- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166513
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el lenguaje
Efectos de tDCS en la recuperación y reorganización del lenguaje en afasia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La afasia es una alteración del lenguaje, causada principalmente por una lesión cerebral en el hemisferio cerebral izquierdo. Los tratamientos para la afasia incluyen terapia del habla y del lenguaje y terapia farmacológica, pero varios estudios han encontrado que estos tratamientos no son completamente efectivos para los pacientes con afasia, lo que los deja con déficits residuales que aumentan significativamente el costo de la atención relacionada con el accidente cerebrovascular. Además, la cantidad y la frecuencia de la terapia del habla y del lenguaje administrada puede tener un efecto crítico en la recuperación. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos o complementos de los tratamientos existentes, como las intervenciones de estimulación cerebral, que tienen el potencial de mostrar mayores mejoras en pacientes con afasia. Uno de estos nuevos enfoques para la estimulación cerebral no invasiva es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Este estudio examinará los efectos de tDCS durante la terapia del habla para examinar más a fondo qué método o métodos son mejores para la recuperación del paciente. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a pruebas de lenguaje que cubren una amplia gama de funciones del lenguaje. La resonancia magnética funcional (fMRI) se completará antes y después de los brazos de intervención de terapia del habla para investigar los procesos neuronales afectados por tDCS y la terapia del habla.
Diseño del estudio:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de terapia del habla en un diseño cruzado parcial doble ciego. Los pacientes recibirán una de dos intervenciones de tratamiento de terapia del habla diferentes para enfocarse en déficits de procesamiento específicos. Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica y una evaluación de fMRI antes de recibir tDCS anódica de control activo o dirigida durante 10 sesiones de terapia. Luego, se volverá a evaluar a los participantes utilizando la medida de evaluación del comportamiento y la resonancia magnética funcional antes de cruzar para recibir la intervención tDCS que aún no recibieron, dentro del mismo brazo de terapia del habla. Completarán una evaluación conductual y resonancia magnética funcional a los 3 meses posteriores al Tratamiento 2 y una evaluación conductual final a los 6 meses posteriores al Tratamiento 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un déficit del lenguaje por daño neurológico focal (p. accidente cerebrovascular, tumor).
- Los pacientes deben ser adultos y tener fluidez en el idioma inglés.
- Los pacientes deben ser elegibles para someterse a una resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa avanzada (es decir, enfermedad de Alzheimer en estadio 3) o trastorno neurológico (p. epilepsia idiopática, enfermedad de Parkinson, ELA)
- Psicopatología grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor agudo)
- No sospechar o diagnosticar dificultades auditivas o visuales incorregibles, o discapacidades del desarrollo (es decir, discapacidad intelectual o discapacidad de aprendizaje).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, dispositivos electrónicos implantados, metal en el cuerpo incompatible con la resonancia magnética, obesidad extrema, embarazo, incapacidad para acostarse e incapacidad para ver u oír materiales de estímulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS dirigido con terapia del habla centrada en la fonología
Los participantes recibirán terapia del habla centrada en la fonología con tDCS anódica dirigida durante 10 sesiones de terapia antes.
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High-Definition-tDCS se entregará a través de un estimulador de corriente continua constante alimentado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD.
La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos hasta alcanzar una fuerza de no más de 2 mA, con una densidad de corriente igual a 0,08 mA/cm2.
La estimulación se mantendrá durante no más de 20 minutos y se aplicará a la región objetivo.
Otros nombres:
Se pide a los participantes que generen o elijan de una lista información fonológica sobre una imagen de destino.
Otros nombres:
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Comparador activo: TDCS de control activo con terapia del habla centrada en la fonología
Los participantes recibirán terapia del habla centrada en la fonología con tDCS de control activo durante 10 sesiones de terapia.
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Se pide a los participantes que generen o elijan de una lista información fonológica sobre una imagen de destino.
Otros nombres:
High-Definition-tDCS se entregará a través de un estimulador de corriente continua constante alimentado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD.
La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos hasta alcanzar una fuerza de no más de 2 mA, con una densidad de corriente igual a 0,08 mA/cm2.
La estimulación se mantendrá durante no más de 20 minutos y la estimulación se aplicará a la región de control activa.
Otros nombres:
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Experimental: TDCS dirigido con terapia del habla centrada en la semántica
Los participantes recibirán terapia del habla centrada en la semántica con tDCS anódica dirigida durante 10 sesiones de terapia.
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High-Definition-tDCS se entregará a través de un estimulador de corriente continua constante alimentado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD.
La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos hasta alcanzar una fuerza de no más de 2 mA, con una densidad de corriente igual a 0,08 mA/cm2.
La estimulación se mantendrá durante no más de 20 minutos y se aplicará a la región objetivo.
Otros nombres:
A los participantes que tienen dificultades para recuperar el nombre de un objeto se les dan pistas jerárquicas o se les hacen preguntas sobre la función de los objetos como una forma de activar la red semántica para ese objeto, lo que lleva a la eventual recuperación de la palabra objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: TDCS de control activo con terapia del habla centrada en la semántica
Los participantes recibirán terapia del habla centrada en la semántica con tDCS de control activo durante 10 sesiones de terapia.
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High-Definition-tDCS se entregará a través de un estimulador de corriente continua constante alimentado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD.
La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos hasta alcanzar una fuerza de no más de 2 mA, con una densidad de corriente igual a 0,08 mA/cm2.
La estimulación se mantendrá durante no más de 20 minutos y la estimulación se aplicará a la región de control activa.
Otros nombres:
A los participantes que tienen dificultades para recuperar el nombre de un objeto se les dan pistas jerárquicas o se les hacen preguntas sobre la función de los objetos como una forma de activar la red semántica para ese objeto, lo que lleva a la eventual recuperación de la palabra objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje correcto en las tareas de nombres y lectura de imágenes (la línea de base en los elementos era 0)
Periodo de tiempo: Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas posteriores
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Mejora en los artículos capacitados, no capacitados y no probados utilizados durante la terapia. Los elementos consistirán en palabras e imágenes que los participantes nombrarán. Porcentaje correcto en las listas Después de cada ciclo de terapia será la medida principal de resultado conductual (los elementos elegidos estaban al inicio del 0% correcto). Hubo 20 imágenes y 20 palabras en cada una de las listas entrenadas, no entrenadas y no probadas. Las imágenes eran fotografías de colores. El ciclo A es la intervención de terapia del habla dada primero, el ciclo B es la intervención de terapia del habla dada el segundo Ciclo Se evaluaron las listas capacitadas y no capacitadas el último día de la terapia para el ciclo A Ciclo A Se dieron listas post entrenadas, no entrenadas y no probadas durante la evaluación del comportamiento 2, aproximadamente 10 semanas después del ciclo de finalización A. Las listas capacitadas y no capacitadas del ciclo B se evaluaron el último día de la terapia para el ciclo B ciclo B ciclo B después de las listas capacitadas, no entrenadas y no probadas se dieron durante la evaluación del comportamiento 3, aproximadamente 10 semanas después del ciclo de finalización A. |
Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas posteriores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fMRI- base de base
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que completan RS-FMRI antes de la terapia.
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Base
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fmri después del ciclo a
Periodo de tiempo: 10 semanas post ciclo A
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Número de participantes que completan RS-FMRI después del ciclo de una terapia.
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10 semanas post ciclo A
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fMRI post ciclo b
Periodo de tiempo: 10 semanas después del ciclo B
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Número de participantes que completan FMRI después del ciclo B
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10 semanas después del ciclo B
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en las medidas de resultado evaluadas a través de la batería del idioma
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: previa evaluación, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B
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Una pantalla de batería de idiomas que evalúa diferentes procesos de idiomas y proporciona una puntuación general de gravedad (batería de afasia rápida o QAB) se repetirá tres veces (Tiempo 1, Tiempo 2, Tiempo 3). También los resultados sobre las medidas autoinformadas que evalúan la confianza con el habla: índice de efectividad comunicativa (CETI), escala de calificación de confianza de comunicación para afasia (CCRSA) y síntomas generales de depresión; Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de depresión corta (CES-D-10). QAB = Rango de puntaje total 0-10, las puntuaciones más altas significan una gravedad de la afasia menos severa CETI = Rango de puntaje total 1-100, las puntuaciones más altas significan una mejor confianza de comunicación percibida mejor por un evaluador externo CCRSA = Rango de puntaje total 0-100, los puntajes más altos significan más confianza en la capacidad de hablar CES-D-10 = Rango de puntaje total 0-30, puntajes> 10 indican síntomas de depresión |
3 puntos de tiempo: previa evaluación, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Manifestaciones neurológicas
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- 33162
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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