言語に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果
2025年9月22日 更新者：Sara Pillay、Medical College of Wisconsin
慢性失語症における言語回復と再編成におけるtDCSの効果
この研究では、脳卒中後の失語症の人々の言語回復を促進するための言語療法と組み合わせた軽度の電気刺激の効果を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
失語症は言語障害で、主に左大脳半球の脳損傷が原因です。 失語症の治療には言語療法と薬物療法が含まれますが、これらの治療法は失語症患者にとって完全に効果的ではなく、脳卒中関連のケアの費用を大幅に増加させる残存障害を残すことがいくつかの研究でわかっています。 さらに、言語療法と言語療法の量と頻度は、回復に重大な影響を与える可能性があります。 したがって、失語症患者に大きな改善を示す可能性のある、脳刺激介入などの新しい治療法または既存の治療法の補助が必要です。 非侵襲的な脳刺激のためのそのような新しいアプローチの 1 つは、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) です。
この研究では、言語療法中の tDCS の効果を調べて、どの方法が患者の回復に最適かをさらに調べます。 この研究に登録された患者は、幅広い言語機能をカバーする言語テストを受けます。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、tDCSおよび言語療法によって影響を受ける神経プロセスを調査するために、言語療法介入アームの前後に完了します。
研究デザイン:
患者は、二重盲検の部分クロスオーバー デザインで 2 つの言語療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、特定の処理障害に焦点を当てるために、2 つの異なる言語療法治療介入のいずれかを受けます。 参加者は、10回の治療セッションでターゲットまたはアクティブコントロール陽極tDCSを受ける前に、神経心理学的評価とfMRI評価を受けます。 参加者は、同じ言語療法アーム内で、まだ受けていない tDCS 介入を受けるためにクロスオーバーする前に、行動評価尺度と fMRI を使用して再テストされます。 彼らは、治療 2 の 3 か月後に行動評価と fMRI を完了し、治療 2 の 6 か月後に最終的な行動評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所的な神経学的損傷による言語障害のある患者 (例: 脳卒中、腫瘍）。
- 患者は成人で、英語に堪能でなければなりません。
- -患者はMRIを受ける資格がなければなりません。
除外基準:
- 進行した神経変性疾患 (すなわち ステージ 3 アルツハイマー病) または神経障害 (例: 特発性てんかん、パーキンソン病、ALS)
- 重度の精神病理（例： 統合失調症、双極性障害、急性大うつ病エピソード)
- 矯正不能な聴覚障害または視覚障害、または発達障害（すなわち、 知的障害または学習障害）。
- 閉所恐怖症、埋め込み型電子機器、体内の MRI 非適合金属、極度の肥満、妊娠、横になることができない、刺激物を見たり聞いたりできないなどの MRI の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音韻論に焦点を当てた言語療法による標的型 tDCS
参加者は、ターゲットを絞った陽極 tDCS による音韻に焦点を当てた言語療法を 10 回の治療セッションの前に受けます。
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高精細 tDCS は、HD キャップに配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用して、バッテリ駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して配信されます。
電流がオンになり、0.08mA/cm2 に等しい電流密度で 2mA 以下の強度に達するまで、約 30 秒間ランプ状に増加します。
刺激は 20 分以内に維持され、刺激は標的領域に適用されます。
他の名前：
参加者は、ターゲット画像に関する音韻情報をリストから生成または選択するよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：音韻論に焦点を当てた言語療法によるアクティブ コントロール tDCS
参加者は、アクティブ コントロール tDCS を使用した音韻に焦点を当てた言語療法を 10 回のセッションで受けます。
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参加者は、ターゲット画像に関する音韻情報をリストから生成または選択するよう求められます。
他の名前：
高精細 tDCS は、HD キャップに配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用して、バッテリ駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して配信されます。
電流がオンになり、0.08mA/cm2 に等しい電流密度で 2mA 以下の強度に達するまで、約 30 秒間ランプ状に増加します。
刺激は 20 分以内に維持され、刺激はアクティブ コントロール領域に適用されます。
他の名前：
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実験的：意味に焦点を当てた言語療法を使用したターゲットを絞った tDCS
参加者は、10 回の治療セッションで、標的を絞った陽極 tDCS を使用した意味論に焦点を当てた言語療法を受けます。
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高精細 tDCS は、HD キャップに配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用して、バッテリ駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して配信されます。
