多替拉韦与递增剂量的利福平之间的药物相互作用 (DoRIS)
2023年11月10日 更新者：Helen Reynolds
这是一项针对即将结束结核病治疗延续期的 HIV 阴性、结核病单一感染参与者的药物相互作用研究，旨在研究标准、中等和高剂量利福平给药时多替拉韦的药代动力学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Reynolds
- 电话号码：+4401517945553
- 邮箱：her@liv.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与之前给予知情同意的能力
- 愿意并能够遵守所有学习要求
- 接受标准剂量的 RIF 和 INH
- HIV抗体阴性
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 参与研究不会将 ATT 的长度延长超过 4 周
排除标准：
- < 18 岁
- 体重 < 50 公斤
- eGFR < 60 毫升/分钟
- LFT 异常，包括 ALT > 2.5 ULN
- HIV抗体阳性
- 非标准 TB 方案（含 RHZE）
- 育龄妇女除非使用有效的避孕措施
- 心源性猝死家族史
- 排除使用低剂量地高辛的心脏病既往史
- 根据研究者的判断，可能影响参与研究的医疗或精神状况
- 经常食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 无法使用低剂量地高辛的心电图异常（间歇性完全性心脏传导阻滞、二度房室传导阻滞、与传导通路相关的室上性心律失常、室性心动过速或颤动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多替拉韦
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在 3 个不同的场合以 50 mg bd 的剂量服用低、中和高剂量的利福平。
剂量为 50 mg od，不含利福平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多替拉韦药代动力学参数Cmin的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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与标准、中、高剂量利福平一起给药时多替拉韦 Cmin 的变化
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第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多替拉韦药代动力学参数AUC的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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与标准、中、高剂量利福平一起给药时多替拉韦 AUC 的变化
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第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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多替拉韦药代动力学参数 Cmax 的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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与标准、中、高剂量利福平一起给药时多替拉韦 Cmax 的变化
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第 14 天、第 28 天、第 42 天、抗结核治疗后 5 周
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由 DAIDS 评估的发生 3 级及以上不良事件的参与者人数（2017 年 7 月更正 v2.1）
大体时间：从第一剂多替拉韦到研究完成大约 2 年
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由 DAIDS 评估的发生 3 级及以上不良事件的参与者人数（2017 年 7 月更正 v2.1）
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从第一剂多替拉韦到研究完成大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saye Khoo、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多替拉韦的临床试验
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Shanghai Public Health Clinical Center尚未招聘
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Southern Illinois Healthcare FoundationJanssen Scientific Affairs, LLC完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesViiV Healthcare完全的
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Fundación HuéspedViiV Healthcare; Federal University of Bahia招聘中
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NEAT ID FoundationViiV Healthcare完全的HIV-1-感染西班牙, 比利时, 法国, 德国, 意大利, 英国
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Thomas Benfield招聘中