Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a nyelvre

2023. augusztus 18. frissítette: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

A tDCS hatásai a nyelvi helyreállításra és a krónikus afázia átszervezésére

Ez a tanulmány a beszédterápiával kombinált enyhe elektromos stimuláció hatásait vizsgálja a stroke utáni afáziában szenvedő betegeknél a nyelvi helyreállítás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afázia egy nyelvi zavar, amelyet elsősorban a bal agyfélteke agysérülése okoz. Az afázia-kezelések közé tartozik a beszéd- és nyelvterápia, valamint a farmakológiai terápia, de számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a kezelések nem teljesen hatékonyak az afáziában szenvedő betegeknél, így maradvány hiányuk van, ami jelentősen megnöveli a stroke-hoz kapcsolódó ellátás költségeit. Ezenkívül a beszéd- és nyelvi terápia mennyisége és gyakorisága kritikus hatással lehet a gyógyulásra. Ezért új kezelésekre vagy a meglévő kezelések kiegészítőire van szükség, például agystimulációs beavatkozásokra, amelyek nagyobb javulást mutathatnak az afáziás betegeknél. A non-invazív agystimuláció egyik ilyen új megközelítése a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).

Ez a tanulmány megvizsgálja a tDCS hatásait a beszédterápia során, hogy tovább vizsgálja, melyik módszer vagy módszerek a legjobbak a betegek felépüléséhez. A vizsgálatba bevont betegek nyelvi teszten esnek át, amely a nyelvi funkciók széles skáláját fedi le. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a logopédiai beavatkozási karok előtt és után fejezik be, hogy megvizsgálják a tDCS és a logopédia által érintett neurális folyamatokat.

Dizájnt tanulni:

