- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166513
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Sprache
Auswirkungen von tDCS auf die Wiederherstellung und Reorganisation der Sprache bei chronischer Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine Sprachstörung, die hauptsächlich durch eine Hirnverletzung der linken Gehirnhälfte verursacht wird. Aphasiebehandlungen umfassen Sprach- und Sprachtherapie und pharmakologische Therapie, aber mehrere Studien haben ergeben, dass diese Behandlungen bei Patienten mit Aphasie nicht vollständig wirksam sind und sie mit Restdefiziten belassen werden, die die Kosten der Schlaganfallbehandlung erheblich erhöhen. Darüber hinaus kann die Menge und Häufigkeit der durchgeführten Sprach- und Sprachtherapie einen entscheidenden Einfluss auf die Genesung haben. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungen oder Ergänzungen zu bestehenden Behandlungen, wie z. B. Hirnstimulationsinterventionen, die das Potenzial haben, größere Verbesserungen bei Patienten mit Aphasie zu zeigen. Ein solcher neuer Ansatz für die nicht-invasive Hirnstimulation ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
In dieser Studie werden die Auswirkungen von tDCS während der Sprachtherapie untersucht, um weiter zu untersuchen, welche Methode oder Methoden für die Genesung des Patienten am besten geeignet sind. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem Sprachtest unterzogen, der ein breites Spektrum an Sprachfunktionen abdeckt. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird vor und nach Sprachtherapie-Interventionsarmen durchgeführt, um die durch tDCS und Sprachtherapie beeinflussten neuralen Prozesse zu untersuchen.
Studiendesign:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Sprachtherapiegruppen in einem doppelblinden, partiellen Crossover-Design zugeteilt. Die Patienten erhalten eine von zwei verschiedenen sprachtherapeutischen Behandlungsinterventionen, um sich auf spezifische Verarbeitungsdefizite zu konzentrieren. Die Teilnehmer werden einer neuropsychologischen Untersuchung und einer fMRT-Bewertung unterzogen, bevor sie für 10 Therapiesitzungen eine gezielte oder aktiv kontrollierte Anoden-tDCS erhalten. Die Teilnehmer werden dann erneut mit der Verhaltensbewertungsmaßnahme und fMRT getestet, bevor sie innerhalb desselben Sprachtherapiearms entweder die tDCS-Intervention erhalten, die sie noch nicht erhalten haben. Sie werden 3 Monate nach Behandlung 2 eine Verhaltensbeurteilung und fMRT und 6 Monate nach Behandlung 2 eine abschließende Verhaltensbeurteilung durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sidney Schoenrock
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-Mail: sschoenrock@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College Of Wisconsin
-
Kontakt:
- Samantha Drane, MS
- Telefonnummer: 414-955-5891
- E-Mail: sdrane@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Sprachdefizit aufgrund fokaler neurologischer Schäden (z. Schlaganfall, Tumor).
- Die Patienten müssen erwachsen sein und über fließende Englischkenntnisse verfügen.
- Die Patienten müssen für eine MRT geeignet sein.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankung (d.h. Alzheimer-Krankheit im Stadium 3) oder neurologische Störung (z. idiopathische Epilepsie, Parkinson-Krankheit, ALS)
- Schwere Psychopathologie (z. Schizophrenie, bipolare Störung, akute Episode einer Major Depression)
- Keine vermuteten oder diagnostizierten nicht korrigierbaren Hör- oder Sehstörungen oder Entwicklungsstörungen (z. geistige Behinderung oder Lernbehinderung).
- Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie, implantierte elektronische Geräte, MRT-inkompatibles Metall im Körper, extreme Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Unfähigkeit, flach zu liegen und Unfähigkeit, Stimulusmaterialien zu sehen oder zu hören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gezielte tDCS mit phonologisch fokussierter Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten zuvor 10 Therapiesitzungen lang eine phonologisch fokussierte Sprachtherapie mit gezieltem anodischem tDCS.
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High-Definition-tDCS wird über einen batteriebetriebenen Konstant-Gleichstrom-Stimulator (Soterix) unter Verwendung einer 4x1-Montage (1 zentrale anodische Elektrode und 4 kathodische Elektroden) geliefert, die in einer HD-Kappe angeordnet sind.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht, bis er eine Stärke von nicht mehr als 2 mA bei einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² erreicht.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten und die Stimulation wird auf die Zielregion angewendet.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, phonologische Informationen über ein Zielbild zu generieren oder aus einer Liste auszuwählen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontroll-tDCS mit phonologisch fokussierter Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 Therapiesitzungen lang eine phonologisch fokussierte Sprachtherapie mit aktivem Kontroll-tDCS.
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Die Teilnehmer werden gebeten, phonologische Informationen über ein Zielbild zu generieren oder aus einer Liste auszuwählen.
Andere Namen:
High-Definition-tDCS wird über einen batteriebetriebenen Konstant-Gleichstrom-Stimulator (Soterix) unter Verwendung einer 4x1-Montage (1 zentrale anodische Elektrode und 4 kathodische Elektroden) geliefert, die in einer HD-Kappe angeordnet sind.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht, bis er eine Stärke von nicht mehr als 2 mA bei einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² erreicht.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten und die Stimulation wird auf die aktive Kontrollregion angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: Gezielte tDCS mit semantisch fokussierter Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 Therapiesitzungen lang eine semantisch fokussierte Sprachtherapie mit gezieltem anodischem tDCS.
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High-Definition-tDCS wird über einen batteriebetriebenen Konstant-Gleichstrom-Stimulator (Soterix) unter Verwendung einer 4x1-Montage (1 zentrale anodische Elektrode und 4 kathodische Elektroden) geliefert, die in einer HD-Kappe angeordnet sind.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht, bis er eine Stärke von nicht mehr als 2 mA bei einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² erreicht.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten und die Stimulation wird auf die Zielregion angewendet.
Andere Namen:
Teilnehmer, die Schwierigkeiten haben, einen Objektnamen zu finden, erhalten hierarchische Hinweise oder gestellte Fragen über die Objektfunktion, um das semantische Netzwerk für dieses Objekt zu aktivieren, was schließlich zum Abrufen des Zielworts führt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontroll-tDCS mit semantisch fokussierter Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 Therapiesitzungen lang eine semantisch fokussierte Sprachtherapie mit aktivem Kontroll-tDCS.
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High-Definition-tDCS wird über einen batteriebetriebenen Konstant-Gleichstrom-Stimulator (Soterix) unter Verwendung einer 4x1-Montage (1 zentrale anodische Elektrode und 4 kathodische Elektroden) geliefert, die in einer HD-Kappe angeordnet sind.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht, bis er eine Stärke von nicht mehr als 2 mA bei einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² erreicht.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten und die Stimulation wird auf die aktive Kontrollregion angewendet.
Andere Namen:
Teilnehmer, die Schwierigkeiten haben, einen Objektnamen zu finden, erhalten hierarchische Hinweise oder gestellte Fragen über die Objektfunktion, um das semantische Netzwerk für dieses Objekt zu aktivieren, was schließlich zum Abrufen des Zielworts führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der sprachlichen Grundleistung bei Bildbenennung und Leseaufgaben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Therapiezyklus (ein Zyklus besteht aus 10 Interventionstagen) und 10 Wochen danach
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Verbesserung von trainierten, ungeübten und ungetesteten Gegenständen, die während der Therapie verwendet werden.
Die Elemente bestehen aus Wörtern und Bildern, die die Teilnehmer benennen.
Die prozentuale Verbesserung auf Listen nach jedem Therapiezyklus ist das primäre Maß für das Verhaltensergebnis.
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Nach Abschluss des Therapiezyklus (ein Zyklus besteht aus 10 Interventionstagen) und 10 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fMRT
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Pre-Assessment, 10 Wochen Posttherapie Zyklus A und 10 Wochen Posttherapie Zyklus B
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Rs-fMRI-funktionelle Konnektivitätsänderungen zwischen Zeitpunkten am Ort der Stimulation werden bewertet.
Die funktionale Konnektivität von Rs-FMRI ändert sich zwischen Zeitpunkten mit dem semantischen Netzwerk und zwischen semantischen Netzwerken und periläsionalen phonologischen Bereichen.
Kortikale Aktivierungsmuster und ROI-Lateralisierung werden mit einem fMRI-Verfahren zur adaptiven Sprachkartierung gemessen.
Aktivierungsmuster werden für jeden Aufgabenkontrast innerhalb einer Reihe von ROIs bewertet, von denen angenommen wird, dass sie das semantische und phonologische Netzwerk in gesunden Kontrollen widerspiegeln.
Lateralitätsindizes werden unter Verwendung der gleichen ROIs und ihrer rechtsseitigen Homologe erstellt, um zu beurteilen, ob sich die Lateralisierung als Ergebnis der Therapie ändert.
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3 Zeitpunkte: Pre-Assessment, 10 Wochen Posttherapie Zyklus A und 10 Wochen Posttherapie Zyklus B
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung bei funktionalen Ergebnismessungen, die durch die Sprachbatterie bewertet werden
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Pre-Assessment, 10 Wochen Posttherapie Zyklus A und 10 Wochen Posttherapie Zyklus B
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Eine vollständige Sprachbatterie, die verschiedene Sprachprozesse (Phonologie, Semantik, Orthographie, Verständnis, exekutive Funktionen usw.) bewertet, wird dreimal wiederholt (Zeit 1, Zeit 2, Zeit 3), und zwischen den Zeiten werden Änderungswerte verwendet, um Verhaltensvariablen zu erstellen zum Vergleich der Behandlungseffekte.
Die Änderung der funktionalen Bewertung zwischen den Bewertungszeitpunkten wird verwendet, um die funktionale Verbesserung als Ergebnis der Intervention zu untersuchen.
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3 Zeitpunkte: Pre-Assessment, 10 Wochen Posttherapie Zyklus A und 10 Wochen Posttherapie Zyklus B
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Pillay, PhD, Medical College Of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gezielte transkranielle Gleichstromstimulation
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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