돌루테그라비르와 증가하는 리팜피신 용량 사이의 약물 상호작용 (DoRIS)
2024년 8월 12일 업데이트: Helen Reynolds
이것은 결핵 치료의 지속 단계가 끝나는 HIV 음성 결핵 단일 감염 참가자를 대상으로 표준, 중간 및 고용량 리팜피신을 투여했을 때 돌루테그라비르의 약동학적 변화를 연구하기 위한 약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- RIF 및 INH의 표준 용량 투여
- HIV 항체 음성
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 연구 참여는 ATT 기간을 4주 이상 연장하지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 체중 < 50kg
- eGFR < 60mL/분
- ALT > 2.5 ULN을 포함한 비정상적인 LFT
- HIV 항체 양성
- 비표준 결핵 요법(RHZE 포함)
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 심장 돌연사의 가족력
- 저용량 디곡신의 사용을 배제하는 심장 질환의 과거력
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
- 자몽 또는 자몽 주스의 규칙적인 섭취
- 저용량 디곡신의 사용을 방해하는 ECG 이상(간헐적 완전 심장 차단, 2도 AV 차단, 전도 경로와 관련된 상심실 부정맥, 심실 빈맥 또는 세동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르
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저용량, 중용량 및 고용량의 리팜피신을 사용하여 3회에 걸쳐 50mg bd를 투여했습니다.
리팜피신 없이 50mg od를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌루테그라비르의 약동학 파라미터 Cmin의 변화
기간: 항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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표준, 중간, 고용량 리팜피신 투여 시 돌루테그라비르 Cmin의 변화
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항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌루테그라비르의 약동학 파라미터 AUC의 변화
기간: 항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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표준, 중간, 고용량 리팜피신 투여 시 돌루테그라비르 AUC의 변화
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항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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돌루테그라비르의 약동학 파라미터 Cmax의 변화
기간: 항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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표준, 중간, 고용량 리팜피신 투여 시 돌루테그라비르 Cmax의 변화
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항결핵 치료 5주 후 14일, 28일, 42일
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DAIDS에서 평가한 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수(2017년 7월 v2.1 수정됨)
기간: 돌루테그라비르의 첫 투여부터 연구 완료까지 약 2년
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DAIDS에서 평가한 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수(2017년 7월 v2.1 수정됨)
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돌루테그라비르의 첫 투여부터 연구 완료까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saye Khoo, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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