電流がオンになり、0.08mA/cm2 に等しい電流密度で 2mA 以下の強度に達するまで、約 30 秒間ランプ状に増加します。
刺激は 20 分以内に維持され、刺激は標的領域に適用されます。
他の名前：
オブジェクト名を取得するのが困難な参加者には、階層的な手がかりが与えられるか、そのオブジェクトのセマンティック ネットワークを活性化する方法としてオブジェクト機能について質問され、最終的にターゲット ワードが取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セマンティックに焦点を当てた言語療法によるアクティブ コントロール tDCS
参加者は、アクティブ コントロール tDCS を使用したセマンティックに焦点を当てた言語療法を 10 回の療法セッションで受けます。
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高精細 tDCS は、HD キャップに配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用して、バッテリ駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して配信されます。
電流がオンになり、0.08mA/cm2 に等しい電流密度で 2mA 以下の強度に達するまで、約 30 秒間ランプ状に増加します。
刺激は 20 分以内に維持され、刺激はアクティブ コントロール領域に適用されます。
他の名前：
オブジェクト名を取得するのが困難な参加者には、階層的な手がかりが与えられるか、そのオブジェクトのセマンティック ネットワークを活性化する方法としてオブジェクト機能について質問され、最終的にターゲット ワードが取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像の命名と読み取りタスクで正しいパーセント（アイテムのベースラインは0でした）
時間枠：治療サイクルが完了すると（サイクルは10日間の介入日で構成されます）、10週間後に
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治療中に使用される訓練された、訓練されていない、テストされていないアイテムの改善。 アイテムは、参加者が命名する言葉と写真で構成されます。 各療法サイクルが主要な行動結果測定値になった後のリストの正しいパーセント（ベースラインに選択された項目は0％正しいです）。 訓練された、訓練されていない、未テストのリストのそれぞれに20枚の写真と20語がありました。 写真は色付きの写真でした。 サイクルAは、最初に与えられた言語療法の介入であり、サイクルBは2番目に与えられた言語療法の介入です サイクルのサイクルの治療の最終日に訓練された訓練されていないリストが評価されました。サイクルの訓練を受けた、訓練されていない、未検証のないリストは、終了後の約10週間後の行動評価2で与えられました。 サイクルB訓練された訓練されていないリストは、サイクルBポストトレーニング、訓練されていないテストされていないリストが、終了後約10週間後のサイクルA。 |
治療サイクルが完了すると（サイクルは10日間の介入日で構成されます）、10週間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fmri-ベースライン
時間枠：ベースライン
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治療前にRS-FMRIを完了する参加者の数。
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ベースライン
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サイクル後のfMRI a
時間枠：10週間後のサイクルa
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サイクルA治療後にRS-FMRIを完了する参加者の数。
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10週間後のサイクルa
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fMRIポストサイクルb
時間枠：サイクル後10週間b
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FMRIポストサイクルを完了する参加者の数b
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サイクル後10週間b
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語バッテリーを介して評価された結果測定のパフォーマンス
時間枠：3時点：前評価前10週間後の10週間、療法後10週間b
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異なる言語プロセスを評価し、全体的な重大度スコア（クイック失語バッテリーまたはQAB）を提供する言語バッテリー画面は、3回（時間1、時間2、時間3）繰り返されます。 また、話すことに対する信頼を評価する自己報告測定の結果：コミュニケーション有効性指数（CETI）、失語症（CCRSA）のコミュニケーション信頼評価スケール、およびうつ病の全体的な症状。疫学研究センターショートうつ病スケール（CES-D-10）。 QAB =合計スコア範囲0-10、より高いスコアは重度の低い失語症の重症度CETI =合計スコア範囲1-100、より高いスコアは外部の評価者CCRSAによる通信信頼性の認知度が高いことを意味します=合計スコア範囲0-100、より高いスコアはスピーキング能力CES-D-10 =合計スコア範囲0-30、スコア> 10の症状を示す症状を示します。 |
3時点：前評価前10週間後の10週間、療法後10週間b
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Pillay, PhD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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