Interacciones farmacológicas entre dolutegravir y dosis crecientes de rifampicina (DoRIS)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Helen Reynolds
Este es un estudio de interacción de medicamentos en participantes VIH negativos, monoinfectados con TB que llegan al final de la fase de continuación de la terapia de TB, para estudiar los cambios farmacocinéticos de dolutegravir cuando se administra con dosis estándar, media y alta de rifampicina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado antes de la participación
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
- Recibir dosis estándar de RIF e INH
- anticuerpos contra el VIH negativos
- Hombre o mujer no embarazada, que no amamanta
- La participación en el estudio no extenderá la duración del ATT por más de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Peso corporal < 50 kg
- FGe < 60 ml/min
- LFT anormales que incluyen ALT> 2.5 ULN
- Anticuerpos VIH positivo
- Régimen antituberculoso no estándar (que contiene RHZE)
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos
- Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca
- Historia previa de enfermedad cardíaca que impide el uso de digoxina en dosis bajas
- Condición médica o psiquiátrica que podría afectar la participación en el estudio según el criterio del investigador
- Consumo regular de toronja o jugo de toronja
- Alteraciones del ECG que impiden el uso de dosis bajas de digoxina (bloqueo cardíaco completo intermitente, bloqueo AV de segundo grado, arritmia supraventricular asociada con las vías de conducción, taquicardia o fibrilación ventricular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dolutegravir
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Dosificado a 50 mg dos veces al día en 3 ocasiones separadas con dosis bajas, medias y altas de rifampicina.
Dosis de 50 mg una vez al día sin rifampicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro farmacocinético Cmin de dolutegravir
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Cambio en la Cmin de dolutegravir cuando se dosifica con dosis estándar, media y alta de rifampicina
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Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el parámetro farmacocinético AUC de dolutegravir
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Cambio en el AUC de dolutegravir cuando se administra con dosis estándar, media y alta de rifampicina
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Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Cambio en el parámetro farmacocinético Cmax de dolutegravir
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Cambio en la Cmax de dolutegravir cuando se administra con dosis estándar, media y alta de rifampicina
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Día 14, Día 28, Día 42, 5 semanas después del tratamiento antituberculoso
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Número de participantes con eventos adversos de Grado 3 y superior según la evaluación de DAIDS (corregido v2.1 de julio de 2017)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de dolutegravir hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos de Grado 3 y superior según la evaluación de DAIDS (corregido v2.1 de julio de 2017)
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Desde la primera dosis de dolutegravir hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saye Khoo, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- UoL001452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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