Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственные взаимодействия между долутегравиром и возрастающими дозами рифампицина (DoRIS)

10 ноября 2023 г. обновлено: Helen Reynolds
Это исследование лекарственного взаимодействия у ВИЧ-отрицательных участников с моноинфекцией ТБ, приближающихся к концу фазы продолжения противотуберкулезной терапии, для изучения фармакокинетических изменений долутегравира при введении стандартной, средней и высокой дозы рифампицина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Reynolds
  • Номер телефона: +4401517945553
  • Электронная почта: her@liv.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие до участия
  • Желание и способность выполнять все требования к обучению
  • Прием стандартных доз РИФ и изониазида
  • антитела к ВИЧ отрицательные
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина
  • Участие в исследовании не продлит продолжительность ATT более чем на 4 недели.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Масса тела < 50 кг
  • рСКФ < 60 мл/мин
  • Аномальные LFT, включая ALT> 2,5 ULN
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Нестандартная противотуберкулезная схема (содержащая RHZE)
  • Женщины детородного возраста, если не используются эффективные методы контрацепции.
  • Семейный анамнез внезапной сердечной смерти
  • Заболевания сердца в анамнезе, препятствующие использованию низких доз дигоксина.
  • Медицинское или психическое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании на основании суждения исследователя.
  • Регулярное употребление грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Отклонения на ЭКГ, препятствующие применению низких доз дигоксина (перемежающаяся полная сердечная блокада, АВ-блокада второй степени, наджелудочковая аритмия, связанная с проводящими путями, желудочковая тахикардия или фибрилляция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир
Лекарство: Долутегравир
Дозировка по 50 мг 2 раза в день в 3 отдельных случаях с низкими, средними и высокими дозами рифампицина. Дозировка 50 мг один раз в день без рифампицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фармакокинетического параметра Cmin долутегравира
Временное ограничение: 14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения
Изменение Cmin долутегравира при применении стандартных, средних и высоких доз рифампицина
14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фармакокинетического параметра AUC долутегравира
Временное ограничение: 14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения
Изменение AUC долутегравира при применении стандартных, средних и высоких доз рифампицина
14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения
Изменение фармакокинетического параметра Cmax долутегравира
Временное ограничение: 14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения
Изменение Cmax долутегравира при применении стандартных, средних и высоких доз рифампицина
14-й день, 28-й день, 42-й день, 5 недель после противотуберкулезного лечения
Количество участников с нежелательными явлениями степени 3 и выше по оценке DAIDS (исправленная версия 2.1, июль 2017 г.)
Временное ограничение: От первой дозы долутегравира до завершения исследования примерно 2 года.
Количество участников с нежелательными явлениями степени 3 и выше по оценке DAIDS (исправленная версия 2.1, июль 2017 г.)
От первой дозы долутегравира до завершения исследования примерно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helen Reynolds

Соавторы

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Saye Khoo, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться