Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på språk

22. september 2025 oppdatert av: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Effekter av tDCS i språkgjenoppretting og omorganisering ved kronisk afasi

Denne studien vil undersøke effekten av mild elektrisk stimulering i forbindelse med taleterapi for personer med post-slag afasi for å forbedre språkgjenoppretting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afasi er en språkforstyrrelse, primært forårsaket av hjerneskade på venstre hjernehalvdel. Afasibehandlinger inkluderer tale- og språkterapi og farmakologisk terapi, men flere studier har funnet at disse behandlingene ikke er helt effektive for pasienter med afasi, og etterlater dem med gjenværende underskudd som i betydelig grad øker kostnadene ved slagrelatert behandling. I tillegg kan mengden og frekvensen av gitt tale- og språkterapi ha en kritisk effekt på restitusjonen. Derfor er det behov for nye behandlinger eller tillegg til eksisterende behandlinger, for eksempel hjernestimulerende intervensjoner, som har potensial til å vise større forbedringer hos pasienter med afasi. En slik ny tilnærming for ikke-invasiv hjernestimulering er transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Denne studien vil undersøke effekten av tDCS under logopedi for å undersøke ytterligere hvilken eller hvilke metoder som er best for pasientens restitusjon. Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå språktesting som dekker et bredt spekter av språkfunksjoner. Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli fullført før og etter logopedintervensjonsarmer for å undersøke nevrale prosesser som påvirkes av tDCS og logopedi.

Studere design:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 2 logopedigrupper i en dobbeltblind, delvis crossover-design. Pasienter vil motta en av to forskjellige logopediske behandlingsintervensjoner for å fokusere på spesifikke prosesseringsmangler. Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk evaluering og fMRI-vurdering før de mottar målrettet eller aktiv kontroll anodal-tDCS i 10 terapisesjoner. Deltakerne vil deretter bli testet på nytt ved hjelp av atferdsvurderingsmålet og fMRI før de går over til enten å motta tDCS-intervensjonen de ikke allerede har mottatt, innenfor den samme logopedarmen. De vil fullføre en atferdsvurdering og fMRI 3 måneder etter behandling 2 og en endelig atferdsvurdering 6 måneder etter behandling 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med språkunderskudd på grunn av fokal nevrologisk skade (f. slag, svulst).
  • Pasienter må være voksne og beherske engelsk flytende.
  • Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert nevrodegenerativ sykdom (dvs. Stadium 3 Alzheimers sykdom) eller nevrologisk lidelse (f.eks. idiopatisk epilepsi, Parkinsons sykdom, ALS)
  • Alvorlig psykopatologi (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, akutt alvorlig depressiv episode)
  • Ingen mistenkte eller diagnostiserte ukorrigerbare hørsels- eller synsvansker, eller utviklingshemming (dvs. intellektuell funksjonshemming eller lærevansker).
  • Kontraindikasjoner for MR som klaustrofobi, implanterte elektroniske enheter, MR-inkompatibelt metall i kroppen, ekstrem fedme, graviditet, manglende evne til å ligge flatt og manglende evne til å se eller høre stimuleringsmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet tDCS med fonologisk-fokusert taleterapi
Deltakerne vil motta fonologisk fokusert logopedi med målrettet anodal-tDCS i 10 terapisesjoner før.
High-Definition-tDCS vil bli levert via en batteridrevet konstant likestrømsstimulator (Soterix) ved bruk av en 4x1-montasje (1 sentral anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangert i en HD-hette. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder til den når en styrke på ikke mer enn 2mA, med en strømtetthet lik 0,08mA/cm2. Stimulering opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter, og stimulering vil bli brukt på målområdet.
Andre navn:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Deltakerne blir bedt om å generere eller velge fra en liste fonologisk informasjon om et målbilde.
Andre navn:
  • Fonologisk komponentanalyse
Aktiv komparator: Active Control tDCS med fonologisk-fokusert taleterapi
Deltakerne vil motta fonologisk-fokusert logopedi med aktiv kontroll tDCS i 10 terapiøkter.
Deltakerne blir bedt om å generere eller velge fra en liste fonologisk informasjon om et målbilde.
Andre navn:
  • Fonologisk komponentanalyse
High-Definition-tDCS vil bli levert via en batteridrevet konstant likestrømsstimulator (Soterix) ved bruk av en 4x1-montasje (1 sentral anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangert i en HD-hette. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder til den når en styrke på ikke mer enn 2mA, med en strømtetthet lik 0,08mA/cm2. Stimuleringen opprettholdes i ikke lenger enn 20 minutter, og stimulering vil bli påført den aktive kontrollregionen.
Andre navn:
  • Active Control tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Eksperimentell: Målrettet tDCS med semantisk-fokusert taleterapi
Deltakerne vil motta semantisk-fokusert logopedi med målrettet anodal-tDCS i 10 terapisesjoner.
High-Definition-tDCS vil bli levert via en batteridrevet konstant likestrømsstimulator (Soterix) ved bruk av en 4x1-montasje (1 sentral anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangert i en HD-hette. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder til den når en styrke på ikke mer enn 2mA, med en strømtetthet lik 0,08mA/cm2. Stimulering opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter, og stimulering vil bli brukt på målområdet.
Andre navn:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Deltakere som har problemer med å hente et objektnavn, får hierarkiske ledetråder eller stilte spørsmål om objektene fungerer som en måte å aktivere det semantiske nettverket for det objektet, noe som fører til eventuell gjenfinning av målordet.
Andre navn:
  • Semantisk funksjonsanalyse
Aktiv komparator: Active Control tDCS med semantisk-fokusert taleterapi
Deltakerne vil motta semantisk-fokusert logopedi med aktiv kontroll tDCS i 10 terapisesjoner.
High-Definition-tDCS vil bli levert via en batteridrevet konstant likestrømsstimulator (Soterix) ved bruk av en 4x1-montasje (1 sentral anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangert i en HD-hette. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder til den når en styrke på ikke mer enn 2mA, med en strømtetthet lik 0,08mA/cm2. Stimuleringen opprettholdes i ikke lenger enn 20 minutter, og stimulering vil bli påført den aktive kontrollregionen.
Andre navn:
  • Active Control tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Deltakere som har problemer med å hente et objektnavn, får hierarkiske ledetråder eller stilte spørsmål om objektene fungerer som en måte å aktivere det semantiske nettverket for det objektet, noe som fører til eventuell gjenfinning av målordet.
Andre navn:
  • Semantisk funksjonsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis riktig ved å navngi og lese oppgaver (grunnlinjen på varene var 0)
Tidsramme: Etter fullføring av terapisyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter post

Forbedring av trente, utrente og uprøvde gjenstander som ble brukt under terapi. Elementer vil bestå av ord og bilder som deltakerne vil navngi. Prosentvis riktig på lister etter hver terapisyklus vil være det primære atferdsutfallsmålet (valgte elementer var ved baseline er 0% riktig).

Det var 20 bilder og 20 ord i hver av de trente, utrente og uprøvde listene. Bilder var fargede fotografier.

Syklus A er talebehandlingsintervensjonen gitt først, syklus B er talebehandlingsintervensjonen gitt andre

Syklus En trente og utrente lister ble vurdert på den siste terapidagen for syklus en syklus en post trente, utrente og uprøvde lister ble gitt under atferdsvurdering 2, omtrent 10 uker etter slutt syklus A.

Syklus B-trente og utrente lister ble vurdert på den siste terapidagen for syklus B syklus B POST-trente, utrente og uprøvde lister ble gitt under atferdsvurdering 3, omtrent 10 uker etter slutt syklus A.

Etter fullføring av terapisyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-baseline
Tidsramme: Baseline
Antall deltakere som fullfører RS-FMRI før terapi.
Baseline
fMRI etter syklus a
Tidsramme: 10 uker etter syklus a
Antall deltakere som fullfører RS-FMRI etter syklus en terapi.
10 uker etter syklus a
fMRI Post syklus B
Tidsramme: 10 uker etter syklus B
Antall deltakere som fullfører fMRI etter syklus B
10 uker etter syklus B

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på utfallstiltak vurdert gjennom språkbatteriet
Tidsramme: 3 Tidspunkter: Forhåndsvurdering, 10 uker etter terapi-syklus A og 10 uker etter terapi-syklus B

En språkbatteri som vurderer forskjellige språkprosesser og gir en samlet alvorlighetsgrad (Quick Aphasia Battery eller QAB) vil bli gjentatt tre ganger (tid 1, tid 2, tid 3). Også utfall på selvrapporterte tiltak som vurderer tillit til tale: kommunikativ effektivitetsindeks (CETI), kommunikasjonsbetydningsvurderingsskala for afasi (CCRSA) og generelle symptomer på depresjon; Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-10).

QAB = Total scoreområde 0-10, høyere score betyr mindre alvorlig afasi alvorlighetsgrad CETI = Total scoreområde 1-100, høyere score betyr bedre opplevd kommunikasjonstillit av en ekstern rater CCRSA = Total scoreområde 0-100, høyere score betyr mer tillit til å tale evnen CES-D-10 = Total scoreområde 0-30, score> 10 indikerer symptomer på depresjon

3 Tidspunkter: Forhåndsvurdering, 10 uker etter terapi-syklus A og 10 uker etter terapi-syklus B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere