Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatások a dolutegravir és a rifampicin növekvő dózisai között (DoRIS)

2024. augusztus 12. frissítette: Helen Reynolds
Ez egy gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat HIV-negatív, TB-monofertőzött résztvevők körében, akik a tbc-terápia folytatási szakaszának végéhez közelednek, és a dolutegravir farmakokinetikai változásait tanulmányozzák standard, közepes és nagy dózisú rifampicinnel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség a részvétel előtt tájékozott beleegyezés megadására
  • Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni
  • Standard dózisú RIF és INH fogadása
  • HIV antitest negatív
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
  • A vizsgálatban való részvétel nem hosszabbítja meg az ATT időtartamát 4 hétnél tovább

Kizárási kritériumok:

  • < 18 év
  • Testtömeg < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/perc
  • Rendellenes LFT, beleértve az ALT-t > 2,5 ULN
  • HIV antitest pozitív
  • Nem szabványos TB-kezelés (RHZE-t tartalmaz)
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Hirtelen szívhalál a családban
  • Korábbi szívbetegség, amely kizárja az alacsony dózisú digoxin alkalmazását
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Grapefruit vagy grapefruitlé rendszeres fogyasztása
  • EKG-rendellenességek, amelyek kizárják az alacsony dózisú digoxin alkalmazását (szakaszos teljes szívblokk, másodfokú AV-blokk, vezetési útvonalakkal összefüggő supraventricularis aritmia, kamrai tachycardia vagy fibrilláció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir
Drog: Dolutegravir
Naponta 50 mg-ot adva három alkalommal, kis, közepes és nagy dózisú rifampicinnel. Naponta 50 mg rifampicin nélkül adagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dolutegravir Cmin farmakokinetikai paraméterének változása
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után
A dolutegravir Cmin változása standard, közepes és nagy dózisú rifampicinnel történő adagolás esetén
14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dolutegravir farmakokinetikai paraméterének AUC változása
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után
A dolutegravir AUC változása standard, közepes és nagy dózisú rifampicinnel történő adagolás esetén
14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után
A dolutegravir Cmax farmakokinetikai paraméterének változása
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után
A dolutegravir Cmax változása standard, közepes és nagy dózisú rifampicinnel együtt adagolva
14. nap, 28. nap, 42. nap, 5 héttel a tuberkulózis elleni kezelés után
A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a DAIDS értékelése szerint (2017. július 2.1-es verziója javítva)
Időkeret: A dolutegravir első adagjától a vizsgálat befejezéséig körülbelül 2 év
A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a DAIDS értékelése szerint (2017. július 2.1-es verziója javítva)
A dolutegravir első adagjától a vizsgálat befejezéséig körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helen Reynolds

Együttműködők

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saye Khoo, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UoL001452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel