-Dosis bis zum Abschluss der Studie etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helen Reynolds

Mitarbeiter

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Saye Khoo, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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