Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem dolutegravir og eskalerende doser af rifampicin (DoRIS)

12. august 2024 opdateret af: Helen Reynolds
Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie i HIV-negative, TB-monoinficerede deltagere, der kommer til slutningen af ​​fortsættelsesfasen af ​​TB-terapi, for at studere de farmakokinetiske ændringer af dolutegravir, når det administreres med standard-, medium- og højdosis rifampicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Modtagelse af standarddoser af RIF og INH
  • HIV-antistof negativ
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde
  • Studiedeltagelse forlænger ikke længden af ​​ATT med mere end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kropsvægt < 50 kg
  • eGFR < 60 ml/min
  • Unormale LFT'er inklusive ALT > 2,5 ULN
  • HIV antistof positiv
  • Ikke-standard TB-kur (indeholdende RHZE)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Tidligere hjertesygdom, der udelukker brugen af ​​lavdosis digoxin
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen baseret på efterforskerens vurdering
  • Regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • EKG-abnormaliteter, der udelukker brugen af ​​lavdosis digoxin (intermitterende komplet hjerteblok, andengrads AV-blok, supraventrikulær arytmi forbundet med ledningsbaner, ventrikulær takykardi eller fibrillering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir
Medicin: Dolutegravir
Doseret ved 50 mg bd ved 3 separate lejligheder med lave, mellemstore og høje doser rifampicin. Doseret ved 50 mg od uden rifampicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den farmakokinetiske parameter Cmin for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling
Ændring i dolutegravir Cmin ved dosering med standard, medium, høj dosis rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den farmakokinetiske parameter AUC for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling
Ændring i dolutegravir AUC ved dosering med standard, medium, høj dosis rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling
Ændring i den farmakokinetiske parameter Cmax for dolutegravir
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling
Ændring i dolutegravir Cmax ved dosering med standard, medium, høj dosis rifampicin
Dag 14, dag 28, dag 42, 5 uger efter anti-tuberkulosebehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 og derover som vurderet af DAIDS (korrigeret v2.1 juli 2017)
Tidsramme: Fra første dosis af dolutegravir til studiet er afsluttet ca. 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 og derover som vurderet af DAIDS (korrigeret v2.1 juli 2017)
Fra første dosis af dolutegravir til studiet er afsluttet ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helen Reynolds

Samarbejdspartnere

Desmond Tutu HIV Centre
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saye Khoo, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner