Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom dolutegravir og økende doser av Rifampicin (DoRIS)

12. august 2024 oppdatert av: Helen Reynolds
Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie hos HIV-negative, TB-monoinfiserte deltakere som kommer til slutten av fortsettelsesfasen av TB-terapi, for å studere de farmakokinetiske endringene til dolutegravir når det administreres med standard, middels og høy dose rifampicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke før deltakelse
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Mottar standarddoser av RIF og INH
  • HIV-antistoff negativ
  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  • Studiedeltakelse vil ikke forlenge lengden på ATT med mer enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Unormale LFT inkludert ALT > 2,5 ULN
  • HIV antistoff positiv
  • Ikke-standard TB-regime (inneholder RHZE)
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon
  • Familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Tidligere hjertesykdom som utelukker bruk av lavdose digoksin
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien basert på etterforskerens vurdering
  • Regelmessig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice
  • EKG-avvik som utelukker bruk av lavdose digoksin (intermitterende fullstendig hjerteblokk, andregrads AV-blokk, supraventrikulær arytmi assosiert med ledningsbaner, ventrikkeltakykardi eller fibrillering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir
Legemiddel: Dolutegravir
Dosert ved 50 mg bd ved 3 separate anledninger med lave, middels og høye doser rifampicin. Dosert ved 50 mg od uten rifampicin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i farmakokinetisk parameter Cmin for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose
Endring i dolutegravir Cmin når det doseres med standard, middels, høy dose rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i farmakokinetisk parameter AUC for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose
Endring i dolutegravir AUC når det doseres med standard, middels, høy dose rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose
Endring i farmakokinetisk parameter Cmax for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose
Endring i dolutegravir Cmax når det doseres med standard, middels, høy dose rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uker etter behandling mot tuberkulose
Antall deltakere med uønskede hendelser av grad 3 og høyere som vurdert av DAIDS (korrigert v2.1 juli 2017)
Tidsramme: Fra første dose dolutegravir til studien er fullført ca. 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser av grad 3 og høyere som vurdert av DAIDS (korrigert v2.1 juli 2017)
Fra første dose dolutegravir til studien er fullført ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helen Reynolds

Samarbeidspartnere

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saye Khoo, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere