- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04166513
경두개 직류 자극(tDCS)이 언어에 미치는 영향
만성 실어증의 언어 회복 및 재구성에 대한 tDCS의 효과
연구 개요
상세 설명
실어증은 주로 왼쪽 대뇌 반구의 뇌 손상으로 인해 발생하는 언어 장애입니다. 실어증 치료에는 언어 및 언어 치료와 약물 치료가 포함되지만 여러 연구에서 이러한 치료가 실어증 환자에게 완전히 효과적이지 않아 뇌졸중 관련 치료 비용을 크게 추가하는 잔여 적자를 남기는 것으로 나타났습니다. 또한 전달되는 언어 및 언어 치료의 양과 빈도는 회복에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 실어증 환자에서 더 큰 개선을 보일 가능성이 있는 뇌 자극 중재와 같은 기존 치료법에 대한 새로운 치료법 또는 보조제가 필요합니다. 비침습적 뇌 자극을 위한 이러한 새로운 접근법 중 하나는 경두개 직류 자극(tDCS)입니다.
본 연구에서는 언어치료 중 tDCS의 효과를 살펴보고 어떤 방법이 환자의 회복에 가장 적합한지 추가로 검토하고자 한다. 연구에 등록한 환자는 광범위한 언어 기능을 다루는 언어 테스트를 받게 됩니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 tDCS 및 언어 치료에 의해 영향을 받는 신경 프로세스를 조사하기 위해 언어 치료 중재 팔 전후에 완료됩니다.
연구 설계:
환자는 이중 맹검, 부분 교차 설계에서 2개의 언어 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 특정 처리 결함에 초점을 맞추기 위해 두 가지 다른 언어 치료 치료 중재 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 10개의 치료 세션에 대해 표적 또는 능동 제어 양극-tDCS를 받기 전에 신경심리학적 평가 및 fMRI 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 동일한 언어 치료 부문 내에서 아직 받지 않은 tDCS 개입을 받기 위해 교차하기 전에 행동 평가 측정 및 fMRI를 사용하여 다시 테스트를 받게 됩니다. 그들은 치료 2 후 3개월에 행동 평가 및 fMRI를 완료하고 치료 2 후 6개월에 최종 행동 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 신경학적 손상(예: 뇌졸중, 종양).
- 환자는 성인이어야 하며 영어가 유창해야 합니다.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 신경퇴행성 질환(예: 3기 알츠하이머병) 또는 신경학적 장애(예: 특발성 간질, 파킨슨병, ALS)
- 심각한 정신병리(예: 정신분열증, 양극성 장애, 급성 주요우울 삽화)
- 의심되거나 진단된 교정 불가능한 청력 또는 시각 장애 또는 발달 장애(예: 지적 장애 또는 학습 장애).
- 밀실공포증, 이식형 전자기기, MRI와 호환되지 않는 체내 금속, 고도비만, 임신, 눕지 못함, 자극물질을 보거나 들을 수 없음 등 MRI의 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음운 집중 언어 치료를 통한 표적 tDCS
참가자는 이전에 10개의 치료 세션에 대해 표적 양극-tDCS로 음운 중심 언어 치료를 받게 됩니다.
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고화질-tDCS는 HD-캡에 배열된 4x1 몽타주(중앙 양극 전극 1개 및 음극 전극 4개)를 사용하는 배터리 구동 정직류 자극기(Soterix)를 통해 전달됩니다.
전류는 켜지고 0.08mA/cm2와 같은 전류 밀도로 2mA 이하의 강도에 도달할 때까지 약 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가합니다.
자극은 20분 이상 유지되지 않으며 목표 부위에 자극이 가해집니다.
다른 이름들:
참가자는 대상 그림에 대한 음운론 정보를 생성하거나 목록에서 선택하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 음운 집중 언어 치료를 통한 능동 제어 tDCS
참가자는 10개의 치료 세션 동안 능동 제어 tDCS를 사용하여 음운 중심 언어 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 대상 그림에 대한 음운론 정보를 생성하거나 목록에서 선택하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
고화질-tDCS는 HD-캡에 배열된 4x1 몽타주(중앙 양극 전극 1개 및 음극 전극 4개)를 사용하는 배터리 구동 정직류 자극기(Soterix)를 통해 전달됩니다.
전류는 켜지고 0.08mA/cm2와 같은 전류 밀도로 2mA 이하의 강도에 도달할 때까지 약 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가합니다.
자극은 20분 이상 유지되지 않으며 활성 제어 영역에 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 의미 집중 언어 치료를 통한 표적 tDCS
참가자는 10개의 치료 세션 동안 대상 양극-tDCS를 사용하여 의미 중심 언어 치료를 받게 됩니다.
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고화질-tDCS는 HD-캡에 배열된 4x1 몽타주(중앙 양극 전극 1개 및 음극 전극 4개)를 사용하는 배터리 구동 정직류 자극기(Soterix)를 통해 전달됩니다.
전류는 켜지고 0.08mA/cm2와 같은 전류 밀도로 2mA 이하의 강도에 도달할 때까지 약 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가합니다.
자극은 20분 이상 유지되지 않으며 목표 부위에 자극이 가해집니다.
다른 이름들:
개체 이름을 검색하는 데 어려움이 있는 참가자에게는 계층적 단서가 제공되거나 해당 개체에 대한 의미 네트워크를 활성화하는 방법으로 개체 기능에 대한 질문이 제공되어 결국 대상 단어 검색으로 이어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의미 집중 언어 치료를 통한 능동 제어 tDCS
참가자는 10개의 치료 세션 동안 능동 제어 tDCS를 사용하여 의미 중심 언어 치료를 받게 됩니다.
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고화질-tDCS는 HD-캡에 배열된 4x1 몽타주(중앙 양극 전극 1개 및 음극 전극 4개)를 사용하는 배터리 구동 정직류 자극기(Soterix)를 통해 전달됩니다.
전류는 켜지고 0.08mA/cm2와 같은 전류 밀도로 2mA 이하의 강도에 도달할 때까지 약 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가합니다.
자극은 20분 이상 유지되지 않으며 활성 제어 영역에 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
개체 이름을 검색하는 데 어려움이 있는 참가자에게는 계층적 단서가 제공되거나 해당 개체에 대한 의미 네트워크를 활성화하는 방법으로 개체 기능에 대한 질문이 제공되어 결국 대상 단어 검색으로 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 이름 지정 및 읽기 작업에 대한 정확한 백분율 (항목의 기준선은 0)
기간: 치료주기가 완료되면 (주기는 10 일 중재 일로 구성됨)와 10 주 후
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치료 중에 사용되는 훈련, 훈련받지 않고 테스트되지 않은 품목에 대한 개선. 항목은 참가자가 이름을 지정할 단어와 그림으로 구성됩니다. 각 요법주기 후 목록에서 정확한 백분율은 1 차 행동 결과 측정입니다 (선택된 항목은 기준선에 있었음). 훈련 받고 훈련받지 않고 테스트되지 않은 목록 각각에는 20 개의 사진과 20 개의 단어가있었습니다. 사진은 색깔 사진이었습니다. 사이클 A는 먼저 주어진 언어 치료 중재입니다. 사이클 B는 두 번째로 주어진 언어 치료 중재입니다. 사이클주기 요법의 마지막 날에주기에 대한 훈련 및 훈련되지 않은 목록은 사이클 A 사이클에 대해 평가되었다. 사이클 B 훈련 및 훈련되지 않은 목록은 사이클 B주기 B주기에 대한 요법의 마지막 날에 평가되었고, 훈련되지 않았으며 테스트되지 않은 목록은 행동 평가 3, 약 10 주 후 종말주기 A. |
치료주기가 완료되면 (주기는 10 일 중재 일로 구성됨)와 10 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRITIONLESIL
기간: 기준선
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치료 전에 RS-FMRI를 완료하는 참가자 수.
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기준선
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사이클 후 FMRI a
기간: 10 주 후주기 a
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치료 후 RS-FMRI를 완료하는 참가자의 수.
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10 주 후주기 a
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fMRI 사후 사이클 b
기간: 사이클 후 10 주 b
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FMRI 사후주기를 완료하는 참가자 수 b
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사이클 후 10 주 b
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 배터리를 통해 평가 된 결과 측정의 성능
기간: 3 개의 시점 : 사전 평가, 치료 후 10 주, 치료 후 10 주 b
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다양한 언어 프로세스를 평가하고 전체 심각도 점수를 제공하는 언어 배터리 스크린 (빠른 실어증 배터리 또는 QAB)은 세 번 반복됩니다 (시간 1, 시간 2, 시간 3). 또한 말하기에 대한 신뢰를 평가하는 자체보고 조치에 대한 결과 : 의사 소통 효과 지수 (CETI), 실어증 (CCRSA)의 의사 소통 신뢰 등급 척도 및 우울증의 전체 증상; 역학 연구 센터 짧은 우울증 척도 (CES-D-10). QAB = 총 점수 범위 0-10, 높은 점수는 덜 심각한 실어증 심각도 CETI = 총 점수 범위 1-100, 높은 점수는 외부 평가자 CCRSA = 총 점수 범위 0-100에 의한 더 높은 인식 된 의사 소통 신뢰도를 의미합니다. 높은 점수는 말하기 능력에 대한 더 높은 확신을 의미합니다. |
3 개의 시점 : 사전 평가, 치료 후 10 주, 치료 후 10 주 b
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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