Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteracties tussen dolutegravir en stijgende doses rifampicine (DoRIS)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Helen Reynolds
Dit is een geneesmiddelinteractiestudie bij hiv-negatieve, tbc-mono-geïnfecteerde deelnemers die aan het einde van de voortzettingsfase van tbc-therapie komen, om de farmacokinetische veranderingen van dolutegravir te bestuderen bij toediening met standaard, medium en hoge doses rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Institute
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Standaarddoses RIF en INH ontvangen
  • HIV-antilichaam negatief
  • Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft
  • Deelname aan de studie verlengt de duur van de ATT niet met meer dan 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Lichaamsgewicht < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Abnormale LFT's inclusief ALAT > 2,5 ULN
  • Hiv-antilichaam positief
  • Niet-standaard tbc-regime (met RHZE)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken
  • Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Voorgeschiedenis van hartziekte die het gebruik van een lage dosis digoxine uitsluit
  • Medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Regelmatige consumptie van grapefruit of grapefruitsap
  • ECG-afwijkingen die het gebruik van een lage dosis digoxine uitsluiten (intermitterend volledig hartblok, tweedegraads AV-blok, supraventriculaire aritmie geassocieerd met geleidingsbanen, ventriculaire tachycardie of fibrillatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir
Geneesmiddel: Dolutegravir
Gedoseerd op 50 mg tweemaal daags op 3 verschillende gelegenheden met lage, gemiddelde en hoge doses rifampicine. Gedoseerd op 50 mg eenmaal daags zonder rifampicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in farmacokinetische parameter Cmin van dolutegravir
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling
Verandering in dolutegravir Cmin bij dosering met standaard, medium, hoge dosis rifampicine
Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in farmacokinetische parameter AUC van dolutegravir
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling
Verandering in de AUC van dolutegravir bij dosering met standaard, medium, hoge dosis rifampicine
Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling
Verandering in de farmacokinetische parameter Cmax van dolutegravir
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling
Verandering in dolutegravir Cmax bij dosering met standaard, medium, hoge dosis rifampicine
Dag 14, Dag 28, Dag 42, 5 weken na antituberculosebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en hoger zoals beoordeeld door DAIDS (gecorrigeerd v2.1 juli 2017)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis dolutegravir tot voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en hoger zoals beoordeeld door DAIDS (gecorrigeerd v2.1 juli 2017)
Vanaf de eerste dosis dolutegravir tot voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helen Reynolds

Medewerkers

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saye Khoo, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren