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Interazioni farmacologiche tra dolutegravir e dosi crescenti di rifampicina (DoRIS)

10 novembre 2023 aggiornato da: Helen Reynolds
Questo è uno studio di interazione farmacologica in partecipanti HIV negativi, monoinfettati da tubercolosi, giunti alla fine della fase di continuazione della terapia per la tubercolosi, per studiare i cambiamenti farmacocinetici di dolutegravir quando somministrato con rifampicina a dose standard, media e alta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helen Reynolds
  • Numero di telefono: +4401517945553
  • Email: her@liv.ac.uk

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato prima della partecipazione
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Ricezione di dosi standard di RIF e INH
  • Anticorpo HIV negativo
  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta
  • La partecipazione allo studio non prolungherà la durata dell'ATT di oltre 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Peso corporeo < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • LFT anormali tra cui ALT > 2,5 ULN
  • Anticorpo HIV positivo
  • Regime TB non standard (contenente RHZE)
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Storia precedente di malattia cardiaca che preclude l'uso di digossina a basso dosaggio
  • Condizione medica o psichiatrica che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
  • Consumo regolare di pompelmo o succo di pompelmo
  • Anomalie dell'ECG che precludono l'uso di digossina a basso dosaggio (blocco cardiaco completo intermittente, blocco AV di secondo grado, aritmia sopraventricolare associata a vie di conduzione, tachicardia ventricolare o fibrillazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir
Droga: Dolutegravir
Dosato a 50 mg bd in 3 diverse occasioni con dosi basse, medie e alte di rifampicina. Dosato a 50 mg od senza rifampicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del parametro farmacocinetico Cmin di dolutegravir
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare
Variazione della Cmin di dolutegravir quando somministrato con rifampicina a dose standard, media e alta
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del parametro farmacocinetico AUC di dolutegravir
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare
Variazione dell'AUC di dolutegravir quando somministrato con rifampicina a dose standard, media e alta
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare
Cambiamento del parametro farmacocinetico Cmax di dolutegravir
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare
Variazione della Cmax di dolutegravir quando somministrato con rifampicina a dose standard, media e alta
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, 5 settimane dopo il trattamento antitubercolare
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e superiore valutati da DAIDS (corretto v2.1 luglio 2017)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dolutegravir fino al completamento dello studio circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e superiore valutati da DAIDS (corretto v2.1 luglio 2017)
Dalla prima dose di dolutegravir fino al completamento dello studio circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen Reynolds

Collaboratori

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Saye Khoo, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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