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 beszédterápiás csoport egyikébe, kettős vak, részleges keresztezéssel. A betegek két különböző logopédiai kezelési beavatkozás egyikét kapják, hogy a konkrét feldolgozási hiányosságokra összpontosítsanak. A résztvevők neuropszichológiai és fMRI értékelésen esnek át, mielőtt célzott vagy aktív kontroll anódos-tDCS-t kapnának 10 terápiás alkalomra. A résztvevőket ezután a viselkedésértékelési mérőszámmal és az fMRI-vel újra tesztelik, mielőtt átlépnének egy olyan tDCS-beavatkozásra, amelyet még nem kaptak meg, ugyanazon a logopédiai karon. A 2. kezelést követő 3. hónapban viselkedésértékelést és fMRI-t, a 2. kezelést követő 6. hónapban pedig egy végső viselkedési értékelést végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samantha Drane, MS
          • Telefonszám: 414-955-5891
          • E-mail: sdrane@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokális neurológiai károsodás miatt nyelvi hiányban szenvedő betegek (pl. stroke, daganat).
  • A betegeknek felnőtteknek kell lenniük, és folyékonyan beszélniük kell az angol nyelvet.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük MRI-re.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott neurodegeneratív betegség (pl. 3. stádiumú Alzheimer-kór) vagy neurológiai rendellenesség (pl. idiopátiás epilepszia, Parkinson-kór, ALS)
  • Súlyos pszichopatológia (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, akut major depressziós epizód)
  • Nincsenek gyanított vagy diagnosztizált korrigálhatatlan hallás- vagy látási nehézségek vagy fejlődési zavarok (pl. értelmi fogyatékosság vagy tanulási zavar).
  • Az MRI ellenjavallatai, mint például klausztrofóbia, beültetett elektronikus eszközök, MRI-vel nem kompatibilis fém a szervezetben, extrém elhízás, terhesség, képtelen feküdni, és képtelenség látni vagy hallani az ingeranyagokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott tDCS fonológiai fókuszú beszédterápiával
A résztvevők fonológiai fókuszú beszédterápiát kapnak célzott anódos-tDCS-sel azelőtt 10 terápiás alkalomig.
A High-Definition tDCS-t egy akkumulátoros állandó egyenáramú stimulátoron (Soterix) keresztül szállítják, 4x1-es montázs (1 központi anódelektróda és 4 katódos elektróda) ​​segítségével, HD-sapkában elhelyezve. Az áramot bekapcsolják, és rámpaszerűen növelik körülbelül 30 másodperc alatt, amíg el nem érik a 2 mA-nél nagyobb erősséget, és az áramsűrűség 0,08 mA/cm2. A stimulációt legfeljebb 20 percig tartják fenn, és a stimulációt a megcélzott régióra alkalmazzák.
Más nevek:
  • tDCS
  • HD-tDCS
A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak létre vagy válasszanak egy listából fonológiai információkat a célképről.
Más nevek:
  • Fonológiai komponenselemzés
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés tDCS fonológiai fókuszú beszédterápiával
A résztvevők fonológiai fókuszú beszédterápiát kapnak aktív kontroll tDCS-sel 10 terápiás ülésen keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak létre vagy válasszanak egy listából fonológiai információkat a célképről.
Más nevek:
  • Fonológiai komponenselemzés
A High-Definition tDCS-t egy akkumulátoros állandó egyenáramú stimulátoron (Soterix) keresztül szállítják, 4x1-es montázs (1 központi anódelektróda és 4 katódos elektróda) ​​segítségével, HD-sapkában elhelyezve. Az áramot bekapcsolják, és rámpaszerűen növelik körülbelül 30 másodperc alatt, amíg el nem érik a 2 mA-nél nagyobb erősséget, és az áramsűrűség 0,08 mA/cm2. A stimulációt legfeljebb 20 percig tartják fenn, és a stimulációt az aktív kontroll régióra alkalmazzák.
Más nevek:
  • Aktív vezérlés tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Kísérleti: Célzott tDCS szemantikai fókuszú beszédterápiával
A résztvevők szemantikai fókuszú beszédterápiát kapnak célzott anódos-tDCS-sel 10 terápiás ülésen keresztül.
A High-Definition tDCS-t egy akkumulátoros állandó egyenáramú stimulátoron (Soterix) keresztül szállítják, 4x1-es montázs (1 központi anódelektróda és 4 katódos elektróda) ​​segítségével, HD-sapkában elhelyezve. Az áramot bekapcsolják, és rámpaszerűen növelik körülbelül 30 másodperc alatt, amíg el nem érik a 2 mA-nél nagyobb erősséget, és az áramsűrűség 0,08 mA/cm2. A stimulációt legfeljebb 20 percig tartják fenn, és a stimulációt a megcélzott régióra alkalmazzák.
Más nevek:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Azok a résztvevők, akiknek nehézséget okoz egy objektumnév visszakeresése, hierarchikus nyomokat kapnak, vagy kérdéseket tesznek fel az objektumokkal kapcsolatban, amelyek az objektum szemantikai hálózatának aktiválását szolgálják, ami a célszó végső lekéréséhez vezet.
Más nevek:
  • Szemantikus jellemzők elemzése
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés tDCS szemantikus fókuszú beszédterápiával
A résztvevők szemantikai fókuszú beszédterápiát kapnak aktív vezérlésű tDCS-sel 10 terápiás ülésen keresztül.
A High-Definition tDCS-t egy akkumulátoros állandó egyenáramú stimulátoron (Soterix) keresztül szállítják, 4x1-es montázs (1 központi anódelektróda és 4 katódos elektróda) ​​segítségével, HD-sapkában elhelyezve. Az áramot bekapcsolják, és rámpaszerűen növelik körülbelül 30 másodperc alatt, amíg el nem érik a 2 mA-nél nagyobb erősséget, és az áramsűrűség 0,08 mA/cm2. A stimulációt legfeljebb 20 percig tartják fenn, és a stimulációt az aktív kontroll régióra alkalmazzák.
Más nevek:
  • Aktív vezérlés tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Azok a résztvevők, akiknek nehézséget okoz egy objektumnév visszakeresése, hierarchikus nyomokat kapnak, vagy kérdéseket tesznek fel az objektumokkal kapcsolatban, amelyek az objektum szemantikai hálózatának aktiválását szolgálják, ami a célszó végső lekéréséhez vezet.
Más nevek:
  • Szemantikus jellemzők elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapszintű nyelvi teljesítményhez képest a Képelnevezési és Olvasási feladatoknál
Időkeret: A terápiás ciklus befejezésekor (egy ciklus 10 beavatkozási napból áll) és 10 héttel azután
A terápia során használt betanított, nem betanított és nem tesztelt tárgyak fejlesztése. Az elemek szavakból és képekből állnak, amelyeket a résztvevők megneveznek. Az egyes terápiás ciklusok utáni listák százalékos javulása lesz az elsődleges viselkedési eredmény mérőszáma.
A terápiás ciklus befejezésekor (egy ciklus 10 beavatkozási napból áll) és 10 héttel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI
Időkeret: 3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után
Felmérik az Rs-fMRI funkcionális kapcsolódási képességének változásait a stimuláció helyén lévő időpontok között. Az Rs-FMRI funkcionális összeköttetése megváltozik a szemantikai hálózattal való időpontok, valamint a szemantikai hálózat és a perileziós fonológiai területek között. A kérgi aktiválási mintázatokat és a ROI lateralizációt egy adaptív nyelvi leképezési feladat-fMRI eljárás segítségével mérjük. Az aktiválási mintázatokat minden egyes feladat-kontrasztra értékeljük a ROI-kon belül, amelyekről úgy gondolják, hogy az egészséges kontrollok szemantikai és fonológiai hálózatát tükrözik. Az oldalirányú indexek ugyanazon ROI-k és jobb oldali homológjaik felhasználásával jönnek létre, hogy felmérjék, változik-e a lateralizáció a terápia eredményeként.
3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi akkumulátoron keresztül értékelt funkcionális eredménymérők teljesítménye
Időkeret: 3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után
A különböző nyelvi folyamatokat (fonológia, szemantika, ortográfia, szövegértés, végrehajtó működés stb.) értékelő teljes nyelvi elem háromszor megismétlődik (1. időpont, 2. idő, 3. idő), és az idők közötti változási pontszámokat viselkedési változók létrehozásához használják fel. a kezelési hatások összehasonlítására. A funkcionális besorolás értékelési időpontok közötti változása a beavatkozás eredményeként bekövetkező funkcionális javulás vizsgálatára szolgál.
3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel