Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi dolutegravirem a eskalujícími dávkami rifampicinu (DoRIS)

12. srpna 2024 aktualizováno: Helen Reynolds
Toto je studie lékových interakcí u HIV negativních účastníků monoinfikovaných TBC, kteří se blíží ke konci pokračovací fáze léčby TBC, aby se studovaly farmakokinetické změny dolutegraviru při podávání se standardní, střední a vysokou dávkou rifampicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas před účastí
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
  • Příjem standardních dávek RIF a INH
  • HIV protilátky negativní
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Účast ve studii neprodlouží délku ATT o více než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Abnormální hodnoty LFT včetně ALT > 2,5 ULN
  • HIV pozitivní protilátky
  • Nestandardní režim TBC (obsahující RHZE)
  • Ženy v plodném věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Předchozí srdeční onemocnění, které vylučuje použití nízké dávky digoxinu
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii na základě úsudku zkoušejícího
  • Pravidelná konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
  • Abnormality EKG, které vylučují použití nízké dávky digoxinu (intermitentní kompletní srdeční blok, AV blokáda 2. stupně, supraventrikulární arytmie spojená s převodními drahami, komorová tachykardie nebo fibrilace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir
Lék: Dolutegravir
Dávkováno 50 mg dvakrát denně ve 3 různých příležitostech s nízkými, středními a vysokými dávkami rifampicinu. Dávkováno 50 mg denně bez rifampicinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakokinetického parametru Cmin dolutegraviru
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze
Změna Cmin dolutegraviru při podávání standardní, střední, vysoké dávky rifampicinu
Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakokinetického parametru AUC dolutegraviru
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze
Změna AUC dolutegraviru při podávání standardní, střední a vysoké dávky rifampicinu
Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze
Změna farmakokinetického parametru Cmax dolutegraviru
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze
Změna Cmax dolutegraviru při podávání standardní, střední a vysoké dávky rifampicinu
Den 14, den 28, den 42, 5 týdnů po léčbě proti tuberkulóze
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně podle hodnocení DAIDS (opraveno v2.1 červenec 2017)
Časové okno: Od první dávky dolutegraviru do ukončení studie přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně podle hodnocení DAIDS (opraveno v2.1 červenec 2017)
Od první dávky dolutegraviru do ukončení studie přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen Reynolds

Spolupracovníci

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit