Läkemedelsinteraktioner mellan dolutegravir och eskalerande doser av rifampicin (DoRIS)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Helen Reynolds
Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie på HIV-negativa, TB-monoinfekterade deltagare som kommer till slutet av fortsättningsfasen av TB-terapi, för att studera de farmakokinetiska förändringarna av dolutegravir när det administreras med standard-, medel- och högdos rifampicin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke innan deltagande
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav
- Får standarddoser av RIF och INH
- HIV-antikropp negativ
- Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna
- Studiedeltagande kommer inte att förlänga längden av ATT med mer än 4 veckor
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Kroppsvikt < 50 kg
- eGFR < 60 ml/min
- Onormala LFT inklusive ALT > 2,5 ULN
- HIV-antikropp positiv
- Icke-standardiserad TB-kur (innehåller RHZE)
- Kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektivt preventivmedel
- Familjehistoria av plötslig hjärtdöd
- Tidigare anamnes på hjärtsjukdom som utesluter användning av lågdos digoxin
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien baserat på utredarens bedömning
- Regelbunden konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice
- EKG-avvikelser som utesluter användning av lågdos digoxin (intermittent fullständigt hjärtblock, andra gradens AV-block, supraventrikulär arytmi associerad med ledningsbanor, ventrikulär takykardi eller flimmer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dolutegravir
|
Doseras vid 50 mg bd vid 3 separata tillfällen med låga, medelhöga och höga doser rifampicin.
Doserad vid 50 mg od utan rifampicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av farmakokinetisk parameter Cmin för dolutegravir
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
Förändring av dolutegravir Cmin vid dosering med standard, medelhög dos rifampicin
|
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i farmakokinetisk parameter AUC för dolutegravir
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
Förändring i dolutegravir AUC vid dosering med standard, medelhög dos rifampicin
|
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
|
Förändring i farmakokinetisk parameter Cmax för dolutegravir
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
Förändring i dolutegravir Cmax vid dosering med standard, medelhög dos rifampicin
|
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 veckor efter behandling mot tuberkulos
|
|
Antal deltagare med klass 3 och högre biverkningar enligt bedömning av DAIDS (korrigerad v2.1 juli 2017)
Tidsram: Från den första dosen av dolutegravir tills studien avslutats cirka 2 år
|
Antal deltagare med klass 3 och högre biverkningar enligt bedömning av DAIDS (korrigerad v2.1 juli 2017)
|
Från den första dosen av dolutegravir tills studien avslutats cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saye Khoo, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Dolutegravir
Andra studie-ID-nummer
- UoL001452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .