Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na język

22 września 2025 zaktualizowane przez: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Wpływ tDCS na odzyskiwanie i reorganizację języka w przewlekłej afazji

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ łagodnej stymulacji elektrycznej w połączeniu z terapią mowy u osób z afazją poudarową w celu przyspieszenia odzyskiwania języka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja jest zaburzeniem języka, spowodowanym głównie uszkodzeniem mózgu lewej półkuli mózgowej. Leczenie afazji obejmuje terapię mowy i języka oraz terapię farmakologiczną, ale kilka badań wykazało, że te metody leczenia nie są całkowicie skuteczne u pacjentów z afazją, pozostawiając u nich szczątkowe deficyty, które znacznie zwiększają koszty opieki związanej z udarem. Ponadto ilość i częstotliwość prowadzonej terapii mowy i języka może mieć decydujący wpływ na powrót do zdrowia. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe terapie lub dodatki do istniejących terapii, takie jak interwencje stymulacji mózgu, które mogą potencjalnie przynieść większą poprawę u pacjentów z afazją. Jednym z takich nowych podejść do nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tDCS podczas terapii logopedycznej w celu dalszego zbadania, która metoda lub metody są najlepsze do powrotu do zdrowia pacjenta. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani testom językowym, które obejmują szeroki zakres funkcji językowych. Funkcjonalne obrazowanie rezonansem magnetycznym (fMRI) zostanie zakończone przed i po ramionach interwencji logopedycznej w celu zbadania procesów nerwowych, na które wpływa tDCS i terapia mowy.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup logopedycznych w podwójnie ślepym, częściowym układzie krzyżowym. Pacjenci otrzymają jedną z dwóch różnych interwencji logopedycznych, aby skupić się na określonych deficytach przetwarzania. Uczestnicy przejdą ocenę neuropsychologiczną i ocenę fMRI przed otrzymaniem ukierunkowanej lub aktywnej kontroli anodowej tDCS na 10 sesji terapeutycznych. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przebadani przy użyciu środka oceny behawioralnej i fMRI przed przejściem na interwencję tDCS, której jeszcze nie otrzymali, w ramach tej samej grupy terapii logopedycznej. Przeprowadzą ocenę behawioralną i fMRI po 3 miesiącach po leczeniu 2 i końcową ocenę behawioralną po 6 miesiącach od leczenia 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z deficytem językowym spowodowanym ogniskowymi uszkodzeniami neurologicznymi (np. udar mózgu, guz).
  • Pacjenci muszą być osobami dorosłymi i biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba neurodegeneracyjna (tj. choroba Alzheimera stopnia 3) lub zaburzenia neurologiczne (np. padaczka idiopatyczna, choroba Parkinsona, ALS)
  • Ciężka psychopatologia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ostry epizod dużej depresji)
  • Brak podejrzeń lub zdiagnozowanych niemożliwych do skorygowania problemów ze słuchem lub wzrokiem lub niepełnosprawnością rozwojową (tj. niepełnosprawność intelektualna lub trudności w uczeniu się).
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, wszczepione urządzenia elektroniczne, metal w ciele niekompatybilny z MRI, skrajna otyłość, ciąża, niezdolność do leżenia płasko oraz niemożność zobaczenia lub usłyszenia materiałów stymulujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowany tDCS z terapią mowy skoncentrowaną na fonologii
Uczestnicy otrzymają terapię mowy skoncentrowaną na fonologii z ukierunkowanym anodalnym tDCS przez 10 sesji terapeutycznych wcześniej.
Urządzenie: Ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
High-Definition-tDCS będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie stałego stymulatora prądu stałego (Soterix) przy użyciu montażu 4x1 (1 centralna elektroda anodowa i 4 elektrody katodowe) umieszczonego w nasadce HD. Prąd jest włączany i zwiększany w sposób rampowy przez około 30 sekund, aż do osiągnięcia natężenia nie większego niż 2 mA, przy gęstości prądu równej 0,08 mA/cm2. Stymulacja będzie utrzymywana nie dłużej niż 20 minut, a stymulacja zostanie zastosowana w docelowym regionie.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Behawioralne: Terapia mowy skoncentrowana na fonologii
Uczestnicy proszeni są o wygenerowanie lub wybranie z listy informacji fonologicznej o docelowym obrazku.
Inne nazwy:
  • Analiza składowych fonologicznych
Aktywny komparator: Active Control tDCS z terapią mowy skoncentrowaną na fonologii
Uczestnicy otrzymają terapię mowy skoncentrowaną na fonologii z aktywną kontrolą tDCS przez 10 sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia mowy skoncentrowana na fonologii
Uczestnicy proszeni są o wygenerowanie lub wybranie z listy informacji fonologicznej o docelowym obrazku.
Inne nazwy:
  • Analiza składowych fonologicznych
Urządzenie: Aktywna kontrola przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej
High-Definition-tDCS będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie stałego stymulatora prądu stałego (Soterix) przy użyciu montażu 4x1 (1 centralna elektroda anodowa i 4 elektrody katodowe) umieszczonego w nasadce HD. Prąd jest włączany i zwiększany w sposób rampowy przez około 30 sekund, aż do osiągnięcia natężenia nie większego niż 2 mA, przy gęstości prądu równej 0,08 mA/cm2. Stymulacja będzie utrzymywana nie dłużej niż 20 minut, a stymulacja zostanie zastosowana do aktywnego regionu kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Eksperymentalny: Ukierunkowany tDCS z semantyczną terapią mowy
Uczestnicy otrzymają terapię mowy skoncentrowaną na semantyce z ukierunkowanym anodalnym tDCS na 10 sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
High-Definition-tDCS będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie stałego stymulatora prądu stałego (Soterix) przy użyciu montażu 4x1 (1 centralna elektroda anodowa i 4 elektrody katodowe) umieszczonego w nasadce HD. Prąd jest włączany i zwiększany w sposób rampowy przez około 30 sekund, aż do osiągnięcia natężenia nie większego niż 2 mA, przy gęstości prądu równej 0,08 mA/cm2. Stymulacja będzie utrzymywana nie dłużej niż 20 minut, a stymulacja zostanie zastosowana w docelowym regionie.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Behawioralne: Terapia mowy skoncentrowana na semantyce
Uczestnicy, którzy mają trudności z odzyskaniem nazwy obiektu, otrzymują hierarchiczne wskazówki lub zadawane pytania dotyczące funkcji obiektów jako sposób aktywacji sieci semantycznej dla tego obiektu, co prowadzi do ostatecznego odzyskania słowa docelowego.
Inne nazwy:
  • Analiza cech semantycznych
Aktywny komparator: Active Control tDCS z semantyczną terapią mowy
Uczestnicy otrzymają semantyczną terapię mowy z aktywną kontrolą tDCS przez 10 sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Aktywna kontrola przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej
High-Definition-tDCS będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie stałego stymulatora prądu stałego (Soterix) przy użyciu montażu 4x1 (1 centralna elektroda anodowa i 4 elektrody katodowe) umieszczonego w nasadce HD. Prąd jest włączany i zwiększany w sposób rampowy przez około 30 sekund, aż do osiągnięcia natężenia nie większego niż 2 mA, przy gęstości prądu równej 0,08 mA/cm2. Stymulacja będzie utrzymywana nie dłużej niż 20 minut, a stymulacja zostanie zastosowana do aktywnego regionu kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Behawioralne: Terapia mowy skoncentrowana na semantyce
Uczestnicy, którzy mają trudności z odzyskaniem nazwy obiektu, otrzymują hierarchiczne wskazówki lub zadawane pytania dotyczące funkcji obiektów jako sposób aktywacji sieci semantycznej dla tego obiektu, co prowadzi do ostatecznego odzyskania słowa docelowego.
Inne nazwy:
  • Analiza cech semantycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawny w zakresie nazywania obrazu i czytania zadań (linia bazowa na pozycjach wynosiła 0)
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu terapii (cykl składa się z 10 dni interwencyjnych) i 10 tygodni po

Poprawa przeszkolonych, nieprzeszkolonych i niesprawdzonych przedmiotów stosowanych podczas terapii. Pozycje będą składać się ze słów i zdjęć, które będą nazywać uczestnicy. Procent poprawny w listach po każdym cyklu terapeutycznym będzie podstawową miarą wyniku behawioralnego (wybrane elementy były na początku 0% poprawne).

Było 20 zdjęć i 20 słów w każdej z wyszkolonych, nieprzeszkolonych i niesprawdzonych list. Zdjęcia były kolorowymi fotografiami.

Cykl A jest interwencją terapii mowy, cykl B jest interwencją terapii mowy

Cykl wyszkolone i nieprzeszkolone listy zostały ocenione w ostatnim dniu terapii cyklu cyklu, które podano, niewytrenowane i niesprawdzone listy podczas oceny behawioralnej 2, około 10 tygodni po zakończeniu cyklu A.

Cykl B wyszkolone i nieprzeszkolone listy zostały ocenione w ostatnim dniu terapii cyklu B cyklu B po przeszkoleniu, nieprzeszkolonych i niesprawdzonych list podczas oceny behawioralnej 3, około 10 tygodni po zakończeniu cyklu A.
Po zakończeniu cyklu terapii (cykl składa się z 10 dni interwencyjnych) i 10 tygodni po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMRI-Bazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników wypełniających RS-FMRI przed terapią.
Linia bazowa
FMRI po cyklu A
Ramy czasowe: 10 tygodni po cyklu A
Liczba uczestników wypełniających RS-FMRI po cyklu terapii.
10 tygodni po cyklu A
FMRI POST CYCLE B
Ramy czasowe: 10 tygodni po cyklu B
Liczba uczestników wypełniających FMRI po cyklu B
10 tygodni po cyklu B

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność środków wyników ocenianych za pomocą baterii językowej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: wstępna ocena, 10 tygodni po cyklu A i 10 tygodni po cyklu B

Ekran baterii językowy oceniający różne procesy językowe i zapewniający ogólny wynik nasilenia (bateria szybkiej afazji lub QAB) zostanie powtórzona trzykrotnie (czas 1, czas 2, czas 3). Również wyniki zgłaszanych przez siebie miar oceniających zaufanie do mówienia: wskaźnik skuteczności komunikacyjnej (CETI), skala ufności komunikacji dla afazji (CCRSA) i ogólne objawy depresji; Centrum badań epidemiologicznych krótkiej skali depresji (CES-D-10).

QAB = Całkowity zakres wyników 0-10, Wyższe wyniki średnio mniej ciężkie ciężkość afazji CETI = całkowity zakres wyników 1-100, wyższe wyniki Średnia lepsza postrzegana zaufanie komunikacji przez zewnętrzne wyniki CCRSA = Całkowity zakres wyników 0-100, wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie w zdolnościach mówienia CES-D-10 =
3 punkty czasowe: wstępna ocena, 10 tygodni po cyklu A i 10 tygodni po cyklu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj