Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na jazyk

22. září 2025 aktualizováno: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Účinky tDCS na obnovu jazyka a reorganizaci u chronické afázie

Tato studie bude zkoumat účinky mírné elektrické stimulace ve spojení s logopedickou terapií u lidí s afázií po mozkové příhodě na zlepšení obnovy řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie je porucha řeči, primárně způsobená poraněním levé mozkové hemisféry. Léčba afázie zahrnuje řečovou a jazykovou terapii a farmakologickou terapii, ale několik studií zjistilo, že tato léčba není pro pacienty s afázií zcela účinná, takže u nich zůstávají reziduální deficity, které významně zvyšují náklady na péči související s cévní mozkovou příhodou. Navíc množství a frekvence poskytované řečové a jazykové terapie může mít zásadní vliv na zotavení. Proto existuje potřeba nových léčebných postupů nebo doplňků ke stávající léčbě, jako jsou intervence stimulace mozku, které mají potenciál vykazovat větší zlepšení u pacientů s afázií. Jedním takovým novým přístupem k neinvazivní stimulaci mozku je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Tato studie bude zkoumat účinky tDCS během logopedie, aby dále prozkoumala, která metoda nebo metody jsou nejlepší pro zotavení pacienta. Pacienti zařazení do studie podstoupí jazykové testy, které pokrývají širokou škálu jazykových funkcí. Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude dokončena před a po logopedických intervenčních ramenech pro vyšetření nervových procesů ovlivněných tDCS a logopedií.

Studovat design:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 logopedických skupin ve dvojitě zaslepeném, částečně zkříženém designu. Pacienti dostanou jednu ze dvou různých logopedických intervencí zaměřených na specifické deficity zpracování. Účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření a posouzení fMRI předtím, než obdrží cílenou nebo aktivní kontrolu anodového tDCS pro 10 terapeutických sezení. Účastníci budou poté znovu testováni pomocí měření chování a fMRI před přechodem, aby buď dostali intervenci tDCS, kterou ještě nedostali, v rámci stejné logopedické větve. Dokončí hodnocení chování a fMRI 3 měsíce po 2. léčbě a závěrečné hodnocení chování 6 měsíců po 2. léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jazykovým deficitem v důsledku fokálního neurologického poškození (např. mrtvice, nádor).
  • Pacienti musí být dospělí a musí ovládat anglický jazyk.
  • Pacienti musí být způsobilí podstoupit MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimerova choroba stadia 3) nebo neurologická porucha (např. idiopatická epilepsie, Parkinsonova nemoc, ALS)
  • Těžká psychopatologie (např. schizofrenie, bipolární porucha, akutní depresivní epizoda)
  • Žádné podezřelé nebo diagnostikované neopravitelné poruchy sluchu nebo zraku nebo vývojové poruchy (tj. mentální postižení nebo porucha učení).
  • Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, implantovaná elektronická zařízení, kov v těle nekompatibilní s MRI, extrémní obezita, těhotenství, neschopnost ležet a neschopnost vidět nebo slyšet stimulační materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené tDCS s fonologicky zaměřenou řečovou terapií
Účastníci obdrží fonologicky zaměřenou logopedickou terapii s cíleným anodickým tDCS po dobu 10 terapeutických sezení předtím.
Přístroj: Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition-tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriově poháněného stimulátoru konstantního stejnosměrného proudu (Soterix) pomocí montáže 4x1 (1 centrální anodická elektroda a 4 katodové elektrody) uspořádané v HD-cap. Proud se zapíná a zvyšuje rampovitým způsobem během přibližně 30 sekund, dokud nedosáhne síly nepřesahující 2 mA, s hustotou proudu rovnou 0,08 mA/cm2. Stimulace nebude udržována déle než 20 minut a stimulace bude aplikována na cílovou oblast.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Behaviorální: Fonologicky zaměřená logopedie
Účastníci jsou požádáni, aby vygenerovali nebo vybrali ze seznamu fonologické informace o cílovém obrázku.
Ostatní jména:
  • Fonologická analýza komponent
Aktivní komparátor: Active Control tDCS s fonologicky zaměřenou řečovou terapií
Účastníci obdrží fonologicky zaměřenou logopedii s aktivní kontrolou tDCS na 10 terapeutických sezení.
Behaviorální: Fonologicky zaměřená logopedie
Účastníci jsou požádáni, aby vygenerovali nebo vybrali ze seznamu fonologické informace o cílovém obrázku.
Ostatní jména:
  • Fonologická analýza komponent
Přístroj: Aktivní řízení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition-tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriově poháněného stimulátoru konstantního stejnosměrného proudu (Soterix) pomocí montáže 4x1 (1 centrální anodická elektroda a 4 katodové elektrody) uspořádané v HD-cap. Proud se zapíná a zvyšuje rampovitým způsobem během přibližně 30 sekund, dokud nedosáhne síly nepřesahující 2 mA, s hustotou proudu rovnou 0,08 mA/cm2. Stimulace nebude udržována déle než 20 minut a stimulace bude aplikována na aktivní kontrolní oblast.
Ostatní jména:
  • Active Control tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Experimentální: Cílené tDCS se sémanticky zaměřenou řečovou terapií
Účastníci obdrží sémanticky zaměřenou logopedii s cíleným anodickým tDCS na 10 terapeutických sezení.
Přístroj: Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition-tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriově poháněného stimulátoru konstantního stejnosměrného proudu (Soterix) pomocí montáže 4x1 (1 centrální anodická elektroda a 4 katodové elektrody) uspořádané v HD-cap. Proud se zapíná a zvyšuje rampovitým způsobem během přibližně 30 sekund, dokud nedosáhne síly nepřesahující 2 mA, s hustotou proudu rovnou 0,08 mA/cm2. Stimulace nebude udržována déle než 20 minut a stimulace bude aplikována na cílovou oblast.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Behaviorální: Sémanticky zaměřená logopedie
Účastníkům, kteří mají potíže se získáním názvu objektu, jsou poskytnuta hierarchická vodítka nebo otázky týkající se funkce objektů jako způsob aktivace sémantické sítě pro daný objekt, což vede k případnému získání cílového slova.
Ostatní jména:
  • Analýza sémantických rysů
Aktivní komparátor: Active Control tDCS se sémanticky zaměřenou řečovou terapií
Účastníci obdrží sémanticky zaměřenou logopedii s aktivní kontrolou tDCS na 10 terapeutických sezení.
Přístroj: Aktivní řízení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition-tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriově poháněného stimulátoru konstantního stejnosměrného proudu (Soterix) pomocí montáže 4x1 (1 centrální anodická elektroda a 4 katodové elektrody) uspořádané v HD-cap. Proud se zapíná a zvyšuje rampovitým způsobem během přibližně 30 sekund, dokud nedosáhne síly nepřesahující 2 mA, s hustotou proudu rovnou 0,08 mA/cm2. Stimulace nebude udržována déle než 20 minut a stimulace bude aplikována na aktivní kontrolní oblast.
Ostatní jména:
  • Active Control tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Behaviorální: Sémanticky zaměřená logopedie
Účastníkům, kteří mají potíže se získáním názvu objektu, jsou poskytnuta hierarchická vodítka nebo otázky týkající se funkce objektů jako způsob aktivace sémantické sítě pro daný objekt, což vede k případnému získání cílového slova.
Ostatní jména:
  • Analýza sémantických rysů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných pojmenování obrázků a čtení úkolů (základní linie na položkách byla 0)
Časové okno: Po dokončení terapeutického cyklu (cyklus sestává z 10 intervenčních dnů) a 10 týdnů po

Zlepšení vyškolených, netrénovaných a netestovaných předmětů používaných během terapie. Položky se budou skládat ze slov a obrázků, které budou účastníci pojmenovat. Procentní správné seznamy po každém cyklu terapeutického cyklu bude primárním měřítkem výsledku chování (vybrané položky byly na začátku 0% správné).

V každém z vyškolených, netrénovaných a netestovaných seznamů bylo 20 obrázků a 20 slov. Obrázky byly barevné fotografie.

Cyklus A je zásah do logopestiky Nejprve, cyklus B je intervence léčby logopestií.

Cyklus Vyškolené a netrénované seznamy byly hodnoceny v poslední den terapie pro cyklus Cyklus Post trénované, netrénované a netestované seznamy byly uvedeny během hodnocení chování 2, přibližně 10 týdnů po ukončení cyklu A.

Během posouzení chování 3 byly vyškolené na cyklu B a netrénované seznamy v poslední den terapie pro Cycle B Cycle B po trénovaných a netestovaných seznamech, přibližně 10 týdnů po ukončení cyklu A.
Po dokončení terapeutického cyklu (cyklus sestává z 10 intervenčních dnů) a 10 týdnů po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fmri-základní linie
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří před terapií dokončili RS-FMRI.
Základní linie
fMRI po cyklu a
Časové okno: 10 týdnů po cyklu a
Počet účastníků, kteří dokončili RS-FMRI po cyklu terapie.
10 týdnů po cyklu a
FMRI Post Cycle B
Časové okno: 10 týdnů po cyklu B
Počet účastníků dokončení FMRI Post Cycle B
10 týdnů po cyklu B

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost na výsledných opatřeních hodnocená prostřednictvím jazykové baterie
Časové okno: 3 časové body: předběžná hodnocení, 10 týdnů po terapii cyklus A a 10 týdnů po terapii cyklus b

Obrazovka jazykové baterie hodnotí různé jazykové procesy a poskytnutí celkového skóre závažnosti (rychlá afázie baterie nebo QAB) se opakuje třikrát (čas 1, čas 2, čas 3). Rovněž výsledky ohledně opatření nahlášených samostatně hodnotící důvěru v mluvení: Index komunikační účinnosti (CETI), měřítko hodnocení komunikace pro afázii (CCRSA) a celkové příznaky deprese; Centrum pro epidemiologické studie krátké deprese (CES-D-10).

Qab = celkový rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená méně závažnou závažnost afázie CETI = celkový rozsah skóre 1-100, vyšší skóre znamená lepší vnímanou komunikační důvěru vnějším hodnotitelem CCRSA = celkový rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená větší důvěru v mluvenou schopnost Ces-D-10 = celkový skóre 0-30, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10, skóre> 10
3 časové body: předběžná hodnocení, 10 týdnů po terapii cyklus A a 10 týdnů po terapii cyklus b

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit