Interações medicamentosas entre dolutegravir e doses crescentes de rifampicina (DoRIS)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Helen Reynolds
Este é um estudo de interação medicamentosa em participantes HIV negativos, monoinfectados com TB chegando ao final da fase de continuação da terapia de TB, para estudar as alterações farmacocinéticas do dolutegravir quando administrado com rifampicina padrão, média e alta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado antes da participação
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Recebendo doses padrão de RIF e INH
- anticorpo HIV negativo
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando
- A participação no estudo não estenderá a duração do ATT por mais de 4 semanas
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Peso corporal < 50 kg
- eGFR < 60 mL/min
- LFTs anormais, incluindo ALT > 2,5 LSN
- anticorpo HIV positivo
- Regime de TB não padrão (contendo RHZE)
- Mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes
- História familiar de morte súbita cardíaca
- História prévia de doença cardíaca que impeça o uso de digoxina em baixa dose
- Condição médica ou psiquiátrica que pode afetar a participação no estudo com base no julgamento do investigador
- Consumo regular de toranja ou sumo de toranja
- Anormalidades eletrocardiográficas que impedem o uso de dose baixa de digoxina (bloqueio cardíaco completo intermitente, bloqueio AV de segundo grau, arritmia supraventricular associada a vias de condução, taquicardia ventricular ou fibrilação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dolutegravir
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Dosado em 50 mg bd em 3 ocasiões separadas com doses baixas, médias e altas de rifampicina.
Dosado em 50 mg od sem rifampicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no parâmetro farmacocinético Cmin de dolutegravir
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Alteração na Cmin do dolutegravir quando administrado com dose padrão, média e alta de rifampicina
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Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no parâmetro farmacocinético AUC de dolutegravir
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Alteração na AUC do dolutegravir quando administrado com dose padrão, média e alta de rifampicina
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Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Alteração no parâmetro farmacocinético Cmax de dolutegravir
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Alteração na Cmax do dolutegravir quando administrado com dose padrão, média e alta de rifampicina
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Dia 14, Dia 28, Dia 42, 5 semanas após o tratamento antituberculose
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Número de participantes com eventos adversos de Grau 3 e acima, conforme avaliado pela DAIDS (corrigido v2.1 julho de 2017)
Prazo: Desde a primeira dose de dolutegravir até a conclusão do estudo aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos de Grau 3 e acima, conforme avaliado pela DAIDS (corrigido v2.1 julho de 2017)
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Desde a primeira dose de dolutegravir até a conclusão do estudo aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saye Khoo, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- UoL001452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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