Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lekowe między dolutegrawirem a rosnącymi dawkami ryfampicyny (DoRIS)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Helen Reynolds
Jest to badanie interakcji lekowych u osób niezakażonych wirusem HIV, zakażonych gruźlicą, które zbliżają się do końca fazy kontynuacji leczenia gruźlicy, w celu zbadania zmian farmakokinetycznych dolutegrawiru po podaniu ze standardową, średnią i dużą dawką ryfampicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Otrzymywanie standardowych dawek RIF i INH
  • Przeciwciała HIV ujemne
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią
  • Uczestnictwo w badaniu nie wydłuży ATT o więcej niż 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Masa ciała < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Nieprawidłowe wyniki LFT, w tym aktywność AlAT > 2,5 GGN
  • przeciwciała HIV dodatnie
  • Niestandardowy schemat gruźlicy (zawierający RHZE)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej
  • Wcześniejsza historia choroby serca, która wyklucza stosowanie małych dawek digoksyny
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu na podstawie oceny badacza
  • Regularne spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG wykluczające zastosowanie małych dawek digoksyny (przerywany całkowity blok serca, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, nadkomorowe zaburzenia rytmu związane ze szlakami przewodzącymi, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir
Lek: Dolutegrawir
Podano 50 mg bd przy 3 różnych okazjach z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami ryfampicyny. Dawkowane w dawce 50 mg raz na dobę bez ryfampicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru farmakokinetycznego Cmin dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym
Zmiana Cmin dolutegrawiru po podaniu standardowej, średniej lub dużej dawki ryfampicyny
Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru farmakokinetycznego AUC dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym
Zmiana wartości AUC dolutegrawiru po podaniu standardowej, średniej lub dużej dawki ryfampicyny
Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym
Zmiana parametru farmakokinetycznego Cmax dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym
Zmiana Cmax dolutegrawiru po podaniu standardowej, średniej lub dużej dawki ryfampicyny
Dzień 14, dzień 28, dzień 42, 5 tygodni po leczeniu przeciwgruźliczym
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższym według oceny DAIDS (poprawiona wersja 2.1 lipca 2017 r.)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dolutegrawiru do zakończenia badania około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższym według oceny DAIDS (poprawiona wersja 2.1 lipca 2017 r.)
Od pierwszej dawki dolutegrawiru do zakończenia badania około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Reynolds

Współpracownicy

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Saye Khoo, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj